Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lentikulární extrakce femtosekundovým malým řezem ve srovnání s femtosekundovým laserem insitu keratomileusis týkající se onemocnění suchého oka

17. července 2020 aktualizováno: Al-Rasheed University College
Srovnání femtosekundové extrakce lentikuly malým řezem (FS-SMILE) versus Femtosekundový laser Insitu Keratomileusis (FS-LASIK) s ohledem na onemocnění suchého oka (DED) a citlivost rohovky (CS) po těchto refrakčních operacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Irák, 12221
        • Al-Rasheed University College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oboustranné oči s rozsahem sférické korekce od -2 do -6 dioptrií a rozsahem cylindru od 0 do - 3,5 dioptrií

Kritéria vyloučení:

  • známka nebo symptom onemocnění suchého oka (čas rozpadu slzného filmu (TBUT) > 10 sekund).
  • Test Schirmer I >10 mm /5 minut)
  • barvení rohovky nebo spojivky
  • Dysfunkce Meibomské žlázy
  • Předchozí lékařské nebo chirurgické ošetření oka nebo očních víček
  • těhotenství
  • Chronická systémová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina FS-LASIK
100 očí 50 pacientů podstoupilo bilaterální FS-LASIK (Femtosekundový laser Insitu Keratomileusis)
Postup: S-LASIK
Femtosekundový laser Insitu keratomileusis
EXPERIMENTÁLNÍ: FS-SMILE
100 očí 50 pacientů, kteří podstoupili bilaterální FS-SMILE (femtosekundová extrakce lentikuly malým řezem)
Postup: FS-SMILE
Extrakce čočky femtosekundovým malým řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: Po 1 měsíci operace
Index očního povrchového onemocnění (rozsah indexu od 0 do 100), vyšší hodnota znamená závažnější onemocnění
Po 1 měsíci operace
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: Po 6 měsících operace
Index očního povrchového onemocnění (rozsah indexu od 0 do 100), vyšší hodnota znamená závažnější onemocnění
Po 6 měsících operace
Tear Break-Up Time
Časové okno: Po 1 měsíci operace
Doba roztržení (v sekundách)
Po 1 měsíci operace
Tear Break-Up Time
Časové okno: Po 6 měsících operace
Doba roztržení (v sekundách)
Po 6 měsících operace
Schirmer testuji
Časové okno: Po 1 měsíci operace
Schirmerův test I (v mm/5 minut)
Po 1 měsíci operace
Schirmer testuji
Časové okno: Po 6 měsících operace
Schirmerův test I (v mm/5 minut)
Po 6 měsících operace
Oxfordské skóre
Časové okno: Po 1 měsíci operace
Oxford skóre (skóre se pohybuje od 0 do 5), vyšší hodnota ukazuje na závažnější onemocnění
Po 1 měsíci operace
Oxfordské skóre
Časové okno: Po 6 měsících operace
Oxford skóre (skóre se pohybuje od 0 do 5), vyšší hodnota ukazuje na závažnější onemocnění
Po 6 měsících operace
Suché oko Work Shop stupnice
Časové okno: Po 1 měsíci operace
Stupnice Dry Eye Work Shop (rozsah hodnot od 0 do 4), vyšší hodnota znamená závažnější onemocnění
Po 1 měsíci operace
Suché oko Work Shop stupnice
Časové okno: Po 6 měsících operace
Stupnice Dry Eye Work Shop (rozsah hodnot od 0 do 4), vyšší hodnota znamená závažnější onemocnění
Po 6 měsících operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Rasheed University College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR200106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na S-LASIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit