Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femtoseconde kleine incisie lenticulaire extractie in vergelijking met femtoseconde laser Insitu keratomileusis met betrekking tot droge ogen

17 juli 2020 bijgewerkt door: Al-Rasheed University College
Vergelijking van femtoseconde lenticule-extractie met kleine incisie (FS-SMILE) versus Femtoseconde laser Insitu Keratomileusis (FS-LASIK) met betrekking tot droge ogen (DED) en gevoeligheid van het hoornvlies (CS) na die refractieve operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
        • Al-Rasheed University College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale ogen met sferisch correctiebereik van -2 tot -6 dioptrie en cilinderbereik van 0 tot - 3,5 dioptrie

Uitsluitingscriteria:

  • teken of symptoom van droge ogen (tear film breakup time (TBUT) >10 seconden
  • Schirmer I-test >10 mm /5 minuten)
  • corneale of conjunctivale kleuring
  • Disfunctie van de klier van Meibom
  • Eerdere oog- en/of ooglid medische of chirurgische behandeling
  • zwangerschap
  • Chronische systemische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: FS-LASIK-groep
100 ogen van 50 patiënten ondergingen bilaterale FS-LASIK (Femtosecond laser Insitu Keratomileusis)
Procedure: S-LASIK
Femtoseconde laser Insitu keratomileusis
EXPERIMENTEEL: FS-GLIMLACH
100 ogen van 50 patiënten die bilaterale FS-SMILE ondergingen (femtoseconde kleine incisie lenticule-extractie)
Procedure: FS-GLIMLACH
Femtoseconde lenticule-extractie met kleine incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: Na 1 maand operatie
Oculaire oppervlakteziekte-index (het indexbereik van 0 tot 100), een hogere waarde duidt op een ernstigere ziekte
Na 1 maand operatie
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: Na 6 maanden operatie
Oculaire oppervlakteziekte-index (het indexbereik van 0 tot 100), een hogere waarde duidt op een ernstigere ziekte
Na 6 maanden operatie
Traan Break-Up Tijd
Tijdsspanne: Na 1 maand operatie
Tear Break-Up Tijd (in seconden)
Na 1 maand operatie
Traan Break-Up Tijd
Tijdsspanne: Na 6 maanden operatie
Tear Break-Up Tijd (in seconden)
Na 6 maanden operatie
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: Na 1 maand operatie
Schirmer I-test (in mm/5 minuten)
Na 1 maand operatie
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: Na 6 maanden operatie
Schirmer I-test (in mm/5 minuten)
Na 6 maanden operatie
Oxford-score
Tijdsspanne: Na 1 maand operatie
Oxford-score (de score varieert van 0 tot 5), een hogere waarde duidt op een ernstigere ziekte
Na 1 maand operatie
Oxford-score
Tijdsspanne: Na 6 maanden operatie
Oxford-score (de score varieert van 0 tot 5), een hogere waarde duidt op een ernstigere ziekte
Na 6 maanden operatie
Weegschaal Dry Eye Work Shop
Tijdsspanne: Na 1 maand operatie
Dry Eye Work Shop-schaal (waardebereik van 0 tot 4), een hogere waarde duidt op een ernstiger ziektebeeld
Na 1 maand operatie
Weegschaal Dry Eye Work Shop
Tijdsspanne: Na 6 maanden operatie
Dry Eye Work Shop-schaal (waardebereik van 0 tot 4), een hogere waarde duidt op een ernstiger ziektebeeld
Na 6 maanden operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR200106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op S-LASIK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren