Mappatura parallela per la tachicardia ventricolare
9 gennaio 2023 aggiornato da: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
Ablazione della tachicardia ventricolare guidata da stimolazione multisito utilizzando la mappatura parallela
Ablazione transcatetere in pazienti con tachicardia ventricolare utilizzando un nuovo algoritmo di mappatura chiamato mappatura parallela, che ha lo scopo di aumentare la specificità della mappatura e l'esito dell'ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con cicatrice nel cuore dopo un attacco di cuore, il rischio di pericolose anomalie del ritmo cardiaco, inclusa la morte improvvisa, è elevato.
Questo perché le fibre muscolari morte vengono sostituite da tessuto cicatriziale, creando una condizione fisiologica che promuove ritmi cardiaci anormali. Questi ritmi cardiaci anormali sono chiamati aritmie ventricolari o tachicardie ventricolari.
In questi pazienti, le procedure di ablazione possono essere utili, tuttavia il tasso di recidiva delle aritmie dopo l'ablazione rimane inaccettabilmente alto.
La ragione principale di questo alto tasso di recidiva sono le metodologie di mappatura non specifiche per identificare l'area cardiaca responsabile di queste aritmie.
Pertanto, nuovi metodi per aumentare la specificità della mappatura sono stati oggetto di ricerche significative per molti anni, tuttavia l'implementazione di questi metodi nella pratica clinica è stata messa in discussione da tecnologie limitate.
Recentemente, è stata sviluppata una nuova tecnologia di mappatura denominata "mappatura parallela", che ha ricevuto l'approvazione della FDA ed è abitualmente utilizzata presso la Cleveland Clinic.
Tuttavia, il flusso di lavoro dell'utilizzo della mappatura parallela e l'efficacia dell'ablazione mediante questa tecnologia non sono stati valutati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare ricorrente cicatriziale, che avevano fallito la terapia con farmaci antiaritmici.
Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a procedura di ablazione transcatetere per tachicardia ventricolare come parte della consueta assistenza clinica.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono essere inclusi nello studio indipendentemente da sesso, razza o etnia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Storia di tachicardia ventricolare sostenuta mediata da cicatrice
- Fallimento della terapia con farmaci antiaritmici
- ICD impiantato o un piano per l'impianto di ICD dopo l'ablazione
- Disponibilità ad aderire alle restrizioni dello studio e a rispettare tutti i requisiti di follow-up post procedurale
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cause reversibili di tachicardia ventricolare inclusa ischemia in corso o anomalie elettrolitiche
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Ictus entro 30 giorni prima dell'iscrizione
- Aspettativa di vita <1 anno
- L'individuo ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol non è in grado di comprendere o seguire le istruzioni o sarebbe improbabile o incapace di rispettare i requisiti di follow-up dello studio
- Gravidanza o allattamento al momento della firma del consenso
- Paziente sottoposto a trapianto cardiaco
- Iscritto o partecipa ad altri studi su farmaci o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Singola procedura libera da recidiva ventricolare a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di TV
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dagli shock del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di shock ICD
|
12 mesi
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Riduzione del tempo di mappatura utilizzando l'algoritmo di mappatura parallela
Lasso di tempo: 12 mesi
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Minuti
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12 mesi
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Riduzione del tempo di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Minuti
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 20-470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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