Femtoszekundumos kis metszésű lencse kivonás a femtoszekundumos lézeres insitu keratomileusishoz képest száraz szem betegséggel kapcsolatban
2020. július 17. frissítette: Al-Rasheed University College
A femtoszekundumos kis metszésű lencse extrakció (FS-SMILE) és a femtoszekundumos lézer Insitu Keratomileusis (FS-LASIK) összehasonlítása a száraz szem betegség (DED) és a szaruhártya-érzékenység (CS) tekintetében a refraktív műtétek után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
AL-Adhmia
-
Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
- Al-Rasheed University College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali szemek gömbkorrekcióval -2 és -6 dioptria között, a hengeres tartomány pedig 0 és -3,5 dioptria között
Kizárási kritériumok:
- száraz szem betegség jele vagy tünete (könnyfilm felszakadási idő (TBUT) >10 másodperc).
- Schirmer I teszt >10 mm/5 perc)
- szaruhártya vagy kötőhártya festődése
- Meibomi mirigy diszfunkció
- Korábbi szem- és/vagy szemhéj-orvosi vagy sebészeti kezelés
- terhesség
- Krónikus szisztémás rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FS-LASIK csoport
50 beteg 100 szemén esett át kétoldali FS-LASIK (Femtosecond laser Insitu Keratomileusis)
|
Femtoszekundumos lézer Insitu keratomileusis
|
|
KÍSÉRLETI: FS-SMILE
50 beteg 100 szeme, akiken kétoldali FS-SMILE (femtoszekundumos kis bemetszés lencse kivonás) esett át
|
Femtoszekundumos kis bemetszésű lencse kivonás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemfelszíni betegségek indexe
Időkeret: 1 hónap műtét után
|
A szemfelszíni betegség indexe (0 és 100 közötti indextartomány), a magasabb érték súlyosabb betegséget jelez
|
1 hónap műtét után
|
|
Szemfelszíni betegségek indexe
Időkeret: 6 hónap műtét után
|
A szemfelszíni betegség indexe (0 és 100 közötti indextartomány), a magasabb érték súlyosabb betegséget jelez
|
6 hónap műtét után
|
|
Szakítási idő
Időkeret: 1 hónap műtét után
|
Szakadási idő (másodpercben)
|
1 hónap műtét után
|
|
Szakítási idő
Időkeret: 6 hónap műtét után
|
Szakadási idő (másodpercben)
|
6 hónap műtét után
|
|
Schirmer tesztelem
Időkeret: 1 hónap műtét után
|
Schirmer I teszt (mm/5 percben)
|
1 hónap műtét után
|
|
Schirmer tesztelem
Időkeret: 6 hónap műtét után
|
Schirmer I teszt (mm/5 percben)
|
6 hónap műtét után
|
|
Oxford pontszám
Időkeret: 1 hónap műtét után
|
Oxford pontszám (a pontszám 0 és 5 között van), a magasabb érték súlyosabb betegséget jelez
|
1 hónap műtét után
|
|
Oxford pontszám
Időkeret: 6 hónap műtét után
|
Oxford pontszám (a pontszám 0 és 5 között van), a magasabb érték súlyosabb betegséget jelez
|
6 hónap műtét után
|
|
Száraz szem Work Shop mérleg
Időkeret: 1 hónap műtét után
|
Dry Eye Work Shop skála (0-4 értéktartomány), a magasabb érték súlyosabb betegséget jelez
|
1 hónap műtét után
|
|
Száraz szem Work Shop mérleg
Időkeret: 6 hónap műtét után
|
Dry Eye Work Shop skála (0-4 értéktartomány), a magasabb érték súlyosabb betegséget jelez
|
6 hónap műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR200106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .