Kammiotakykardian rinnakkaiskartoitus
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
Kammiotakykardian ablaatio, jota ohjataan usean paikan tahdistus käyttäen rinnakkaiskartoitusta
Katetriablaatio potilailla, joilla on kammiotakykardia, käyttämällä uutta rinnakkaiskartoitus-nimistä kartoitusalgoritmia, jonka tarkoituksena on lisätä kartoituksen spesifisyyttä ja ablaation tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on arpia sydämessä sydänkohtausten jälkeen, vaarallisten epänormaalien sydämen rytmien riski, mukaan lukien äkillinen kuolema, on korkea.
Tämä johtuu siitä, että kuolleet lihassäikeet korvataan arpikudoksella, mikä luo fysiologisen tilan, joka edistää epänormaalia sydämen rytmiä. Näitä epänormaaleja sydämen rytmejä kutsutaan kammiorytmiiksi tai kammiotakykardioiksi.
Näillä potilailla ablaatiotoimenpiteet voivat olla hyödyllisiä, mutta rytmihäiriöiden uusiutumisaste ablaation jälkeen on edelleen liian korkea.
Ensisijainen syy tähän korkeaan uusiutumisasteeseen on epäspesifiset kartoitusmenetelmät, joilla voidaan tunnistaa näistä rytmihäiriöistä vastuussa oleva sydänalue.
Siksi uusia menetelmiä kartoituksen spesifisyyden lisäämiseksi on tutkittu laajasti jo useiden vuosien ajan, mutta näiden menetelmien käyttöönottoa kliinisessä käytännössä ovat haastaneet rajalliset tekniikat.
Äskettäin on kehitetty uusi "rinnakkaiskartoitus"-niminen kartoitustekniikka, joka on saanut FDA:n hyväksynnän ja jota käytetään rutiininomaisesti Cleveland Clinicissä.
Rinnakkaisen kartoituksen käytön työnkulkua ja tätä tekniikkaa käyttävän ablaation tehokkuutta ei kuitenkaan ole arvioitu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ollut arpivälitteistä toistuvaa kammiotakykardiaa ja joiden hoito rytmihäiriölääkkeillä on epäonnistunut.
Kaikille potilaille suunnitellaan katetriablaatiomenettelyä kammiotakykardian vuoksi osana tavallista kliinistä hoitoa.
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Aiempi arpivälitteinen pitkäkestoinen kammiotakykardia
- Rytmihäiriölääkkeiden hoidon epäonnistuminen
- Implantoitu ICD tai suunnitelma ICD-implantaatiosta ablaation jälkeen
- Halukkuus noudattaa tutkimusrajoituksia ja noudattaa kaikkia menettelyn jälkeisiä seurantavaatimuksia
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on palautuvia syitä kammiotakykardiaan mukaan lukien jatkuva iskemia tai elektrolyyttihäiriöt
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
- Aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Elinajanodote <1 vuosi
- Henkilöllä on tiedossa, ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta, ja hänellä ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita tai hän on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia
- Raskaana tai imetyksen aikana suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Potilas, jolle tehdään sydämensiirto
- Ilmoittautunut tai osallistuu muihin lääke- tai laitetutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäinen toimenpide vapaa kammioiden uusiutumisesta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VT:n numero
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus implantoitavista kardioverteridefibrillaattorin (ICD) iskuista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ICD-iskujen lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Kartoitusajan lyhentäminen käyttämällä rinnakkaiskartoitusalgoritmia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pöytäkirja
|
12 kuukautta
|
|
Radiotaajuisen ablaatioajan lyhentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pöytäkirja
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 20-470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .