Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femtosecond Small Incision Lenticular Extraction sammenlignet med Femtosecond Laser Insitu Keratomileusis angående tørre øyesykdom

17. juli 2020 oppdatert av: Al-Rasheed University College
Sammenligning av femtosecond small incision lenticule extraction (FS-SMILE) versus Femtosecond laser Insitu Keratomileusis (FS-LASIK) angående tørre øyesykdom (DED) og hornhinnesensitivitet (CS) etter disse refraktive operasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
        • Al-Rasheed University College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilaterale øyne med sfærisk korreksjonsområde fra -2 til -6 dioptrier og sylinderområde fra 0 til -3,5 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • tegn eller symptom på tørre øyesykdom (tårefilmbruddstid (TBUT) >10 sekunder
  • Schirmer I test >10 mm /5 minutter)
  • hornhinne- eller konjunktivalfarging
  • Meibomian kjertel dysfunksjon
  • Tidligere okulær og/eller øyelokksmedisinsk eller kirurgisk behandling
  • svangerskap
  • Kronisk systemisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FS-LASIK Gruppen
100 øyne av 50 pasienter gjennomgikk bilateral FS-LASIK (Femtosecond laser Insitu Keratomileusis)
Fremgangsmåte: S-LASIK
Femtosekund laser Insitu keratomileusis
EKSPERIMENTELL: FS-SMIL
100 øyne av 50 pasienter som gjennomgikk bilateral FS-SMILE (femtosecond small incision lenticule extraction)
Fremgangsmåte: FS-SMIL
Femtosekund lite snitt linseekstraktion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Etter 1 måneds operasjon
Ocular Surface Disease Index (indeksen varierer fra 0 til 100), høyere verdi indikerer mer alvorlig sykdom
Etter 1 måneds operasjon
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Etter 6 måneders operasjon
Ocular Surface Disease Index (indeksen varierer fra 0 til 100), høyere verdi indikerer mer alvorlig sykdom
Etter 6 måneders operasjon
Tårebruddstid
Tidsramme: Etter 1 måneds operasjon
Tårebruddstid (i sekunder)
Etter 1 måneds operasjon
Tårebruddstid
Tidsramme: Etter 6 måneders operasjon
Tårebruddstid (i sekunder)
Etter 6 måneders operasjon
Schirmer tester jeg
Tidsramme: Etter 1 måneds operasjon
Schirmer I-test (i mm/5 minutter)
Etter 1 måneds operasjon
Schirmer tester jeg
Tidsramme: Etter 6 måneders operasjon
Schirmer I-test (i mm/5 minutter)
Etter 6 måneders operasjon
Oxford score
Tidsramme: Etter 1 måneds operasjon
Oxford-score (skåren varierer fra 0 til 5), høyere verdi indikerer mer alvorlig sykdom
Etter 1 måneds operasjon
Oxford score
Tidsramme: Etter 6 måneders operasjon
Oxford-score (skåren varierer fra 0 til 5), høyere verdi indikerer mer alvorlig sykdom
Etter 6 måneders operasjon
Dry Eye Work Shop skala
Tidsramme: Etter 1 måneds operasjon
Dry Eye Work Shop skala (verdiområde fra 0 til 4), høyere verdi indikerer mer alvorlig sykdom
Etter 1 måneds operasjon
Dry Eye Work Shop skala
Tidsramme: Etter 6 måneders operasjon
Dry Eye Work Shop skala (verdiområde fra 0 til 4), høyere verdi indikerer mer alvorlig sykdom
Etter 6 måneders operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR200106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på S-LASIK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere