Paralleles Mapping für ventrikuläre Tachykardie
9. Januar 2023 aktualisiert von: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
Ablation von ventrikulärer Tachykardie, geführt durch Multi-Site-Stimulation unter Verwendung von parallelem Mapping
Katheterablation bei Patienten mit ventrikulärer Tachykardie unter Verwendung eines neuen Kartierungsalgorithmus namens Parallel Mapping, der darauf abzielt, die Spezifität der Kartierung und das Ergebnis der Ablation zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Narben im Herzen nach einem Herzinfarkt ist das Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen, einschließlich plötzlichem Tod, hoch.
Dies liegt daran, dass abgestorbene Muskelfasern durch Narbengewebe ersetzt werden, wodurch ein physiologischer Zustand entsteht, der anormale Herzrhythmen fördert. Diese anormalen Herzrhythmen werden als ventrikuläre Arrhythmien oder ventrikuläre Tachykardien bezeichnet.
Bei diesen Patienten können Ablationsverfahren hilfreich sein, jedoch bleibt die Rezidivrate von Arrhythmien nach Ablation inakzeptabel hoch.
Der Hauptgrund für diese hohe Rezidivrate sind unspezifische Kartierungsmethoden zur Identifizierung des für diese Arrhythmien verantwortlichen Herzbereichs.
Daher waren neue Methoden zur Erhöhung der Spezifität der Kartierung seit vielen Jahren Gegenstand bedeutender Forschung, jedoch wurde die Implementierung dieser Methoden in der klinischen Praxis durch begrenzte Technologien in Frage gestellt.
Kürzlich wurde eine neue Mapping-Technologie mit dem Namen "Parallel Mapping" entwickelt, von der FDA zugelassen und routinemäßig in der Cleveland Clinic eingesetzt.
Der Arbeitsablauf bei der Verwendung paralleler Kartierung und die Wirksamkeit der Ablation mit dieser Technologie wurden jedoch nicht evaluiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Narben-vermittelter rezidivierender ventrikulärer Tachykardie in der Vorgeschichte, bei denen eine Therapie mit Antiarrhythmika fehlgeschlagen war.
Alle Patienten sollen sich im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung einer Katheterablation wegen ventrikulärer Tachykardie unterziehen.
Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, können unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit in die Studie aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Vorgeschichte einer narbenvermittelten anhaltenden ventrikulären Tachykardie
- Therapieversagen mit Antiarrhythmika
- Implantierter ICD oder ein Plan für die ICD-Implantation nach der Ablation
- Bereitschaft, sich an die Studienbeschränkungen zu halten und alle Nachsorgeanforderungen nach dem Verfahren zu erfüllen
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit reversiblen Ursachen einer ventrikulären Tachykardie, einschließlich andauernder Ischämie oder Elektrolytanomalien
- Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
- Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Die Person hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Studiennachsorge zu erfüllen
- Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
- Patient, der sich einer Herztransplantation unterzieht
- Eingeschrieben oder nimmt an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelverfahrensfreiheit von ventrikulärem Rezidiv nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der VT
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Schocks durch implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD).
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der ICD-Schocks
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12 Monate
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Reduzierung der Kartierungszeit durch parallelen Kartierungsalgorithmus
Zeitfenster: 12 Monate
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Protokoll
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12 Monate
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Reduzierung der Hochfrequenz-Ablationszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Protokoll
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 20-470
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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