Parallell kartlegging for ventrikulær takykardi
9. januar 2023 oppdatert av: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
Ablasjon av ventrikulær takykardi ledet av multi-site pacing ved bruk av parallell kartlegging
Kateterablasjon hos pasienter med ventrikkeltakykardi ved bruk av en ny kartleggingsalgoritme kalt parallell kartlegging, som har som mål å øke spesifisiteten til kartleggingen og utfallet av ablasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med arr i hjertet etter hjerteinfarkt er risikoen for farlige unormale hjerterytmer, inkludert plutselig død, høy.
Dette er fordi døde muskelfibre erstattes av arrvev, og skaper en fysiologisk tilstand som fremmer unormale hjerterytmer. Disse unormale hjerterytmene kalles ventrikulære arytmier eller ventrikulære takykardier.
Hos disse pasientene kan ablasjonsprosedyrer være nyttige, men gjentakelsesfrekvensen av arytmier etter ablasjon er fortsatt uakseptabelt høy.
Den primære årsaken til denne høye tilbakefallsfrekvensen er uspesifikke kartleggingsmetoder for å identifisere hjerteområdet som er ansvarlig for disse arytmiene.
Derfor har nye metoder for å øke spesifisiteten til kartlegging vært gjenstand for betydelig forskning i mange år, men implementering av disse metodene i klinisk praksis har blitt utfordret av begrensede teknologier.
Nylig har en ny kartleggingsteknologi kalt "parallell kartlegging" blitt utviklet, mottatt FDA-godkjenning og brukes rutinemessig ved Cleveland Clinic.
Arbeidsflyten ved bruk av parallell kartlegging og effektiviteten av ablasjon ved bruk av denne teknologien har imidlertid ikke blitt evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med arrmediert tilbakevendende ventrikkeltakykardi i anamnesen, som hadde mislykket behandling med antiarytmiske legemidler.
Alle pasienter planlegges å gjennomgå kateterablasjonsprosedyre for ventrikkeltakykardi som en del av den vanlige kliniske behandlingen.
Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan inkluderes i studien uavhengig av kjønn, rase eller etnisitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Historie med arrmediert vedvarende ventrikkeltakykardi
- Svikt i terapi med antiarytmiske legemidler
- Implantert ICD eller en plan for ICD-implantasjon etter ablasjonen
- Vilje til å overholde studierestriksjonene og overholde alle krav til oppfølging etter prosedyre
- Evne til å forstå kravene til studien og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med reversible årsaker til ventrikkeltakykardi inkludert pågående iskemi eller elektrolyttavvik
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Hjerneslag innen 30 dager før påmelding
- Forventet levealder <1 år
- Individet har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner eller vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde studieoppfølgingskrav
- Gravid eller ammer ved signering av samtykke
- Pasient som gjennomgår hjertetransplantasjon
- Registrert eller deltar i andre legemiddel- eller enhetsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel prosedyre frihet fra ventrikulært residiv ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall VT
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) sjokk
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall ICD-sjokk
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i kartleggingstid ved hjelp av parallell kartleggingsalgoritme
Tidsramme: 12 måneder
|
Minutter
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i radiofrekvensablasjonstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Minutter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 20-470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .