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Estrazione lenticolare con piccola incisione a femtosecondi rispetto alla cheratomileusi laser a femtosecondi per quanto riguarda la malattia dell'occhio secco

17 luglio 2020 aggiornato da: Al-Rasheed University College
Confronto tra l'estrazione del lenticolo da piccola incisione a femtosecondi (FS-SMILE) e la cheratomileusi laser a femtosecondi (FS-LASIK) per quanto riguarda la malattia dell'occhio secco (DED) e la sensibilità corneale (CS) dopo quegli interventi chirurgici refrattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Iraq, 12221
        • Al-Rasheed University College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • occhi bilaterali con correzione sferica da -2 a -6 diottrie e cilindro da 0 a - 3,5 diottrie

Criteri di esclusione:

  • segno o sintomo della malattia dell'occhio secco (tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) > 10 secondi
  • Test di Schirmer I >10 mm /5 minuti)
  • colorazione corneale o congiuntivale
  • Disfunzione della ghiandola di Meibomio
  • Precedente trattamento medico o chirurgico oculare e/o palpebrale
  • gravidanza
  • Disturbo sistemico cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo FS-LASIK
100 occhi di 50 pazienti sono stati sottoposti a FS-LASIK bilaterale (femtosecond laser Insitu Keratomileusis)
Procedura: S-LASIK
Laser a femtosecondi Insitu keratomileusis
SPERIMENTALE: FS-SORRISO
100 occhi di 50 pazienti sottoposti a FS-SMILE bilaterale (estrazione del lenticolo con piccola incisione al femtosecondo)
Procedura: FS-SORRISO
Estrazione del lenticolo con piccola incisione al femtosecondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dall'intervento
Indice di malattia della superficie oculare (l'intervallo dell'indice da 0 a 100), un valore più alto indica una malattia più grave
Dopo 1 mese dall'intervento
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'intervento
Indice di malattia della superficie oculare (l'intervallo dell'indice da 0 a 100), un valore più alto indica una malattia più grave
Dopo 6 mesi dall'intervento
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dall'intervento
Tempo di rottura delle lacrime (in secondi)
Dopo 1 mese dall'intervento
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'intervento
Tempo di rottura delle lacrime (in secondi)
Dopo 6 mesi dall'intervento
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dall'intervento
Test di Schirmer I (in mm/5 minuti)
Dopo 1 mese dall'intervento
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'intervento
Test di Schirmer I (in mm/5 minuti)
Dopo 6 mesi dall'intervento
Punteggio di Oxford
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dall'intervento
Punteggio di Oxford (l'intervallo di punteggio da 0 a 5), ​​un valore più alto indica una malattia più grave
Dopo 1 mese dall'intervento
Punteggio di Oxford
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'intervento
Punteggio di Oxford (l'intervallo di punteggio da 0 a 5), ​​un valore più alto indica una malattia più grave
Dopo 6 mesi dall'intervento
Scala Dry Eye Work Shop
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dall'intervento
Scala Dry Eye Work Shop (intervallo di valori da 0 a 4), un valore più alto indica una malattia più grave
Dopo 1 mese dall'intervento
Scala Dry Eye Work Shop
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'intervento
Scala Dry Eye Work Shop (intervallo di valori da 0 a 4), un valore più alto indica una malattia più grave
Dopo 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR200106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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