Kölcsönhatások a bőrápoló termék összetevői és a bőr mikrobióma között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőr kritikus gátként szolgál testünk és a környezet között, valamint egy változatos és aktív mikrobiális közösség számára. A bőrön lévő mikrobiális közösség összetételét és anyagcsere-aktivitását feltehetően befolyásolja a helyi kémiai környezet, amely magában foglalja a természetes bőrlipideket (pl. szkvalén és szapiensav), a bőrre közvetlenül felvitt testápoló szerek összetevőit, valamint a félig illékony szerves anyagokat. vegyületek (SVOC), amelyek gázfázisú felszívódás, porlerakódás és felületekkel való közvetlen érintkezés révén jutnak el a bőrhöz. A bőrápoló termékek gyakori félig illékony összetevői közé tartoznak a ftalátok, parabének és UV-blokkoló vegyületek (például oxibenzon, oktokrilén vagy homoszalát).
A kutatók a közelmúltban bemutattak egy módszert vegyi anyagok összegyűjtésére a bőr ritka, közvetlen bőrrel érintkező területeiről alkoholos törlőkendővel, hogy felmérjék a passzív levegő-bőr megoszlását mind a célvegyületek, mind a nem célvegyületek között (Garrido et al., áttekintés). Az alacsony illékonyságú reakciótermékek felhalmozódhatnak a bőrolajokban, és bőrirritáló hatásúak lehetnek, és felszívódhatnak a véráramba. A kémiai és mikrobiom-mintavételre kifejlesztett módszerekkel a javasolt kutatás átfogó célja a bőrön lévő szerves vegyi anyagok és a bőr mikrobióma összetétele közötti kétirányú kölcsönhatás megértése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95820
- UC Davis Dermatology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 év feletti személyek
- Nem ismert olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatná a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik olyan gyógyszert szedtek (beleértve az antibiotikumokat, probiotikumokat, prebiotikumokat), amelyek a vizsgáló véleménye alapján a jelenlegi bőrösszetétel változását okozták.
- Azok az egyének, akik az elmúlt 60 napban szisztémás antibiotikumot használtak.
- Azok a személyek, akik az elmúlt 30 napon belül helyi antibiotikumot használtak a vizsgálati helyen
- Olyan egyének, akik nem hajlandók/nem tudják elkerülni a helyi antibiotikumokat, szisztémás antibiotikumokat, prebiotikumokat és probiotikumokat a vizsgálat során.
- A vizsgálat időtartama alatt semmilyen más zavaró bőrkészítményt nem szabad használni. (A parabén- és ftalátmentes személyes termékek „biztonságos” listája szükség esetén a tanulmányi időszak alatti egyéb felhasználásra is rendelkezésre áll).
- Olyan személyek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak 1 hetes bemosást végezni parabén/ftalát mentes termékekkel, ha a vizsgáló véleménye szerint szükséges.
- Önkéntes női, aki terhes vagy aktívan szoptat, vagy két hónapon belül terhességet tervez. (Nincs ismert aggodalom a magzatot érintő kockázatokkal kapcsolatban, de a terhesség megváltoztathatja a vizsgált mikrobiomot)
- Önkéntes nők, akik az elmúlt 60 napban új hormonális fogamzásgátló szert kezdtek el alkalmazni, vagy hormonális fogamzásgátlóra váltottak
- Azok a személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint bármilyen zavaró bőrterméket használnak a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül.
- Olyan személyek, akik az elmúlt 14 napban részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban, ugyanazokat a vizsgálati helyeket (arcot) használva
- Olyan egyének, akiknek ismert túlérzékenysége a vizsgált kozmetikai szer bármely összetevőjével szemben
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely akadályozná képességüket a vizsgálat követelményeinek megértésére és követésére a vizsgáló belátása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parabénmentes, majd parabén tartalmú
A parabénmentes arcápolót naponta kétszer alkalmazzuk 1 héten keresztül, és méréseket végzünk.
Ezt követően 1 héten keresztül naponta kétszer alkalmazunk parabén tartalmú arcápolót, és méréseket végzünk.
|
A parabénmentes lotiont naponta kétszer alkalmazzuk egy héten keresztül.
A parabén tartalmú lotiont naponta kétszer alkalmazzuk egy héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt parabénszint változása
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 2 hét
|
Mutassa be az emberi bőrön a testápolási termékek gyakori összetevőiben található vegyi anyagok (különösen parabének) kimutatásának képességét.
Izopropil-alkoholos homloktörlő gyűjtése, majd a parabének kimutatása és mennyiségi meghatározása GC-QTOF-MS (gázkromatográfia) és LC-QTOF-MS (folyadékkromatográfia) segítségével.
Összehasonlításra kerül az alapvonal, az 1. hét és a 2. hét.
|
Alapállapot, 1 hét, 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrápoló termék összetevőinek (különösen a parabéneknek) hatása az arcbőr mikrobiómájára
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 2 hét
|
Dokumentálja a mikrobiális közösség összetételének változásait vitatott bőrápoló összetevők (parabének) alkalmazása után, összehasonlítva az ezeket az összetevőket nem tartalmazó termékek alkalmazását követő változásokkal.
Ezt az arctampongyűjtéssel, a DNS-kivonással és az egyes időpontokban jelenlévő specifikus baktériumfajok listájának meghatározásával értékelik.
Összehasonlításra kerül az alapvonal, az 1. hét és a 2. hét.
|
Alapállapot, 1 hét, 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raja K Sivamani, MD, UC Davis Dermatology Clinical Trials Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1529276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .