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Femtosekunden-Lentikularextraktion mit kleiner Inzision im Vergleich zu Femtosekundenlaser In-situ-Keratomileusis in Bezug auf das Trockene Auge

17. Juli 2020 aktualisiert von: Al-Rasheed University College
Vergleich der Femtosekunden-Kleininzision-Lentikelextraktion (FS-SMILE) mit der Femtosekundenlaser-Insitu-Keratomileusis (FS-LASIK) in Bezug auf das Trockene Auge (DED) und die Hornhautempfindlichkeit (CS) nach diesen refraktiven Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
        • Al-Rasheed University College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterale Augen mit sphärischem Korrekturbereich von -2 bis -6 Dioptrien und Zylinderbereich von 0 bis - 3,5 Dioptrien

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptom des Trockenen Auges (Tränenfilm-Auflösungszeit (TBUT) > 10 Sekunden).
  • Schirmer-I-Test >10 mm /5 Minuten)
  • Hornhaut- oder Bindehautverfärbung
  • Dysfunktion der Meibom-Drüse
  • Frühere medizinische oder chirurgische Behandlung der Augen und/oder Augenlider
  • Schwangerschaft
  • Chronische systemische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FS-LASIK-Gruppe
100 Augen von 50 Patienten unterzogen sich einer bilateralen FS-LASIK (Femtosekundenlaser Insitu Keratomileusis)
Verfahren: S-LASIK
Femtosekundenlaser In-situ-Keratomileusis
EXPERIMENTAL: FS-LÄCHELN
100 Augen von 50 Patienten, die sich einer bilateralen FS-SMILE (Femtosekunden-Lentikelextraktion mit kleiner Inzision) unterzogen hatten
Verfahren: FS-LÄCHELN
Femtosekunden-Lentikelextraktion mit kleinem Einschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: Nach 1 Monat OP
Ocular Surface Disease Index (der Index reicht von 0 bis 100), höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin
Nach 1 Monat OP
Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: Nach 6 Monaten OP
Ocular Surface Disease Index (der Index reicht von 0 bis 100), höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin
Nach 6 Monaten OP
Tear Break-Up-Zeit
Zeitfenster: Nach 1 Monat OP
Tränenaufbruchzeit (in Sekunden)
Nach 1 Monat OP
Tear Break-Up-Zeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten OP
Tränenaufbruchzeit (in Sekunden)
Nach 6 Monaten OP
Schirmer teste ich
Zeitfenster: Nach 1 Monat OP
Schirmer-I-Test (in mm/5 Minuten)
Nach 1 Monat OP
Schirmer teste ich
Zeitfenster: Nach 6 Monaten OP
Schirmer-I-Test (in mm/5 Minuten)
Nach 6 Monaten OP
Oxford-Score
Zeitfenster: Nach 1 Monat OP
Oxford-Score (der Score reicht von 0 bis 5), höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin
Nach 1 Monat OP
Oxford-Score
Zeitfenster: Nach 6 Monaten OP
Oxford-Score (der Score reicht von 0 bis 5), höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin
Nach 6 Monaten OP
Werkstattwaage für trockenes Auge
Zeitfenster: Nach 1 Monat OP
Dry Eye Workshop-Skala (Wertebereich von 0 bis 4), höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin
Nach 1 Monat OP
Werkstattwaage für trockenes Auge
Zeitfenster: Nach 6 Monaten OP
Dry Eye Workshop-Skala (Wertebereich von 0 bis 4), höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin
Nach 6 Monaten OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR200106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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