- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04477148
Confronto delle percentuali di successo dell'intubazione di 3 diversi tipi di lame del laringoscopio in pazienti con obesità patologica
Confronto dei tassi di successo dell'intubazione di lame per laringoscopi riutilizzabili in metallo e lame per laringoscopi in metallo/plastica in pazienti con obesità patologica
È stato segnalato che le lame dei laringoscopi riutilizzabili, che sono i dispositivi più comunemente utilizzati per la gestione delle vie aeree, sono frequentemente contaminate e rappresentano una possibile fonte di infezione. Sebbene le lame monouso del laringoscopio siano consigliate per ridurre il rischio di infezione, ci sono studi che suggeriscono un aumento dei tassi di tentativi di intubazione falliti.
La principale causa di mortalità e morbilità correlate all'anestesia è il fallimento della gestione delle vie aeree. L'incidenza delle vie aeree difficili risulta essere dell'1-4% nella popolazione normale, mentre varia fino al 12-20% nei pazienti obesi. In seguito all'introduzione delle lame monouso e considerando l'aumento del tasso di intubazione fallita nei pazienti obesi con questi dispositivi, i ricercatori miravano a confrontare i tassi di intubazione riuscita delle lame monouso in plastica e metalliche nei pazienti con obesità patologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La corretta gestione delle vie aeree è il primo e più importante passo per la sicurezza del paziente nella pratica anestesiologica e la ragione più comune di morbilità e mortalità correlata all'anestesia è l'incapacità di fornire una sicurezza ottimale delle vie aeree.
L'intubazione aiuta l'anestesista ad avere il controllo completo delle vie aeree mantenendole aperte, facilitando il controllo sulla ventilazione, riducendo il rischio di aspirazione e fornendo vie aeree sicure durante la rianimazione, e i laringoscopi sono gli strumenti più comunemente usati per questo scopo. I laringoscopi sono costituiti da un manico e una lama (contiene anche una fonte di luce) che sono per lo più riutilizzabili. Ma queste parti sono facilmente contaminate durante l'intubazione, creando suscettibilità alle infezioni. Alcuni studi riportano che anche i manici hanno una probabilità del 50% di essere contaminati dal sangue. Anche le lame non sufficientemente disinfettate sono una delle principali fonti di infezione. I laringoscopi entrano frequentemente in contatto con mucose non intatte e sangue, quindi svolgono un ruolo importante nella contaminazione incrociata. Abramsson et al. ha riferito che 1/3 delle lame del laringoscopio riutilizzabili sono contaminate da batteri dopo molteplici usi. Le preoccupazioni per l'igiene e il rischio di infezione (comprese le infezioni da prioni) hanno portato molti operatori sanitari a tendere all'uso di dispositivi medici usa e getta. Dopo la loro introduzione, le lame per laringoscopi monouso sono state oggetto di molti studi e molte opinioni sono state discusse in diverse piattaforme. Negli studi in cui sono stati confrontati i tassi di successo dell'intubazione di lame metalliche riutilizzabili, metalliche usa e getta e di plastica usa e getta, mentre alcuni hanno dimostrato che le loro percentuali di successo sono identiche, altri hanno concluso che le lame usa e getta in plastica erano inefficaci rispetto ad altre due.
La laringoscopia e l'intubazione endotracheale possono non essere facilmente eseguite in tutti i casi. La gestione delle vie aeree e l'intubazione endotracheale sono più facili nei pazienti non obesi rispetto ai pazienti obesi. Collo corto e relativamente immobile, distanza interincisiva ristretta, tonsille ipertrofiche, ugola e adenoidi nei pazienti obesi rendono l'intubazione più difficile in questi pazienti. Inoltre, la perdita del tono muscolare fa sì che la lingua ostruisca le vie aeree e l'epiglottide tocchi la parete posteriore della faringe, ostruendo ulteriormente le vie aeree.
I ricercatori non sono riusciti a trovare in letteratura alcuno studio condotto su pazienti obesi che valutasse i tassi di successo per l'intubazione di lame metalliche riutilizzabili, monouso metalliche e monouso in plastica. In questo studio, hanno mirato a confrontare i tassi di successo dell'intubazione di lame metalliche riutilizzabili, metalliche usa e getta e di plastica usa e getta nell'intubazione di pazienti obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti patologicamente obesi con 18-60 anni di età
Criteri di esclusione:
- meno di 3 cm di apertura della bocca
- patologia delle vie aeree
- movimento limitato della testa e del collo
- vie aeree difficili previste
- mal di gola
- infezione delle vie aeree superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Riutilizzabile metallico (MR)
I pazienti di questo gruppo sono stati intubati con lame metalliche riutilizzabili
|
i pazienti sono stati intubati con 3 diverse lame
|
Comparatore attivo: Usa e getta metallico (MD)
I pazienti di questo gruppo sono stati intubati con lame metalliche usa e getta
|
i pazienti sono stati intubati con 3 diverse lame
|
Comparatore attivo: Plastica usa e getta (PD)
I pazienti di questo gruppo sono stati intubati con lame di plastica usa e getta
|
i pazienti sono stati intubati con 3 diverse lame
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di successo di confronto di intubazione in tre diverse lame
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
I ricercatori hanno confrontato lame riutilizzabili in metallo, metallo monouso e plastica monouso per la loro efficacia nella laringoscopia e nell'intubazione in pazienti obesi patologici.
|
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uludaguni
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su intubazione endotracheale
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.CompletatoIntubazione, endotrachealeStati Uniti