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ドライアイ疾患に関するフェムト秒レーザー in situ Keratomileusis と比較したフェムト秒小切開レンチキュラー抽出

2020年7月17日 更新者：Al-Rasheed University College
屈折矯正手術後のドライアイ疾患 (DED) および角膜過敏症 (CS) に関するフェムト秒小切開レンチキュール抽出 (FS-SMILE) とフェムト秒レーザー Insitu Keratomileusis (FS-LASIK) の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラク
    • AL-Adhmia
      • Baghdad、AL-Adhmia、イラク、12221
        • Al-Rasheed University College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2 から -6 ディオプターまでの球面矯正範囲と 0 から - 3.5 ディオプターまでのシリンダー範囲を持つ両側の目

除外基準:

  • ドライアイ疾患の徴候または症状 (涙液層破壊時間 (TBUT) > 10 秒)
  • シルマー I テスト >10 mm /5 分)
  • 角膜または結膜の染色
  • マイボーム腺機能障害
  • 以前の眼および/またはまぶたの医学的または外科的治療
  • 妊娠
  • 慢性全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：FS-レーシックグループ
50人の患者の100の目は両側FS-LASIK（フェムト秒レーザーInsitu Keratomileusis）を受けました
手順：Sレーシック
フェムト秒レーザー In situ keratomileusis
実験的：FSスマイル
両側FS-SMILE（フェムト秒小切開レンチキュール摘出）を施行した患者50名100眼
手順：FSスマイル
フェムト秒小切開レンチキュラー抽出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数
時間枠：手術後1ヶ月
眼表面疾患指数 (指数の範囲は 0 から 100)、値が高いほど疾患が深刻であることを示します
手術後1ヶ月
眼表面疾患指数
時間枠：手術後6ヶ月
眼表面疾患指数 (指数の範囲は 0 から 100)、値が高いほど疾患が深刻であることを示します
手術後6ヶ月
涙のブレイクアップタイム
時間枠：手術後1ヶ月
涙の分解時間 (秒)
手術後1ヶ月
涙のブレイクアップタイム
時間枠：手術後6ヶ月
涙の分解時間 (秒)
手術後6ヶ月
シルマーIテスト
時間枠：手術後1ヶ月
シルマー I テスト (mm/5 分)
手術後1ヶ月
シルマーIテスト
時間枠：手術後6ヶ月
シルマー I テスト (mm/5 分)
手術後6ヶ月
オックスフォードスコア
時間枠：手術後1ヶ月
オックスフォード スコア (スコアの範囲は 0 ～ 5)、値が高いほど重症度が高いことを示します
手術後1ヶ月
オックスフォードスコア
時間枠：手術後6ヶ月
オックスフォード スコア (スコアの範囲は 0 ～ 5)、値が高いほど重症度が高いことを示します
手術後6ヶ月
ドライアイ ワークショップ スケール
時間枠：手術後1ヶ月
ドライアイ ワーク ショップ スケール (値の範囲は 0 ～ 4)、値が大きいほど、より深刻な疾患であることを示します
手術後1ヶ月
ドライアイ ワークショップ スケール
時間枠：手術後6ヶ月
ドライアイ ワーク ショップ スケール (値の範囲は 0 ～ 4)、値が大きいほど、より深刻な疾患であることを示します
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Al-Rasheed University College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月17日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR200106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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