- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04477148
Porównanie wskaźników powodzenia intubacji 3 różnych typów łyżek laryngoskopowych u pacjentów z chorobliwą otyłością
Porównanie wskaźników powodzenia intubacji metalowych łyżek laryngoskopowych wielokrotnego użytku i łyżek metalowo-plastikowych u pacjentów z chorobliwą otyłością
Zgłaszano, że wielorazowe łyżki laryngoskopowe, które są najczęściej używanymi urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych, są często zanieczyszczone i mogą być źródłem infekcji. Chociaż jednorazowe łyżki laryngoskopowe są zalecane w celu zmniejszenia ryzyka infekcji, istnieją badania sugerujące zwiększoną częstość nieudanych prób intubacji.
Główną przyczyną śmiertelności i chorobowości związanej ze znieczuleniem jest niepowodzenie udrażniania dróg oddechowych. Częstość występowania trudności w drogach oddechowych szacuje się na 1-4% w normalnej populacji, podczas gdy u pacjentów otyłych dochodzi do 12-20%. Po wprowadzeniu łyżek jednorazowych i biorąc pod uwagę zwiększoną częstość niepowodzeń intubacji u otyłych pacjentów za pomocą tych urządzeń, badacze postanowili porównać wskaźniki udanych intubacji plastikowych i metalowych łyżek jednorazowych u pacjentów chorobliwie otyłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne udrażnianie dróg oddechowych jest pierwszym i najważniejszym krokiem w zakresie bezpieczeństwa pacjenta w praktyce anestezjologicznej, a najczęstszą przyczyną chorobowości i śmiertelności związanej ze znieczuleniem jest niezapewnienie optymalnego bezpieczeństwa drożności dróg oddechowych.
Intubacja pomaga anestezjologowi uzyskać pełną kontrolę nad drogami oddechowymi poprzez utrzymywanie ich drożności, ułatwia kontrolę wentylacji, zmniejsza ryzyko aspiracji i zapewnia bezpieczne drogi oddechowe podczas resuscytacji, a laryngoskopy są najczęściej używanymi narzędziami do tego celu. Laryngoskop składa się z rękojeści i ostrza (zawiera również źródło światła), które w większości są wielokrotnego użytku. Ale te części są łatwo zanieczyszczone podczas intubacji, co stwarza podatność na infekcje. Niektóre badania podają, że nawet uchwyty mają 50% szans na zanieczyszczenie krwią. Niewystarczająco zdezynfekowane ostrza są również głównym źródłem infekcji. Laryngoskopy często stykają się z nienaruszonymi błonami śluzowymi i krwią, odgrywając tym samym ważną rolę w zakażeniu krzyżowym. Abramsona i in. poinformowało, że 1/3 łyżek laryngoskopowych wielokrotnego użytku jest zanieczyszczona bakteriami po wielokrotnym użyciu. Obawy dotyczące higieny i ryzyka infekcji (w tym infekcji prionami) spowodowały, że wielu pracowników służby zdrowia skłania się ku używaniu wyrobów medycznych jednorazowego użytku. Łyżki laryngoskopowe jednorazowego użytku po ich wprowadzeniu były przedmiotem wielu badań i dyskutowano wiele opinii na różnych platformach. W badaniach, w których porównano wskaźniki skuteczności intubacji metalowych łyżek wielokrotnego użytku, metalowych łyżek jednorazowych i plastikowych łyżek jednorazowych, podczas gdy niektóre wykazały, że ich wskaźniki skuteczności są identyczne, inne stwierdziły, że plastikowe łyżki jednorazowe były nieskuteczne w porównaniu z dwoma innymi.
Laryngoskopia i intubacja dotchawicza mogą nie być łatwe do wykonania w każdym przypadku. Udrażnianie dróg oddechowych i intubacja dotchawicza są łatwiejsze u pacjentów bez otyłości w porównaniu z pacjentami otyłymi. Krótka i stosunkowo nieruchoma szyja, wąski odstęp między siekaczami, przerośnięte migdałki, języczki i migdałki u otyłych pacjentów utrudniają intubację u tych pacjentów. Dodatkowo utrata napięcia mięśniowego powoduje, że język zatyka drogi oddechowe, a nagłośnia dotyka tylnej ściany gardła, co dodatkowo blokuje drogi oddechowe.
Badacze nie znaleźli w literaturze żadnego badania przeprowadzonego na otyłych pacjentach, oceniającego skuteczność intubacji metalowymi ostrzami wielokrotnego użytku, metalowymi jednorazowymi i plastikowymi jednorazowymi ostrzami. W tym badaniu mieli na celu porównanie wskaźników powodzenia intubacji metalowych łyżek wielokrotnego użytku, metalowych łyżek jednorazowych i plastikowych łyżek jednorazowych podczas intubacji otyłych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorobliwie otyłych w wieku 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 3 cm rozwarcia ust
- patologia dróg oddechowych
- ograniczony ruch głowy i szyi
- spodziewane trudne drogi oddechowe
- ból gardła
- infekcja górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Metaliczny wielokrotnego użytku (MR)
Pacjenci z tej grupy byli intubowani metalowymi ostrzami wielokrotnego użytku
|
pacjentów intubowano 3 różnymi ostrzami
|
Aktywny komparator: Metalowe jednorazowe (MD)
Pacjenci z tej grupy byli intubowani jednorazowymi metalowymi ostrzami
|
pacjentów intubowano 3 różnymi ostrzami
|
Aktywny komparator: Plastikowe jednorazowe (PD)
Pacjenci z tej grupy byli intubowani jednorazowymi plastikowymi ostrzami
|
pacjentów intubowano 3 różnymi ostrzami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie wskaźnika powodzenia intubacji w trzech różnych łopatkach
Ramy czasowe: 3 minuty po indukcji znieczulenia
|
Badacze porównali metalowe, jednorazowego użytku i plastikowe ostrza wielokrotnego użytku pod kątem ich skuteczności w laryngoskopii i intubacji u chorobliwie otyłych pacjentów.
|
3 minuty po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uludaguni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na intubacja dotchawicza
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane