Paralelní mapování komorové tachykardie
9. ledna 2023 aktualizováno: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
Ablace komorové tachykardie řízená vícemístnou stimulací pomocí paralelního mapování
Katetrizační ablace u pacientů s komorovou tachykardií pomocí nového mapovacího algoritmu zvaného paralelní mapování, který je zaměřen na zvýšení specifičnosti mapování a výsledku ablace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U pacientů s jizvou v srdci po infarktech je riziko nebezpečných abnormálních srdečních rytmů, včetně náhlé smrti, vysoké.
Je to proto, že mrtvá svalová vlákna jsou nahrazena jizvou, což vytváří fyziologický stav podporující abnormální srdeční rytmy. Tyto abnormální srdeční rytmy se nazývají ventrikulární arytmie nebo komorové tachykardie.
U těchto pacientů mohou být užitečné ablační postupy, avšak míra recidivy arytmií po ablaci zůstává nepřijatelně vysoká.
Primárním důvodem této vysoké míry recidivy jsou nespecifické mapovací metodologie pro identifikaci srdeční oblasti odpovědné za tyto arytmie.
Nové metody pro zvýšení specifičnosti mapování jsou proto již řadu let předmětem významného výzkumu, implementaci těchto metod do klinické praxe však zpochybňují omezené technologie.
Nedávno byla vyvinuta nová technologie mapování nazvaná „paralelní mapování“, která získala schválení FDA a je běžně využívána na klinice v Clevelandu.
Pracovní postup používání paralelního mapování a účinnost ablace pomocí této technologie však nebyly hodnoceny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s anamnézou rekurentní ventrikulární tachykardie zprostředkované jizvou, u kterých selhala léčba antiarytmiky.
U všech pacientů je plánována katetrizační ablace pro komorovou tachykardii v rámci běžné klinické péče.
Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Trvalá ventrikulární tachykardie zprostředkovaná jizvami v anamnéze
- Selhání terapie antiarytmiky
- Implantovaný ICD nebo plán implantace ICD po ablaci
- Ochota dodržovat studijní omezení a dodržovat všechny požadavky na následnou proceduru
- Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s reverzibilními příčinami ventrikulární tachykardie včetně probíhající ischemie nebo elektrolytových abnormalit
- Kontraindikace antikoagulační léčby
- Cévní mozková příhoda do 30 dnů před zápisem
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Jednotlivec, který má známou nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat nebo by bylo nepravděpodobné nebo by nebyl schopen splnit požadavky na následnou studii
- Těhotná nebo kojící v době podpisu souhlasu
- Pacient podstupující transplantaci srdce
- Zapsána nebo se účastní jiných studií léků nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jediný výkon bez komorové recidivy za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet VT
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od výbojů implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet výbojů ICD
|
12 měsíců
|
|
Snížení doby mapování pomocí paralelního mapovacího algoritmu
Časové okno: 12 měsíců
|
Minut
|
12 měsíců
|
|
Snížení doby radiofrekvenční ablace
Časové okno: 12 měsíců
|
Minut
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 20-470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .