Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakcja soczewkowa małym nacięciem femtosekundowym w porównaniu z laserem femtosekundowym Insitu Keratomileusis w odniesieniu do zespołu suchego oka

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Al-Rasheed University College
Porównanie femtosekundowej ekstrakcji soczewki małym nacięciem (FS-SMILE) z femtosekundowym laserem Insitu Keratomileusis (FS-LASIK) pod kątem zespołu suchego oka (DED) i wrażliwości rogówki (CS) po tych operacjach refrakcyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
        • Al-Rasheed University College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dwustronne oczy z sferycznym zakresem korekcji od -2 do -6 dioptrii i cylindrycznym zakresem od 0 do -3,5 dioptrii

Kryteria wyłączenia:

  • oznaka lub objaw zespołu suchego oka (czas przerwania filmu łzowego (TBUT) >10 sekund
  • test Schirmera I >10 mm /5 minut)
  • zabarwienie rogówki lub spojówki
  • Dysfunkcja gruczołów Meiboma
  • Wcześniejsze leczenie medyczne lub chirurgiczne oczu i/lub powiek
  • ciąża
  • Przewlekła choroba układowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa FS-LASIK
100 oczu 50 pacjentów poddano obustronnemu zabiegowi FS-LASIK (laser femtosekundowy Insitu Keratomileusis)
Procedura: S-LASIK
Laser femtosekundowy Insitu keratomileusis
EKSPERYMENTALNY: FS-UŚMIECH
100 oczu 50 pacjentów poddanych obustronnemu zabiegowi FS-SMILE (femtosekundowa ekstrakcja soczewki małym nacięciem)
Procedura: FS-UŚMIECH
Femtosekundowe małe nacięcie ekstrakcji soczewki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu operacji
Wskaźnik chorób powierzchni oka (zakres wskaźnika od 0 do 100), wyższa wartość oznacza cięższą chorobę
Po 1 miesiącu operacji
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach operacji
Wskaźnik chorób powierzchni oka (zakres wskaźnika od 0 do 100), wyższa wartość oznacza cięższą chorobę
Po 6 miesiącach operacji
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu operacji
Czas rozpadu łez (w sekundach)
Po 1 miesiącu operacji
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach operacji
Czas rozpadu łez (w sekundach)
Po 6 miesiącach operacji
Test Schirmera
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu operacji
Test Schirmera I (w mm/5 minut)
Po 1 miesiącu operacji
Test Schirmera
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach operacji
Test Schirmera I (w mm/5 minut)
Po 6 miesiącach operacji
Wynik Oxfordu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu operacji
Wynik Oxford (zakres punktacji od 0 do 5), wyższa wartość wskazuje na cięższą chorobę
Po 1 miesiącu operacji
Wynik Oxfordu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach operacji
Wynik Oxford (zakres punktacji od 0 do 5), wyższa wartość wskazuje na cięższą chorobę
Po 6 miesiącach operacji
Skala warsztatowa suchego oka
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu operacji
Skala warsztatowa suchego oka (zakres wartości od 0 do 4), wyższa wartość wskazuje na cięższą chorobę
Po 1 miesiącu operacji
Skala warsztatowa suchego oka
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach operacji
Skala warsztatowa suchego oka (zakres wartości od 0 do 4), wyższa wartość wskazuje na cięższą chorobę
Po 6 miesiącach operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR200106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na S-LASIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj