Retrospektivní přehled pacientů s kultivačně negativním empyémem
15. července 2020 aktualizováno: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong
Empyém je spojen se širokou škálou komplikací a úmrtností.
Je definována buď pozitivní kultivací pleurální tekutiny nebo výskytem hrubého hnisu.
Málo je však známo o rozdílech v etiologii a výsledku mezi kultivačně pozitivním empyémem (CPE) a kultivačně negativním empyémem (CNE).
Cílem této studie je podívat se na lokální prevalenci CNE a porovnat klinický výsledek mezi CPE a CNE.
Přehled studie
Detailní popis
Pneumonie je běžné onemocnění a v roce 2016 se umístilo na druhém místě jako hlavní příčina úmrtí v Hongkongu. Mezi pacienty trpícími akutní pneumonií by se až u 57 % z nich vyvinul parapneumonický výpotek. Bez řádné léčby by parapneumonický výpotek progredoval do empyému, což je klinická naléhavá situace. Empyém vede k delší době hospitalizace, vyšší míře komplikací a úmrtnosti než nekomplikovaný parapneumonický výpotek.
Základem léčby empyému jsou antibiotika a drenáž. Proto je identifikace původce mikroorganismu důležitá při volbě antibiotik. Různými místními a mezinárodními studiemi byli identifikováni běžní bakteriální viníci, a to jak v komunitě, tak v nemocnicích. Až ve 40 % případů však byly etiologické agens stále neznámé. Kromě toho jsou klinické výsledky mezi kultivačně negativním empyémem (CNE) a kultivačně pozitivním empyémem (CPE) do značné míry neznámé. Údaje z jedné tchajwanské studie naznačují, že pacienti s CPE měli vyšší hospitalizační mortalitu než pacienti s CNE. Primárním cílem této studie však nebylo kladení důrazu na CNE. Údaje o výsledcích pacientů s CNE proto zůstávají do značné míry nejisté, a to celosvětově i u místní populace.
Cílem této studie je podívat se na lokální prevalenci CNE a porovnat klinický výsledek mezi CPE a CNE. Díky lepšímu porozumění CNE může být klinický management této skupiny pacientů pozměněn a lze očekávat lepší výsledky pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
A. Použitím Mezinárodní klasifikace nemocí, desáté revize, kódu klinické modifikace 510.0 nebo 510.9, všechny primární propouštěcí diagnózy empyému z nemocnice během 5 let, mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2018
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Všichni pacienti hospitalizovaní pro empyém, definovaný přítomností purulentní pleurální tekutiny nebo pozitivním kultivačním výsledkem z pleurální tekutiny ii. Věk vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení:
i. Nesprávná diagnóza empyému po vyhodnocení ii. Tuberkulózní pleuritida, definovaná přítomností kultury Mycobacterium tuberculosis z pleurální tekutiny nebo granulomatózního zánětu na histologii pleurální biopsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kultivovaně pozitivní empyém
Pacienti s empyémem potvrzeným pozitivní kultivací pleurální tekutiny, bez ohledu na její celkový vzhled tekutiny
|
Míra úmrtnosti mezi těmito dvěma skupinami
|
|
Kultivační negativní empyém
Pacienti s empyémem potvrzeným výskytem hrubého hnisu A negativní kultivace pleurální tekutiny
|
Míra úmrtnosti mezi těmito dvěma skupinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte úmrtnost při stejném příjmu mezi pacienty s kultivačně pozitivním empyémem (CPE) a kultivačně negativním empyémem (CNE)
Časové okno: Během stejné epizody hospitalizace nebo 7 dnů, podle toho, co déle
|
Porovnejte úmrtnost při stejném příjmu mezi pacienty s kultivačně pozitivním empyémem (CPE) a kultivačně negativním empyémem (CNE)
|
Během stejné epizody hospitalizace nebo 7 dnů, podle toho, co déle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence negativní kultivace pleurální tekutiny u pacientů s empyémem
Časové okno: 6 let
|
Prevalence negativní kultivace pleurální tekutiny u pacientů s empyémem
|
6 let
|
|
b. Porovnejte další klinické výsledky (délka pobytu v nemocnici, délka intravenózních antibiotik, počet přijatých pleurálních drenáží, potřeba chirurgické léčby, 30denní a 90denní mortalita) mezi pacienty s CNE a CPE
Časové okno: Během stejné epizody hospitalizace nebo 90 dnů, podle toho, co déle
|
Porovnejte další klinické výsledky (délka pobytu v nemocnici, délka intravenózních antibiotik, počet přijatých pleurálních drenáží, potřeba chirurgické léčby, 30denní a 90denní mortalita) mezi pacienty s CNE a CPE
|
Během stejné epizody hospitalizace nebo 90 dnů, podle toho, co déle
|
|
Zkoumat rizikové faktory selhání získání výsledků kultivace u pacientů s CNE
Časové okno: Během stejné epizody hospitalizace nebo 7 dnů, podle toho, co déle
|
Zkoumat rizikové faktory selhání získání výsledků kultivace u pacientů s CNE
|
Během stejné epizody hospitalizace nebo 7 dnů, podle toho, co déle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Light RW, Girard WM, Jenkinson SG, George RB. Parapneumonic effusions. Am J Med. 1980 Oct;69(4):507-12. doi: 10.1016/0002-9343(80)90460-x.
- Chalmers JD, Singanayagam A, Murray MP, Scally C, Fawzi A, Hill AT. Risk factors for complicated parapneumonic effusion and empyema on presentation to hospital with community-acquired pneumonia. Thorax. 2009 Jul;64(7):592-7. doi: 10.1136/thx.2008.105080. Epub 2009 Jan 8.
- Taryle DA, Potts DE, Sahn SA. The incidence and clinical correlates of parapneumonic effusions in pneumococcal pneumonia. Chest. 1978 Aug;74(2):170-3. doi: 10.1378/chest.74.2.170. No abstract available.
- Dean NC, Griffith PP, Sorensen JS, McCauley L, Jones BE, Lee YC. Pleural Effusions at First ED Encounter Predict Worse Clinical Outcomes in Patients With Pneumonia. Chest. 2016 Jun;149(6):1509-15. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.027. Epub 2016 Jan 16.
- Kim J, Park JS, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT, Lim HJ, Kim DK. Predictors of prolonged stay in patients with community-acquired pneumonia and complicated parapneumonic effusion. Respirology. 2016 Jan;21(1):164-71. doi: 10.1111/resp.12658. Epub 2015 Oct 29.
- Ferguson AD, Prescott RJ, Selkon JB, Watson D, Swinburn CR. The clinical course and management of thoracic empyema. QJM. 1996 Apr;89(4):285-9. doi: 10.1093/qjmed/89.4.285.
- Niederman MS, Mandell LA, Anzueto A, Bass JB, Broughton WA, Campbell GD, Dean N, File T, Fine MJ, Gross PA, Martinez F, Marrie TJ, Plouffe JF, Ramirez J, Sarosi GA, Torres A, Wilson R, Yu VL; American Thoracic Society. Guidelines for the management of adults with community-acquired pneumonia. Diagnosis, assessment of severity, antimicrobial therapy, and prevention. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1730-54. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.at1010. No abstract available.
- Tsang KY, Leung WS, Chan VL, Lin AW, Chu CM. Complicated parapneumonic effusion and empyema thoracis: microbiology and predictors of adverse outcomes. Hong Kong Med J. 2007 Jun;13(3):178-86.
- Tu CY, Hsu WH, Hsia TC, Chen HJ, Chiu KL, Hang LW, Shih CM. The changing pathogens of complicated parapneumonic effusions or empyemas in a medical intensive care unit. Intensive Care Med. 2006 Apr;32(4):570-6. doi: 10.1007/s00134-005-0064-7. Epub 2006 Feb 15.
- Lin YC, Chen HJ, Liu YH, Shih CM, Hsu WH, Tu CY. A 30-month experience of thoracic empyema in a tertiary hospital: emphasis on differing bacteriology and outcome between the medical intensive care unit (MICU) and medical ward. South Med J. 2008 May;101(5):484-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31816c00fa.
- Lindstrom ST, Kolbe J. Community acquired parapneumonic thoracic empyema: predictors of outcome. Respirology. 1999 Jun;4(2):173-9. doi: 10.1046/j.1440-1843.1999.00170.x.
- Chen KC, Chen HY, Lin JW, Tseng YT, Kuo SW, Huang PM, Hsu HH, Lee JM, Chen JS, Lai HS. Acute thoracic empyema: clinical characteristics and outcome analysis of video-assisted thoracoscopic surgery. J Formos Med Assoc. 2014 Apr;113(4):210-8. doi: 10.1016/j.jfma.2013.12.010. Epub 2014 Feb 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2018.194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na individuálním přístupu k metaanalýze nebo související studii
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .