Párhuzamos leképezés kamrai tachycardiára
2023. január 9. frissítette: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
A kamrai tachycardia ablációja több helyről történő ingerlés irányításával párhuzamos leképezés segítségével
Katéteres abláció kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél egy új leképezési algoritmussal, az úgynevezett párhuzamos térképezéssel, melynek célja a feltérképezés specifitása és az abláció kimenetelének növelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél szívinfarktus után heg van a szívében, magas a veszélyes szívritmuszavarok kockázata, beleértve a hirtelen halált is.
Ennek az az oka, hogy az elhalt izomrostokat hegszövet váltja fel, fiziológiás állapotot hozva létre, amely rendellenes szívritmusokat idéz elő. Ezeket a kóros szívritmusokat kamrai aritmiáknak vagy kamrai tachycardiáknak nevezik.
Ezeknél a betegeknél az ablációs eljárások hasznosak lehetnek, azonban a szívritmuszavarok abláció utáni kiújulási aránya továbbra is elfogadhatatlanul magas.
Ennek a magas kiújulási aránynak az elsődleges oka a nem specifikus térképezési módszerek az ezen aritmiákért felelős szívterület azonosítására.
Ezért a térképezés specifitásának növelésére szolgáló új módszerek már évek óta jelentős kutatások tárgyát képezik, azonban ezeknek a módszereknek a klinikai gyakorlatban való alkalmazását a korlátozott technológia kihívása elé állította.
A közelmúltban egy új térképezési technológiát, a "párhuzamos térképezést" fejlesztették ki, megkapta az FDA jóváhagyását, és rutinszerűen alkalmazzák a Cleveland Clinic-en.
A párhuzamos leképezés alkalmazásának munkafolyamatát és az ezzel a technológiával végzett abláció hatékonyságát azonban nem értékelték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében heg által közvetített visszatérő kamrai tachycardia szerepel, és akiknél az antiaritmiás gyógyszeres kezelés sikertelen volt.
A tervek szerint minden betegnél katéteres ablációt végeznek kamrai tachycardia miatt a szokásos klinikai ellátás részeként.
Minden olyan beteg bevonható a vizsgálatba, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak, nemre, fajra vagy etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Heg által közvetített tartós kamrai tachycardia anamnézisében
- Az antiaritmiás gyógyszerekkel végzett terápia sikertelensége
- Implantált ICD vagy ICD beültetési terv az abláció után
- Hajlandóság a tanulmányi korlátozások betartására és az eljárás utáni nyomon követési követelmények betartására
- Képes a vizsgálat követelményeinek megértésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Reverzibilis kamrai tachycardia okozta betegek, beleértve a folyamatos ischaemiát vagy elektrolit-rendellenességeket
- Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- Stroke a beiratkozás előtt 30 napon belül
- Várható élettartam <1 év
- Az egyén ismert, megoldatlan múltjában kábítószer-használattal vagy alkoholfüggőséggel rendelkezik, és nem képes megérteni vagy követni az utasításokat, vagy valószínűtlen, vagy nem tud megfelelni a tanulmánykövetési követelményeknek.
- Terhes vagy szoptató a beleegyezés aláírásakor
- Szívátültetésen átesett beteg
- Beiratkozott vagy részt vesz más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen beavatkozás mentes a kamrai recidívától 1 év után
Időkeret: 12 hónap
|
VT száma
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentesség a beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) sokkoktól
Időkeret: 12 hónap
|
Az ICD sokkok száma
|
12 hónap
|
|
A leképezési idő csökkentése párhuzamos leképezési algoritmussal
Időkeret: 12 hónap
|
Percek
|
12 hónap
|
|
A rádiófrekvenciás ablációs idő csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
Percek
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 20-470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .