Параллельное картирование желудочковой тахикардии
9 января 2023 г. обновлено: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
Абляция желудочковой тахикардии под контролем многопозиционной стимуляции с использованием параллельного картирования
Катетерная аблация у пациентов с желудочковой тахикардией с использованием нового алгоритма картирования, называемого параллельным картированием, который направлен на повышение специфичности картирования и результатов аблации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
У больных с рубцом на сердце после инфаркта высок риск опасных нарушений сердечного ритма, в том числе внезапной смерти.
Это связано с тем, что мертвые мышечные волокна замещаются рубцовой тканью, создавая физиологическое состояние, способствующее нарушению сердечного ритма. Эти нарушения сердечного ритма называются желудочковыми аритмиями или желудочковыми тахикардиями.
У этих пациентов могут быть полезны процедуры аблации, однако частота рецидивов аритмий после аблации остается неприемлемо высокой.
Основной причиной такой высокой частоты рецидивов являются неспецифические методологии картирования для определения области сердца, ответственной за эти аритмии.
Таким образом, новые методы повышения специфичности картирования были предметом значительных исследований в течение многих лет, однако внедрение этих методов в клиническую практику было затруднено ограниченными технологиями.
Недавно была разработана новая технология картирования под названием «параллельное картирование», которая получила одобрение FDA и регулярно используется в клинике Кливленда.
Однако рабочий процесс использования параллельного картирования и эффективность абляции с использованием этой технологии не оценивались.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рубцово-опосредованной рецидивирующей желудочковой тахикардией в анамнезе, у которых терапия антиаритмическими препаратами оказалась неэффективной.
Всем пациентам планируется провести процедуру катетерной абляции по поводу желудочковой тахикардии в рамках обычной клинической помощи.
Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, могут быть включены в исследование независимо от пола, расы или этнической принадлежности.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- История рубцово-опосредованной устойчивой желудочковой тахикардии
- Неэффективность терапии антиаритмическими препаратами
- Имплантированный ИКД или план имплантации ИКД после абляции
- Готовность придерживаться ограничений исследования и соблюдать все требования постпроцедурного наблюдения
- Способность понять требования исследования и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с обратимыми причинами желудочковой тахикардии, включая текущую ишемию или нарушения электролитного баланса.
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Инсульт в течение 30 дней до регистрации
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Человек имеет известную, неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, ему не хватает способности понимать или следовать инструкциям, или он вряд ли или не сможет соблюдать требования последующего наблюдения в рамках исследования.
- Беременность или кормление грудью на момент подписания согласия
- Пациент, перенесший трансплантацию сердца
- Зачислены или участвуют в других исследованиях лекарств или устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие желудочкового рецидива за 1 год после одной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество ВТ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие разрядов имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество разрядов ИКД
|
12 месяцев
|
|
Сокращение времени сопоставления с использованием алгоритма параллельного сопоставления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Минуты
|
12 месяцев
|
|
Сокращение времени радиочастотной абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Минуты
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 20-470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .