Cartographie parallèle pour la tachycardie ventriculaire
9 janvier 2023 mis à jour par: Jakub Sroubek, The Cleveland Clinic
Ablation de la tachycardie ventriculaire guidée par la stimulation multisite à l'aide de la cartographie parallèle
Ablation par cathéter chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire à l'aide d'un nouvel algorithme de cartographie appelé cartographie parallèle, qui vise à augmenter la spécificité de la cartographie et le résultat de l'ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Chez les patients présentant une cicatrice dans le cœur après une crise cardiaque, le risque de rythmes cardiaques anormaux dangereux, y compris la mort subite, est élevé.
En effet, les fibres musculaires mortes sont remplacées par du tissu cicatriciel, créant une condition physiologique favorisant des rythmes cardiaques anormaux. Ces rythmes cardiaques anormaux sont appelés arythmies ventriculaires ou tachycardies ventriculaires.
Chez ces patients, les procédures d'ablation peuvent être utiles, mais le taux de récurrence des arythmies après l'ablation reste trop élevé.
La principale raison de ce taux de récidive élevé réside dans les méthodologies de cartographie non spécifiques permettant d'identifier la zone cardiaque responsable de ces arythmies.
Par conséquent, de nouvelles méthodes pour augmenter la spécificité de la cartographie ont fait l'objet de recherches importantes pendant de nombreuses années, mais la mise en œuvre de ces méthodes dans la pratique clinique a été mise au défi par des technologies limitées.
Récemment, une nouvelle technologie de cartographie appelée "cartographie parallèle" a été développée, a reçu l'approbation de la FDA et est couramment utilisée à la Cleveland Clinic.
Cependant, le flux de travail de l'utilisation de la cartographie parallèle et l'efficacité de l'ablation à l'aide de cette technologie n'ont pas été évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire récurrente médiée par des cicatrices, qui avaient échoué à un traitement avec des médicaments anti-arythmiques.
Tous les patients doivent subir une procédure d'ablation par cathéter pour la tachycardie ventriculaire dans le cadre des soins cliniques habituels.
Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent être inclus dans l'étude, quel que soit leur sexe, leur race ou leur origine ethnique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue à médiation cicatricielle
- Échec de la thérapie avec des médicaments anti-arythmiques
- DAI implanté ou plan d'implantation d'un DAI après l'ablation
- Volonté de respecter les restrictions de l'étude et de se conformer à toutes les exigences de suivi post-opératoire
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des causes réversibles de tachycardie ventriculaire, y compris une ischémie en cours ou des anomalies électrolytiques
- Contre-indication au traitement anticoagulant
- AVC dans les 30 jours précédant l'inscription
- Espérance de vie <1 an
- La personne a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions ou serait peu susceptible ou incapable de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
- Enceinte ou allaitante au moment de la signature du consentement
- Patient subissant une transplantation cardiaque
- Inscrit ou participe à d'autres études sur les médicaments ou les dispositifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédure unique sans récidive ventriculaire à 1 an
Délai: 12 mois
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Nombre de TV
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de chocs de défibrillateur automatique implantable (ICD)
Délai: 12 mois
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Nombre de chocs ICD
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12 mois
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Réduction du temps de mappage grâce à l'algorithme de mappage parallèle
Délai: 12 mois
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Minutes
|
12 mois
|
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Réduction du temps d'ablation par radiofréquence
Délai: 12 mois
|
Minutes
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Sroubek, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 20-470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .