- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04477148
Srovnání úspěšnosti intubace 3 různých typů laryngoskopických čepelí u morbidně obézních pacientů
Srovnání úspěšnosti intubace kovových opakovaně použitelných laryngoskopických čepelí a kovových/plastových laryngoskopických čepelí u morbidně obézních pacientů
Opakovaně použitelné laryngoskopické lopatky, které jsou nejběžněji používanými zařízeními pro zajištění dýchacích cest, byly hlášeny jako často kontaminované a jsou možným zdrojem infekce. Ačkoli se ke snížení rizika infekce doporučují jednorázové čepele laryngoskopu, existují studie naznačující zvýšený počet neúspěšných pokusů o intubaci.
Hlavní příčinou mortality a morbidity související s anestezií je selhání zajištění dýchacích cest. Incidence obtížných dýchacích cest se udává 1-4 % u normální populace, zatímco u obézních pacientů se pohybuje do 12-20 %. Po zavedení jednorázových čepelí a zvážení zvýšené míry neúspěšné intubace u obézních pacientů s těmito zařízeními se výzkumníci zaměřili na srovnání úspěšnosti intubace plastových a kovových jednorázových čepelí u morbidně obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšné zajištění dýchacích cest je prvním a nejdůležitějším krokem bezpečnosti pacienta v anesteziologické praxi a nejčastější příčinou morbidity a mortality související s anestezií je neposkytnutí optimální bezpečnosti dýchacích cest.
Intubace pomáhá anesteziologovi mít úplnou kontrolu nad dýchacími cestami tím, že udržuje dýchací cesty otevřené, usnadňuje kontrolu nad ventilací, snižuje riziko aspirace a poskytuje bezpečné dýchací cesty během resuscitace, a laryngoskopy jsou nejčastěji používanými nástroji pro tento účel. Laryngoskop se skládá z rukojeti a čepele (obsahuje také světelný zdroj), které jsou většinou opakovaně použitelné. Ale tyto části jsou snadno kontaminovány během intubace, což vytváří náchylnost k infekci. Některé studie uvádějí, že i rukojeti mají 50% šanci, že budou kontaminovány krví. Velkým zdrojem infekce jsou také nedostatečně dezinfikované čepele. Laryngoskopy se často dostávají do kontaktu s neporušenými sliznicemi a krví, a proto hrají důležitou roli při křížové kontaminaci. Abramson a kol. uvedli, že 1/3 opakovaně použitelných čepelí laryngoskopu je po vícenásobném použití kontaminována bakteriemi. Obavy o hygienu a riziko infekce (včetně prionových infekcí) způsobily, že mnoho zdravotníků má tendenci používat jednorázové zdravotnické prostředky. Po jejich zavedení byly lopatky laryngoskopů na jedno použití podrobeny mnoha studiím a na různých platformách bylo diskutováno mnoho názorů. Ve studiích, ve kterých byly srovnávány míry úspěšnosti intubace kovových opakovaně použitelných čepelí, kovových čepelí na jedno použití a plastových čepelí na jedno použití, zatímco některé prokázaly, že jejich míra úspěšnosti je identická, jiní dospěli k závěru, že plastové čepele na jedno použití jsou ve srovnání se dvěma jinými neúčinné.
Laryngoskopie a endotracheální intubace nemusí být ve všech případech snadno proveditelné. Řízení dýchacích cest a endotracheální intubace jsou jednodušší u neobézních pacientů ve srovnání s obézními pacienty. Krátký a relativně nehybný krk, úzká vzdálenost mezi řezáky, hypertrofické tonzily, uvula a adenoidy u obézních pacientů ztěžují intubaci u těchto pacientů. Ztráta svalového tonusu navíc způsobí, že jazyk ucpe dýchací cesty a epiglottis se dotkne zadní stěny hltanu, čímž se dýchací cesty dále ucpou.
Vyšetřovatelé nenašli v literatuře žádnou studii prováděnou na obézních pacientech hodnotící míru úspěšnosti intubace kovových opakovaně použitelných, kovových a plastových jednorázových čepelí. V této studii se zaměřili na srovnání úspěšnosti intubace kovových opakovaně použitelných, kovových jednorázových a plastových jednorázových čepelí při intubaci obézních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- morbidně obézní pacienti ve věku 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- méně než 3 cm otvoru úst
- patologie dýchacích cest
- omezený pohyb hlavy a krku
- očekávané obtížné dýchací cesty
- bolest krku
- infekce horních cest dýchacích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kovové opakovaně použitelné (MR)
Pacienti v této skupině byli intubováni opakovaně použitelnými kovovými čepelemi
|
pacienti byli intubováni 3 různými lopatkami
|
|
Aktivní komparátor: Kovové jednorázové (MD)
Pacienti v této skupině byli intubováni jednorázovými kovovými čepelemi
|
pacienti byli intubováni 3 různými lopatkami
|
|
Aktivní komparátor: Plast na jedno použití (PD)
Pacienti v této skupině byli intubováni jednorázovými plastovými čepelemi
|
pacienti byli intubováni 3 různými lopatkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání úspěšnosti intubace ve třech různých lopatkách
Časové okno: 3 minuty po navození anestezie
|
Výzkumníci porovnávali opakovaně použitelné kovové, jednorázové kovové a jednorázové plastové čepele z hlediska jejich účinnosti při laryngoskopii a intubaci u morbidních obézních pacientů.
|
3 minuty po navození anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uludaguni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endotracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno