Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Extraction lenticulaire par petite incision femtoseconde par rapport au kératomileusis in situ au laser femtoseconde concernant la sécheresse oculaire

17 juillet 2020 mis à jour par: Al-Rasheed University College
Comparaison de l'extraction femtoseconde du lenticule par petite incision (FS-SMILE) par rapport au kératomileusis in situ au laser femtoseconde (FS-LASIK) concernant la sécheresse oculaire (DED) et la sensibilité cornéenne (CS) après ces chirurgies réfractives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
        • Al-Rasheed University College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • yeux bilatéraux avec plage de correction sphérique de -2 à -6 dioptries et plage cylindrique de 0 à - 3,5 dioptries

Critère d'exclusion:

  • signe ou symptôme de sécheresse oculaire (temps de rupture du film lacrymal (TBUT) > 10 secondes
  • Test de Schirmer I >10 mm /5 minutes)
  • coloration cornéenne ou conjonctivale
  • Dysfonctionnement de la glande de Meibomius
  • Traitement médical ou chirurgical antérieur des yeux et/ou des paupières
  • grossesse
  • Trouble systémique chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe FS-LASIK
100 yeux de 50 patients ont subi un FS-LASIK bilatéral (laser femtoseconde Insitu Keratomileusis)
Procédure: S-LASIK
Laser femtoseconde Kératomileusis in situ
EXPÉRIMENTAL: FS-SMILE
100 yeux de 50 patients ayant subi un FS-SMILE bilatéral (extraction de lenticules par petite incision femtoseconde)
Procédure: FS-SMILE
Extraction de lenticules par petite incision femtoseconde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: Après 1 mois d'opération
Ocular Surface Disease Index (l'indice varie de 0 à 100), une valeur plus élevée indique une maladie plus grave
Après 1 mois d'opération
Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: Après 6 mois d'opération
Ocular Surface Disease Index (l'indice varie de 0 à 100), une valeur plus élevée indique une maladie plus grave
Après 6 mois d'opération
Temps de rupture des larmes
Délai: Après 1 mois d'opération
Temps de rupture des larmes (en secondes)
Après 1 mois d'opération
Temps de rupture des larmes
Délai: Après 6 mois d'opération
Temps de rupture des larmes (en secondes)
Après 6 mois d'opération
Schirmer je teste
Délai: Après 1 mois d'opération
Test de Schirmer I (en mm/5 minutes)
Après 1 mois d'opération
Schirmer je teste
Délai: Après 6 mois d'opération
Test de Schirmer I (en mm/5 minutes)
Après 6 mois d'opération
Note d'Oxford
Délai: Après 1 mois d'opération
Score d'Oxford (le score varie de 0 à 5), une valeur plus élevée indique une maladie plus grave
Après 1 mois d'opération
Note d'Oxford
Délai: Après 6 mois d'opération
Score d'Oxford (le score varie de 0 à 5), une valeur plus élevée indique une maladie plus grave
Après 6 mois d'opération
Balance Dry Eye Work Shop
Délai: Après 1 mois d'opération
Échelle Dry Eye Work Shop (plage de valeurs de 0 à 4), une valeur plus élevée indique une maladie plus grave
Après 1 mois d'opération
Balance Dry Eye Work Shop
Délai: Après 6 mois d'opération
Échelle Dry Eye Work Shop (plage de valeurs de 0 à 4), une valeur plus élevée indique une maladie plus grave
Après 6 mois d'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Rasheed University College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR200106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie des yeux secs

Essais cliniques sur S-LASIK

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner