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Extracción lenticular de incisión pequeña de femtosegundo en comparación con la queratomileusis insitu con láser de femtosegundo en relación con la enfermedad del ojo seco

17 de julio de 2020 actualizado por: Al-Rasheed University College
Comparación de la extracción de lentículos con incisión pequeña de femtosegundo (FS-SMILE) versus queratomileusis in situ con láser de femtosegundo (FS-LASIK) con respecto a la enfermedad del ojo seco (DED) y la sensibilidad corneal (CS) después de esas cirugías refractivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
        • Al-Rasheed University College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ojos bilaterales con rango de corrección esférica de -2 a -6 dioptrías y rango cilíndrico de 0 a -3,5 dioptrías

Criterio de exclusión:

  • signo o síntoma de la enfermedad del ojo seco (tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) >10 segundos
  • Prueba de Schirmer I >10 mm /5 minutos)
  • tinción corneal o conjuntival
  • Disfunción de las glándulas de Meibomio
  • Tratamiento médico o quirúrgico ocular y/o palpebral previo
  • el embarazo
  • Trastorno sistémico crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo FS-LASIK
100 ojos de 50 pacientes se sometieron a FS-LASIK bilateral (queratomileusis insitu con láser de femtosegundo)
Procedimiento: LASIK-S
Queratomileusis in situ con láser de femtosegundo
EXPERIMENTAL: FS-SONRISA
100 ojos de 50 pacientes que se sometieron a FS-SMILE bilateral (extracción de lentículo con incisión pequeña de femtosegundo)
Procedimiento: FS-SONRISA
Extracción de lentículos con pequeña incisión de femtosegundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de la cirugía
Índice de enfermedad de la superficie ocular (el índice varía de 0 a 100), un valor más alto indica una enfermedad más grave
Después de 1 mes de la cirugía
Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de la cirugía
Índice de enfermedad de la superficie ocular (el índice varía de 0 a 100), un valor más alto indica una enfermedad más grave
Después de 6 meses de la cirugía
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de la cirugía
Tiempo de ruptura de lágrimas (en segundos)
Después de 1 mes de la cirugía
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de la cirugía
Tiempo de ruptura de lágrimas (en segundos)
Después de 6 meses de la cirugía
Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de la cirugía
Prueba de Schirmer I (en mm/5 minutos)
Después de 1 mes de la cirugía
Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de la cirugía
Prueba de Schirmer I (en mm/5 minutos)
Después de 6 meses de la cirugía
Puntuación de Oxford
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de la cirugía
Puntaje de Oxford (el rango de puntaje de 0 a 5), ​​el valor más alto indica una enfermedad más grave
Después de 1 mes de la cirugía
Puntuación de Oxford
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de la cirugía
Puntaje de Oxford (el rango de puntaje de 0 a 5), ​​el valor más alto indica una enfermedad más grave
Después de 6 meses de la cirugía
Báscula de taller de ojo seco
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de la cirugía
Escala Dry Eye Work Shop (rango de valores de 0 a 4), un valor más alto indica una enfermedad más grave
Después de 1 mes de la cirugía
Báscula de taller de ojo seco
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de la cirugía
Escala Dry Eye Work Shop (rango de valores de 0 a 4), un valor más alto indica una enfermedad más grave
Después de 6 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Al-Rasheed University College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR200106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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