Mapeo paralelo para taquicardia ventricular
9 de enero de 2023 actualizado por: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
Ablación de taquicardia ventricular guiada por marcapasos multisitio mediante mapeo paralelo
Ablación con catéter en pacientes con taquicardia ventricular utilizando un nuevo algoritmo de mapeo llamado mapeo paralelo, cuyo objetivo es aumentar la especificidad del mapeo y el resultado de la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En pacientes con cicatrices en el corazón después de un ataque cardíaco, el riesgo de ritmos cardíacos anormales peligrosos, incluida la muerte súbita, es alto.
Esto se debe a que las fibras musculares muertas se reemplazan por tejido cicatricial, lo que crea una condición fisiológica que promueve ritmos cardíacos anormales. Estos ritmos cardíacos anormales se denominan arritmias ventriculares o taquicardias ventriculares.
En estos pacientes, los procedimientos de ablación pueden ser útiles; sin embargo, la tasa de recurrencia de arritmias después de la ablación sigue siendo inaceptablemente alta.
La razón principal de esta alta tasa de recurrencia son las metodologías de mapeo no específicas para identificar el área del corazón responsable de estas arritmias.
Por lo tanto, los nuevos métodos para aumentar la especificidad del mapeo han sido objeto de importantes investigaciones durante muchos años; sin embargo, la implementación de estos métodos en la práctica clínica ha sido cuestionada por tecnologías limitadas.
Recientemente, se desarrolló una nueva tecnología de mapeo denominada "mapeo paralelo", que recibió la aprobación de la FDA y se utiliza de forma rutinaria en la Clínica Cleveland.
Sin embargo, no se ha evaluado el flujo de trabajo del uso de mapas paralelos ni la eficacia de la ablación con esta tecnología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con antecedentes de taquicardia ventricular recurrente mediada por cicatrices, que hayan fracasado al tratamiento con fármacos antiarrítmicos.
Está previsto que todos los pacientes se sometan a un procedimiento de ablación con catéter para la taquicardia ventricular como parte de la atención clínica habitual.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad pueden ser incluidos en el estudio independientemente de su sexo, raza o etnia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida mediada por cicatrices
- Fracaso de la terapia con medicamentos antiarrítmicos
- ICD implantado o un plan para la implantación de ICD después de la ablación
- Voluntad de adherirse a las restricciones del estudio y cumplir con todos los requisitos de seguimiento posteriores al procedimiento
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con causas reversibles de taquicardia ventricular, incluida isquemia en curso o anomalías electrolíticas
- Contraindicación al tratamiento anticoagulante
- Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días antes de la inscripción
- Esperanza de vida <1 año
- El individuo tiene un historial conocido y no resuelto de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones o es poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
- Embarazada o en periodo de lactancia en el momento de la firma del consentimiento
- Paciente sometido a trasplante cardiaco
- Se inscribió o participa en otros estudios de medicamentos o dispositivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procedimiento único libre de recurrencia ventricular al año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de TV
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de descargas del desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de descargas de DAI
|
12 meses
|
|
Reducción del tiempo de mapeo utilizando un algoritmo de mapeo paralelo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Minutos
|
12 meses
|
|
Reducción del tiempo de ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Minutos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 20-470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .