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Extração lenticular de pequena incisão de femtosegundo em comparação com ceratomileusis in situ a laser de femtosegundo em relação à doença do olho seco

17 de julho de 2020 atualizado por: Al-Rasheed University College
Comparação da extração de lentículas de pequena incisão de femtosegundo (FS-SMILE) versus ceratomileusis insitu com laser de femtossegundo (FS-LASIK) em relação à doença do olho seco (DED) e sensibilidade da córnea (CS) após essas cirurgias refrativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Iraque, 12221
        • Al-Rasheed University College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • olhos bilaterais com correção esférica variam de -2 a -6 dioptrias e cilindro variam de 0 a -3,5 dioptrias

Critério de exclusão:

  • sinal ou sintoma de olho seco (tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) > 10 segundos
  • Teste de Schirmer I >10 mm/5 minutos)
  • coloração da córnea ou conjuntiva
  • Disfunção da glândula meibomiana
  • Tratamento médico ou cirúrgico ocular e/ou palpebral anterior
  • gravidez
  • Distúrbio sistêmico crônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo FS-LASIK
100 olhos de 50 pacientes foram submetidos a FS-LASIK bilateral (Femtosecond laser Insitu Keratomileusis)
Procedimento: S-LASIK
Laser de femtosegundo Ceratomileusis in situ
EXPERIMENTAL: FS-SORRISO
100 olhos de 50 pacientes submetidos a FS-SMILE bilateral (extração de lentículas com pequena incisão de femtosegundo)
Procedimento: FS-SORRISO
Extração de lentícula de pequena incisão de femtosegundo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: Após 1 mês de cirurgia
Índice de Doença da Superfície Ocular (o índice varia de 0 a 100), valor mais alto indica doença mais grave
Após 1 mês de cirurgia
Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: Após 6 meses de cirurgia
Índice de Doença da Superfície Ocular (o índice varia de 0 a 100), valor mais alto indica doença mais grave
Após 6 meses de cirurgia
Tempo de rompimento da lágrima
Prazo: Após 1 mês de cirurgia
Tempo de rompimento da lágrima (em segundos)
Após 1 mês de cirurgia
Tempo de rompimento da lágrima
Prazo: Após 6 meses de cirurgia
Tempo de rompimento da lágrima (em segundos)
Após 6 meses de cirurgia
Schirmer eu teste
Prazo: Após 1 mês de cirurgia
Teste de Schirmer I (em mm/5 minutos)
Após 1 mês de cirurgia
Schirmer eu teste
Prazo: Após 6 meses de cirurgia
Teste de Schirmer I (em mm/5 minutos)
Após 6 meses de cirurgia
Pontuação de Oxford
Prazo: Após 1 mês de cirurgia
Pontuação de Oxford (a pontuação varia de 0 a 5), ​​valor mais alto indica doença mais grave
Após 1 mês de cirurgia
Pontuação de Oxford
Prazo: Após 6 meses de cirurgia
Pontuação de Oxford (a pontuação varia de 0 a 5), ​​valor mais alto indica doença mais grave
Após 6 meses de cirurgia
Escala de Oficina de Olhos Secos
Prazo: Após 1 mês de cirurgia
Escala Dry Eye Work Shop (valor varia de 0 a 4), valor mais alto indica doença mais grave
Após 1 mês de cirurgia
Escala de Oficina de Olhos Secos
Prazo: Após 6 meses de cirurgia
Escala Dry Eye Work Shop (valor varia de 0 a 4), valor mais alto indica doença mais grave
Após 6 meses de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Rasheed University College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR200106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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