Parallell kartläggning för ventrikulär takykardi
9 januari 2023 uppdaterad av: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
Ablation av ventrikulär takykardi styrd av multi-site pacing med hjälp av parallell kartläggning
Kateterablation hos patienter med ventrikulär takykardi med hjälp av en ny kartläggningsalgoritm kallad parallell kartläggning, som syftar till att öka specificiteten för kartläggningen och resultatet av ablationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med ärr i hjärtat efter hjärtinfarkt är risken för farliga onormala hjärtrytmer, inklusive plötslig död, hög.
Detta beror på att döda muskelfibrer ersätts av ärrvävnad, vilket skapar ett fysiologiskt tillstånd som främjar onormala hjärtrytmer. Dessa onormala hjärtrytmer kallas ventrikulära arytmier eller ventrikulära takykardier.
Hos dessa patienter kan ablationsprocedurer vara till hjälp, men återfallsfrekvensen av arytmier efter ablation är fortfarande oacceptabelt hög.
Den primära orsaken till denna höga återfallsfrekvens är ospecifika kartläggningsmetoder för att identifiera hjärtområdet som är ansvarigt för dessa arytmier.
Därför har nya metoder för att öka specificiteten för kartläggning varit föremål för betydande forskning under många år, men implementeringen av dessa metoder i klinisk praxis har utmanats av begränsade teknologier.
Nyligen har en ny kartläggningsteknik vid namn "parallell kartläggning" utvecklats, fått FDA-godkännande och används rutinmässigt på Cleveland Clinic.
Arbetsflödet för att använda parallell kartläggning och effektiviteten av ablation med denna teknik har dock inte utvärderats.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med anamnes på ärrmedierad återkommande ventrikulär takykardi, som hade misslyckats med behandling med antiarytmika.
Alla patienter är planerade att genomgå kateterablationsförfarande för ventrikulär takykardi som en del av den vanliga kliniska vården.
Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kan inkluderas i studien oavsett kön, ras eller etnicitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Historik av ärrmedierad ihållande ventrikulär takykardi
- Misslyckad behandling med antiarytmiska läkemedel
- Implanterad ICD eller en plan för ICD-implantation efter ablationen
- Villighet att följa studierestriktionerna och följa alla krav på uppföljning efter förfarandet
- Förmåga att förstå studiens krav och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med reversibla orsaker till ventrikulär takykardi inklusive pågående ischemi eller elektrolytavvikelser
- Kontraindikation för antikoagulationsbehandling
- Stroke inom 30 dagar före registrering
- Förväntad livslängd <1 år
- En person som har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner eller skulle vara osannolikt eller oförmögen att uppfylla kraven för uppföljning av studien
- Gravid eller ammar vid tidpunkten för undertecknandet av samtycke
- Patient som genomgår hjärttransplantation
- Registrerad eller deltar i andra läkemedels- eller enhetsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelprocedur fri från ventrikulärt recidiv vid 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Antal VT
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) stötar
Tidsram: 12 månader
|
Antal ICD-chocker
|
12 månader
|
|
Minskning av kartläggningstid med hjälp av parallell kartläggningsalgoritm
Tidsram: 12 månader
|
Minuter
|
12 månader
|
|
Reduktion av radiofrekvensablationstid
Tidsram: 12 månader
|
Minuter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 20-470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .