Interacties tussen ingrediënten van huidverzorgingsproducten en het huidmicrobioom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huid dient als een kritieke barrière tussen ons lichaam en de omgeving en vormt de locus voor een diverse en actieve microbiële gemeenschap. De samenstelling en metabolische activiteit van de microbiële gemeenschap op de huid wordt vermoedelijk beïnvloed door de lokale chemische omgeving, waaronder natuurlijke huidlipiden (bijvoorbeeld squaleen en sapienzuur), componenten van producten voor persoonlijke verzorging die rechtstreeks op de huid worden aangebracht, en halfvluchtige organische verbindingen (SVOC's) die de huid bereiken door absorptie in de gasfase, stofafzetting en direct contact met oppervlakken. Gebruikelijke halfvluchtige ingrediënten in huidverzorgingsproducten zijn ftalaten, parabenen en UV-blokkerende verbindingen (bijv. Oxybenzone, octocryleen of homosalaat).
De onderzoekers hebben onlangs een methode gedemonstreerd voor het verzamelen van chemicaliën uit delen van de huid met zelden direct contact met de huid met behulp van alcoholdoekjes om de passieve verdeling van lucht naar huid van zowel doel- als niet-doelverbindingen te beoordelen (Garrido et al., ter beoordeling). Reactieproducten met een lage vluchtigheid kunnen zich ophopen in huidvetten en werken als huidirriterende stoffen, met het potentieel om in de bloedbaan te worden opgenomen. Met methoden die zijn ontwikkeld voor chemische en microbioombemonstering, is het algemene doel van het voorgestelde onderzoek om inzicht te krijgen in de tweerichtingsinteractie tussen organische chemicaliën op de huid en de samenstelling van het huidmicrobioom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95820
- UC Davis Dermatology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 15 jaar en ouder
- Geen bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die medicijnen hebben gebruikt (inclusief antibiotica, probiotica, prebiotica) die een verandering in de huidige huidsamenstelling hebben veroorzaakt, op basis van de mening van de onderzoeker.
- Personen met systemisch antibioticagebruik in de afgelopen 60 dagen.
- Personen met lokaal antibioticagebruik op de testlocaties in de afgelopen 30 dagen
- Individuen die lokale antibiotica, systemische antibiotica, prebiotica en probiotica tijdens de studie niet willen/kunnen vermijden.
- Tijdens de duur van het onderzoek mogen geen andere storende huidproducten worden gebruikt. (De parabenen- en ftalaatvrije persoonlijke productlijst "veilig" zal indien nodig worden verstrekt voor ander gebruik tijdens de studieperiode).
- Individuen die niet bereid of niet in staat zijn om 1 week in te wassen met parabenen-/ftalaatvrije producten indien nodig volgens de onderzoeker.
- Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn of actief borstvoeding geven of binnen twee maanden zwanger willen worden. (Er is geen bekende zorg voor risico's voor de foetus, maar zwangerschap kan het microbioom dat wordt bestudeerd veranderen)
- Vrouwelijke vrijwilligers die in de afgelopen 60 dagen zijn begonnen met een nieuw hormonaal anticonceptiemiddel of zijn overgestapt op een hormonaal anticonceptiemiddel
- Personen die naar de mening van de onderzoeker storende huidproducten gebruiken binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
- Personen die in de afgelopen 14 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met dezelfde testlocaties (gezicht).
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten van het cosmetische middel dat wordt beoordeeld
- Personen met een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en op te volgen zou belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parabenenvrij en dan parabenen bevattend
Parabeenvrije gezichtslotion wordt gedurende 1 week twee keer per dag aangebracht en er worden metingen gedaan.
Vervolgens wordt gedurende 1 week tweemaal per dag parabenen-bevattende gezichtslotion aangebracht en worden metingen gedaan.
|
Parabeenvrije lotion wordt gedurende een week twee keer per dag aangebracht.
Parabenen bevattende lotion wordt gedurende een week twee keer per dag aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedetecteerde parabenenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken
|
Demonstreer het vermogen om chemicaliën (met name parabenen) te detecteren die worden aangetroffen in veelgebruikte ingrediënten in producten voor persoonlijke verzorging op de menselijke huid.
Verzameling van voorhoofddoekjes met isopropylalcohol en daaropvolgende detectie en kwantificering van parabenen door GC-QTOF-MS (gaschromatografie) en LC-QTOF-MS (vloeistofchromatografie).
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen baseline, week 1 en week 2.
|
Basislijn, 1 week, 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van huidverzorgingsproductingrediënt (met name parabenen) op het microbioom van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken
|
Documenteer veranderingen in de samenstelling van de microbiële gemeenschap na het aanbrengen van controversiële huidverzorgingsingrediënten (parabenen) in vergelijking met veranderingen na het aanbrengen van producten die deze ingrediënten niet bevatten.
Dit wordt beoordeeld door het afnemen van gezichtsuitstrijkjes, DNA-extractie en het bepalen van een lijst van specifieke bacteriesoorten die op elk tijdstip aanwezig zijn.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen baseline, week 1 en week 2.
|
Basislijn, 1 week, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raja K Sivamani, MD, UC Davis Dermatology Clinical Trials Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1529276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .