Mapeamento paralelo para taquicardia ventricular
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
Ablação de taquicardia ventricular guiada por estimulação multissítio usando mapeamento paralelo
Ablação por cateter em pacientes com taquicardia ventricular usando um novo algoritmo de mapeamento chamado mapeamento paralelo, cujo objetivo é aumentar a especificidade do mapeamento e o resultado da ablação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Em pacientes com cicatrizes nos corações após ataques cardíacos, o risco de ritmos cardíacos anormais perigosos, incluindo morte súbita, é alto.
Isso ocorre porque as fibras musculares mortas são substituídas por tecido cicatricial, criando uma condição fisiológica que promove ritmos cardíacos anormais. Esses ritmos cardíacos anormais são chamados de arritmias ventriculares ou taquicardias ventriculares.
Nesses pacientes, os procedimentos de ablação podem ser úteis, mas a taxa de recorrência de arritmias após a ablação permanece inaceitavelmente alta.
A principal razão para essa alta taxa de recorrência são metodologias de mapeamento inespecíficas para identificar a área do coração responsável por essas arritmias.
Portanto, novos métodos para aumentar a especificidade do mapeamento têm sido objeto de pesquisa significativa por muitos anos, no entanto, a implementação desses métodos na prática clínica tem sido desafiada por tecnologias limitadas.
Recentemente, uma nova tecnologia de mapeamento denominada "mapeamento paralelo" foi desenvolvida, recebeu a aprovação do FDA e é utilizada rotineiramente na Cleveland Clinic.
No entanto, o fluxo de trabalho do mapeamento paralelo e a eficácia da ablação usando essa tecnologia não foram avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com história de taquicardia ventricular recorrente mediada por cicatriz, que falharam na terapia com drogas antiarrítmicas.
Todos os pacientes devem ser submetidos a procedimento de ablação por cateter para taquicardia ventricular como parte do tratamento clínico usual.
Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade podem ser incluídos no estudo, independentemente de gênero, raça ou etnia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- História de taquicardia ventricular sustentada mediada por cicatriz
- Falha da terapia com drogas antiarrítmicas
- CDI implantado ou um plano para implantação de CDI após a ablação
- Disposição para aderir às restrições do estudo e cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com causas reversíveis de taquicardia ventricular, incluindo isquemia contínua ou anormalidades eletrolíticas
- Contra-indicação à terapia anticoagulante
- AVC dentro de 30 dias antes da inscrição
- Expectativa de vida <1 ano
- O indivíduo tem um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
- Grávida ou amamentando no momento da assinatura do consentimento
- Paciente submetido a transplante cardíaco
- Inscreveu-se ou participa de outros estudos de drogas ou dispositivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre procedimento único de recorrência ventricular em 1 ano
Prazo: 12 meses
|
Número de TV
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de choques de cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: 12 meses
|
Número de choques do CDI
|
12 meses
|
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Redução no tempo de mapeamento usando algoritmo de mapeamento paralelo
Prazo: 12 meses
|
Minutos
|
12 meses
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Redução do tempo de ablação por radiofrequência
Prazo: 12 meses
|
Minutos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 20-470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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