Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femtosecond Small Incision Lenticular Extraction i jämförelse med Femtosekund Laser Insitu Keratomileusis angående torra ögonsjukdomar

17 juli 2020 uppdaterad av: Al-Rasheed University College
Jämförelse av femtosekund extraktion av små linssnitt (FS-SMILE) kontra Femtosekund laser Insitu Keratomileusis (FS-LASIK) avseende torra ögonsjukdomar (DED) och hornhinnekänslighet (CS) efter dessa refraktiva operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
        • Al-Rasheed University College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilaterala ögon med sfäriskt korrigeringsintervall från -2 till -6 dioptrier och cylinderintervall från 0 till - 3,5 dioptrier

Exklusions kriterier:

  • tecken eller symptom på torra ögonsjukdom (tårfilmsbrottstid (TBUT) >10 sekunder
  • Schirmer I-test >10 mm /5 minuter)
  • hornhinna eller konjunktival färgning
  • Meibomisk körteldysfunktion
  • Tidigare medicinsk eller kirurgisk behandling för ögon och/eller ögonlock
  • graviditet
  • Kronisk systemisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FS-LASIK-koncernen
100 ögon av 50 patienter genomgick bilateral FS-LASIK (Femtosekund laser Insitu Keratomileusis)
Procedur: S-LASIK
Femtosekundlaser Insitu keratomileusis
EXPERIMENTELL: FS-LEENDE
100 ögon av 50 patienter som genomgick bilateralt FS-SMILE (femtosecond small incision lenticulextraction)
Procedur: FS-LEENDE
Femtosekund litet snitt linsextraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index
Tidsram: Efter 1 månads operation
Ocular Surface Disease Index (indexintervallet från 0 till 100), högre värde indikerar allvarligare sjukdom
Efter 1 månads operation
Ocular Surface Disease Index
Tidsram: Efter 6 månaders operation
Ocular Surface Disease Index (indexintervallet från 0 till 100), högre värde indikerar allvarligare sjukdom
Efter 6 månaders operation
Tear Break-Up Time
Tidsram: Efter 1 månads operation
Rivbrytningstid (i sekunder)
Efter 1 månads operation
Tear Break-Up Time
Tidsram: Efter 6 månaders operation
Rivbrytningstid (i sekunder)
Efter 6 månaders operation
Schirmer testar jag
Tidsram: Efter 1 månads operation
Schirmer I-test (i mm/5 minuter)
Efter 1 månads operation
Schirmer testar jag
Tidsram: Efter 6 månaders operation
Schirmer I-test (i mm/5 minuter)
Efter 6 månaders operation
Oxford poäng
Tidsram: Efter 1 månads operation
Oxford-poäng (poängen varierar från 0 till 5), högre värde indikerar allvarligare sjukdom
Efter 1 månads operation
Oxford poäng
Tidsram: Efter 6 månaders operation
Oxford-poäng (poängen varierar från 0 till 5), högre värde indikerar allvarligare sjukdom
Efter 6 månaders operation
Dry Eye Work Shop skala
Tidsram: Efter 1 månads operation
Dry Eye Work Shop-skalan (värdeintervall från 0 till 4), högre värde indikerar allvarligare sjukdom
Efter 1 månads operation
Dry Eye Work Shop skala
Tidsram: Efter 6 månaders operation
Dry Eye Work Shop-skalan (värdeintervall från 0 till 4), högre värde indikerar allvarligare sjukdom
Efter 6 månaders operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR200106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på S-LASIK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera