- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04477148
Az intubáció sikerességi arányának összehasonlítása 3 különböző laringoszkóppenge típusnál kórosan elhízott betegeknél
A fémből készült, újrafelhasználható laryngoscop pengék és a fém/műanyag gégecsövek intubációs sikerességi arányának összehasonlítása kórosan elhízott betegeknél
Az újrafelhasználható laringoszkóp pengékről, amelyek a légutak kezelésére leggyakrabban használt eszközök, arról számoltak be, hogy gyakran szennyezettek, és fertőzés lehetséges forrásai. Bár az eldobható laringoszkóp pengék használata javasolt a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében, vannak olyan tanulmányok, amelyek arra utalnak, hogy megnőtt a sikertelen intubációs kísérletek aránya.
Az érzéstelenítéssel összefüggő mortalitás és morbiditás fő oka a légúti kezelés kudarca. A légúti nehézségek előfordulási gyakorisága normál populációban 1-4%, míg az elhízott betegekben 12-20% között mozog. Az eldobható pengék bevezetését követően, és figyelembe véve az elhízott betegek sikertelen intubálásának megnövekedett arányát ezekkel az eszközökkel, a kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák a műanyag és fém eldobható pengék sikeres intubációs arányát kórosan elhízott betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sikeres légútkezelés a betegbiztonság első és legfontosabb lépése az anesztézia gyakorlatában, és az érzéstelenítéssel kapcsolatos morbiditás és mortalitás leggyakoribb oka az optimális légúti biztonság hiánya.
Az intubáció segít az aneszteziológusnak a légutak teljes ellenőrzésében azáltal, hogy nyitva tartja a légutakat, megkönnyíti a lélegeztetés szabályozását, csökkenti az aspiráció kockázatát és biztonságos légutat biztosít az újraélesztés során, erre a célra a laringoszkópok a leggyakrabban használt eszközök. A laringoszkóp egy fogantyúból és egy pengéből áll (fényforrást is tartalmaz), amelyek többnyire újrafelhasználhatók. De ezek a részek könnyen szennyeződnek az intubálás során, ami érzékenységet okoz a fertőzésekre. Egyes tanulmányok szerint még a fogantyúk is 50%-ban vérrel szennyezettek. A nem megfelelően fertőtlenített pengék szintén a fertőzés fő forrásai. A laringoszkópok gyakran érintkeznek nem érintetlen nyálkahártyákkal és vérrel, így fontos szerepet játszanak a keresztszennyeződésben. Abramson et al. beszámoltak arról, hogy az újrafelhasználható laringoszkóp pengéinek 1/3-a többszöri használat után baktériumokkal szennyezett. A higiéniával kapcsolatos aggodalmak és a fertőzések kockázata (beleértve a prionfertőzéseket is) miatt sok egészségügyi szakember hajlamos az eldobható orvosi eszközök használatára. Bevezetésüket követően az egyszer használatos laryngoscope pengéket számos tanulmánynak vetették alá, és számos véleményt vitattak meg különböző platformokon. Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a fém újrafelhasználható, az eldobható fém és a műanyag eldobható pengék intubálási sikerességi arányát hasonlították össze, míg egyesek sikerességi arányukat azonosnak mutatták, mások arra a következtetésre jutottak, hogy az eldobható műanyag pengék nem voltak hatékonyak két másikhoz képest.
A laryngoszkópia és az endotracheális intubáció nem minden esetben végezhető könnyen. A légúti kezelés és az endotracheális intubáció könnyebb a nem elhízott betegeknél, mint az elhízott betegeknél. Az elhízott betegek rövid és viszonylag mozdulatlan nyaka, szűk metszőfogak távolsága, hipertrófiás mandulák, uvulák és adenoidok megnehezítik az intubációt ezeknél a betegeknél. Ezenkívül az izomtónus elvesztése miatt a nyelv elzárja a légutakat, az epiglottis pedig a garat hátsó falát érinti, így tovább akadályozza a légutakat.
A kutatók nem találtak olyan tanulmányt, amelyet elhízott betegeken végeztek volna, amelyek értékelték a fém újrafelhasználható, fém eldobható és műanyag eldobható pengék intubálásának sikerességét. Ebben a tanulmányban arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a fém újrafelhasználható, egyszer használatos fém és műanyag eldobható pengék intubálási sikerességi arányát elhízott betegek intubációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórosan elhízott 18-60 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- kevesebb, mint 3 cm a szájnyílás
- légúti patológia
- korlátozott fej és nyak mozgása
- várhatóan nehéz légút
- torokfájás
- felső légúti fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fém újrafelhasználható (MR)
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket újrafelhasználható fémpengékkel intubálták
|
a betegeket 3 különböző pengével intubálták
|
|
Aktív összehasonlító: Fém eldobható (MD)
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket eldobható fémpengékkel intubálták
|
a betegeket 3 különböző pengével intubálták
|
|
Aktív összehasonlító: Eldobható műanyag (PD)
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket eldobható műanyag pengékkel intubálták
|
a betegeket 3 különböző pengével intubálták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intubáció sikerességi arányának összehasonlítása három különböző lapátban
Időkeret: 3 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
A kutatók összehasonlították az újrafelhasználható fém, egyszer használatos fém és egyszer használatos műanyag pengék hatékonyságát kóros elhízott betegek gégetükrözésében és intubálásában.
|
3 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uludaguni
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .