Interacciones entre los ingredientes de los productos para el cuidado de la piel y el microbioma de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La piel sirve como una barrera crítica entre nuestros cuerpos y el medio ambiente y el lugar para una comunidad microbiana diversa y activa. La composición y la actividad metabólica de la comunidad microbiana de la piel están presumiblemente influenciadas por el entorno químico local, que incluye lípidos naturales de la piel (p. ej., escualeno y ácido sapienico), componentes de productos para el cuidado personal aplicados directamente sobre la piel y compuestos orgánicos semivolátiles. (SVOC) que llegan a la piel a través de la absorción en fase gaseosa, la deposición de polvo y el contacto directo con las superficies. Los ingredientes semivolátiles comunes en los productos para el cuidado de la piel incluyen ftalatos, parabenos y compuestos que bloquean los rayos UV (p. ej., oxibenzona, octocrileno u homosalato).
Los investigadores han demostrado recientemente un método para recolectar sustancias químicas de áreas de la piel con contacto dérmico directo poco frecuente utilizando toallitas con alcohol para evaluar la partición pasiva del aire en la piel de compuestos objetivo y no objetivo (Garrido et al., en revisión). Los productos de reacción de baja volatilidad pueden acumularse en los aceites de la piel y actuar como irritantes de la piel, con el potencial de ser absorbidos por el torrente sanguíneo. Con métodos desarrollados para el muestreo de microbiomas y químicos, el objetivo general de la investigación propuesta es desarrollar una comprensión de la interacción bidireccional entre los químicos orgánicos en la piel y la composición del microbioma de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95820
- UC Davis Dermatology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 15 años
- Ninguna condición médica conocida que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que hayan estado tomando algún medicamento (incluidos antibióticos, probióticos, prebióticos) que haya causado un cambio en la composición actual de la piel de interés según la opinión del investigador.
- Individuos con uso de antibióticos sistémicos en los últimos 60 días.
- Individuos con uso tópico de antibióticos en los sitios de prueba en los últimos 30 días
- Individuos que no deseen o no puedan evitar los antibióticos tópicos, los antibióticos sistémicos, los prebióticos y los probióticos durante el estudio.
- No se deben usar otros productos para la piel que interfieran durante la duración del estudio. (Se proporcionará una lista "segura" de productos personales sin parabenos ni ftalatos para otros usos durante el período de estudio si es necesario).
- Individuos que no deseen o no puedan someterse a un lavado de 1 semana con productos libres de parabenos/ftalatos si es necesario según la opinión del investigador.
- Mujeres voluntarias que están embarazadas o están amamantando activamente o planeando un embarazo dentro de los dos meses. (No existe una preocupación conocida por el riesgo para el feto, pero el embarazo puede alterar el microbioma que se está estudiando)
- Mujeres voluntarias que han comenzado con un nuevo agente anticonceptivo hormonal o han cambiado a un agente anticonceptivo hormonal en los últimos 60 días
- Individuos que usan cualquier producto para la piel que interfiera en la opinión del investigador dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Individuos que han participado en cualquier otro estudio clínico utilizando los mismos sitios de prueba (cara) en los últimos 14 días
- Individuos con un historial conocido de hipersensibilidad a cualquier ingrediente del agente cosmético que se está evaluando
- Individuos que tienen antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que podría interferir con su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin parabenos y luego con parabenos
Se aplica loción facial sin parabenos dos veces al día durante 1 semana y se toman medidas.
Luego, se aplica una loción facial que contiene parabenos dos veces al día durante 1 semana y se toman medidas.
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Se aplicará una loción sin parabenos dos veces al día durante una semana.
Se aplicará una loción que contiene parabenos dos veces al día durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de parabenos detectados
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Demostrar la capacidad de detectar sustancias químicas (específicamente parabenos) que se encuentran en ingredientes comunes en productos de cuidado personal en la piel humana.
Recogida de toallita frontal con alcohol isopropílico y posterior detección y cuantificación de parabenos mediante GC-QTOF-MS (cromatografía de gases) y LC-QTOF-MS (cromatografía líquida).
Se realizarán comparaciones entre el inicio, la semana 1 y la semana 2.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia del ingrediente del producto para el cuidado de la piel (específicamente parabenos) en el microbioma de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Documentar los cambios en la composición de la comunidad microbiana luego de la aplicación de ingredientes para el cuidado de la piel de preocupación controvertida (parabenos) en comparación con los cambios posteriores a la aplicación de productos que no contienen estos ingredientes.
Esto se evalúa mediante la recolección de hisopos faciales, la extracción de ADN y la determinación de una lista de especies bacterianas específicas presentes en cada momento.
Se realizarán comparaciones entre el inicio, la semana 1 y la semana 2.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja K Sivamani, MD, UC Davis Dermatology Clinical Trials Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1529276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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