Parallelle mapping voor ventriculaire tachycardie
9 januari 2023 bijgewerkt door: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
Ablatie van ventriculaire tachycardie geleid door multi-site stimulatie met behulp van parallelle mapping
Katheterablatie bij patiënten met ventriculaire tachycardie met behulp van een nieuw mapping-algoritme, parallelle mapping genaamd, dat is bedoeld om de specificiteit van mapping en het resultaat van ablatie te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met littekens in de harten na hartaanvallen is het risico op gevaarlijke abnormale hartritmes, waaronder plotseling overlijden, groot.
Dit komt omdat dode spiervezels worden vervangen door littekenweefsel, waardoor een fysiologische toestand ontstaat die abnormale hartritmes bevordert. Deze abnormale hartritmes worden ventriculaire aritmieën of ventriculaire tachycardieën genoemd.
Bij deze patiënten kunnen ablatieprocedures nuttig zijn, maar het herhalingspercentage van aritmieën na ablatie blijft onaanvaardbaar hoog.
De belangrijkste reden voor dit hoge recidiefpercentage zijn niet-specifieke mappingmethoden voor het identificeren van het hartgebied dat verantwoordelijk is voor deze aritmieën.
Daarom zijn nieuwe methoden voor het vergroten van de specificiteit van mapping jarenlang het onderwerp geweest van veel onderzoek, maar de implementatie van deze methoden in de klinische praktijk werd uitgedaagd door beperkte technologieën.
Onlangs is een nieuwe mappingtechnologie met de naam "parallel mapping" ontwikkeld, die door de FDA is goedgekeurd en die routinematig wordt gebruikt in de Cleveland Clinic.
De workflow van het gebruik van parallelle mapping en de doeltreffendheid van ablatie met behulp van deze technologie zijn echter niet geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een voorgeschiedenis van door littekens gemedieerde recidiverende ventriculaire tachycardie, bij wie therapie met anti-aritmica niet had gewerkt.
Het is de bedoeling dat alle patiënten een katheterablatieprocedure ondergaan voor ventriculaire tachycardie als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg.
Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, ongeacht geslacht, ras of etniciteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geschiedenis van litteken-gemedieerde aanhoudende ventriculaire tachycardie
- Falen van therapie met antiaritmica
- Geïmplanteerde ICD of een plan voor ICD-implantatie na de ablatie
- Bereidheid om zich te houden aan de studiebeperkingen en te voldoen aan alle postprocedurele vervolgvereisten
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met omkeerbare oorzaken van ventriculaire tachycardie, waaronder aanhoudende ischemie of elektrolytenafwijkingen
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Beroerte binnen 30 dagen voor inschrijving
- Levensverwachting <1 jaar
- De betrokkene heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid heeft niet het vermogen om instructies te begrijpen of op te volgen of het is onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek
- Zwanger of borstvoeding op het moment van ondertekening van de toestemming
- Patiënt ondergaat een harttransplantatie
- Heeft zich ingeschreven voor of neemt deel aan andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Single procedure vrijheid van ventriculaire recidief na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal VT
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) schokken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ICD-schokken
|
12 maanden
|
|
Vermindering van de mappingtijd met behulp van het parallelle mapping-algoritme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Minuten
|
12 maanden
|
|
Vermindering van radiofrequente ablatietijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Minuten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 20-470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aritmie
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMigraine -aanvallen encefalopathie | Arrythmia aangeboren hartziekte cardiomyopathie