Równoległe mapowanie częstoskurczu komorowego
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
Ablacja częstoskurczu komorowego kierowana przez wieloośrodkową stymulację z wykorzystaniem mapowania równoległego
Ablacja cewnikowa u pacjentów z częstoskurczem komorowym z wykorzystaniem nowego algorytmu mapowania, nazywanego mapowaniem równoległym, mającego na celu zwiększenie swoistości mapowania i wyników ablacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
U pacjentów z blizną w sercu po zawale serca ryzyko niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca, w tym nagłej śmierci, jest wysokie.
Dzieje się tak, ponieważ martwe włókna mięśniowe są zastępowane tkanką bliznowatą, tworząc stan fizjologiczny promujący nieprawidłowe rytmy serca. Te nieprawidłowe rytmy serca nazywane są arytmiami komorowymi lub częstoskurczami komorowymi.
U tych chorych pomocne mogą być zabiegi ablacji, jednak częstość nawrotów zaburzeń rytmu serca po ablacji pozostaje niedopuszczalnie wysoka.
Głównym powodem tak wysokiego odsetka nawrotów są niespecyficzne metody mapowania służące do identyfikacji obszaru serca odpowiedzialnego za te zaburzenia rytmu.
Dlatego nowe metody zwiększania specyficzności mapowania są od wielu lat przedmiotem znaczących badań, jednak wdrożenie tych metod w praktyce klinicznej napotyka na trudności ze względu na ograniczone technologie.
Niedawno opracowano nową technologię mapowania o nazwie „mapowanie równoległe”, która uzyskała aprobatę FDA i jest rutynowo stosowana w Cleveland Clinic.
Jednak przebieg pracy przy użyciu mapowania równoległego i skuteczność ablacji przy użyciu tej technologii nie zostały ocenione.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawracającym częstoskurczem komorowym związanym z blizną w wywiadzie, u których nie powiodło się leczenie lekami antyarytmicznymi.
U wszystkich pacjentów planowane jest wykonanie zabiegu ablacji przezcewnikowej z powodu częstoskurczu komorowego w ramach zwykłej opieki klinicznej.
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, mogą zostać włączeni do badania, niezależnie od płci, rasy lub pochodzenia etnicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego za pośrednictwem blizny
- Niepowodzenie terapii lekami antyarytmicznymi
- Wszczepiony ICD lub plan implantacji ICD po ablacji
- Gotowość do przestrzegania ograniczeń badania i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących obserwacji po zabiegu
- Umiejętność zrozumienia wymagań badania i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odwracalnymi przyczynami częstoskurczu komorowego, w tym trwającym niedokrwieniem lub zaburzeniami elektrolitowymi
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- Udar w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Osoba ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami lub jest mało prawdopodobna lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją badania
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie podpisania zgody
- Pacjent w trakcie przeszczepu serca
- Zapisał się lub uczestniczy w innych badaniach nad lekami lub urządzeniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność pojedynczej procedury od nawrotu komorowego po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba VT
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od wstrząsów wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wyładowań ICD
|
12 miesięcy
|
|
Skrócenie czasu mapowania przy użyciu algorytmu mapowania równoległego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Minuty
|
12 miesięcy
|
|
Skrócenie czasu ablacji częstotliwością radiową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Minuty
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 20-470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arytmia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZajęcia migreny encefalopatia | Kardiomiopatia wrodzona choroby serca Arrythmia