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Retrospektive Überprüfung von Patienten mit kulturnegativem Empyem

15. Juli 2020 aktualisiert von: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong
Ein Empyem ist mit einer Vielzahl von Komplikationen und Mortalität verbunden. Es wird entweder durch eine positive Pleuraflüssigkeitskultur oder ein starkes Auftreten von Eiter definiert. Es ist jedoch wenig über die Unterschiede in Ätiologie und Ergebnis zwischen kulturpositivem Empyem (CPE) und kulturnegativem Empyem (CNE) bekannt. Ziel der aktuellen Studie ist es, die lokale Prävalenz von CNE zu untersuchen und das klinische Ergebnis zwischen CPE und CNE zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenentzündung ist eine häufige Krankheit und stand 2016 in Hongkong an zweiter Stelle der Todesursachen. Unter Patienten mit akuter Lungenentzündung würden bis zu 57 % einen parapneumonischen Erguss entwickeln. Ohne angemessene Behandlung würde ein parapneumonischer Erguss zu einem Empyem fortschreiten, was ein klinischer Notfall ist. Ein Empyem führt zu einer längeren Krankenhausverweildauer, einer höheren Komplikations- und Mortalitätsrate als ein unkomplizierter parapneumonischer Erguss.

Die Hauptstütze der Behandlung von Empyemen sind Antibiotika und Drainage. Daher ist die Identifizierung des verursachenden Mikroorganismus wichtig, um die Auswahl von Antibiotika zu leiten. Die häufigsten bakteriellen Übeltäter für ambulant erworbene und im Krankenhaus erworbene Infektionen wurden durch verschiedene lokale und internationale Studien identifiziert. In bis zu 40 % der Fälle waren die Erreger jedoch noch unbekannt. Darüber hinaus sind die klinischen Ergebnisse zwischen kulturnegativem Empyem (CNE) und kulturpositivem Empyem (CPE) weitgehend unbekannt. Daten aus einer taiwanesischen Studie deuteten darauf hin, dass Patienten mit CPE eine höhere Krankenhaussterblichkeit hatten als Patienten mit CNE. Das primäre Ziel dieser Studie bestand jedoch nicht darin, die Bedeutung von CNE zu unterstreichen. Daher bleiben die Daten zum Outcome von CNE-Patienten weitgehend ungewiss, sowohl weltweit als auch in der lokalen Bevölkerung.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die lokale Prävalenz von CNE zu untersuchen und das klinische Ergebnis zwischen CPE und CNE zu vergleichen. Durch ein besseres Verständnis von CNE kann das klinische Management dieser Patientengruppe verändert und ein besseres Behandlungsergebnis erwartet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A. Unter Verwendung der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, zehnte Revision, klinischer Änderungscode 510.0 oder 510.9, alle primären Entlassungsdiagnosen von Empyemen aus dem Krankenhaus während eines Zeitraums von 5 Jahren zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2018

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alle Patienten, die wegen eines Empyems ins Krankenhaus eingeliefert wurden, definiert durch das Vorhandensein von eitriger Pleuraflüssigkeit oder positivem Kulturergebnis von Pleuraflüssigkeit ii. Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

ich. Unangemessene Empyemdiagnose nach Auswertung ii. Tuberkulöse Pleuritis, definiert durch das Vorhandensein einer Mycobacterium tuberculosis-Kultur aus Pleuraflüssigkeit oder granulomatöser Entzündung in der Pleurabiopsie-Histologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kulturpositives Empyem
Patienten mit Empyem, bestätigt durch eine positive Pleuraflüssigkeitskultur, unabhängig von ihrem groben Flüssigkeitsaussehen
Sonstiges: Krankheitsoutcome (Mortalität)
Sterblichkeitsrate zwischen den beiden Gruppen
Kulturnegatives Empyem
Patienten mit Empyem, bestätigt durch ein starkes Auftreten von Eiter UND eine negative Pleuraflüssigkeitskultur
Sonstiges: Krankheitsoutcome (Mortalität)
Sterblichkeitsrate zwischen den beiden Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sterblichkeitsrate innerhalb derselben Aufnahme zwischen Patienten mit kulturpositivem Empyem (CPE) und kulturnegativem Empyem (CNE)
Zeitfenster: Innerhalb derselben Episode des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Vergleich der Sterblichkeitsrate innerhalb derselben Aufnahme zwischen Patienten mit kulturpositivem Empyem (CPE) und kulturnegativem Empyem (CNE)
Innerhalb derselben Episode des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer negativen Pleuraflüssigkeitskultur bei Patienten mit Empyem
Zeitfenster: 6 Jahre
Prävalenz einer negativen Pleuraflüssigkeitskultur bei Patienten mit Empyem
6 Jahre
b. Vergleichen Sie andere klinische Ergebnisse (Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der intravenösen Antibiotika, Anzahl der erhaltenen Pleuradrainagen, Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung, 30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeit) zwischen Patienten mit CNE und CPE
Zeitfenster: Innerhalb derselben Episode des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 90 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Vergleichen Sie andere klinische Ergebnisse (Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der intravenösen Antibiotika, Anzahl der erhaltenen Pleuradrainagen, Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung, 30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeit) zwischen Patienten mit CNE und CPE
Innerhalb derselben Episode des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 90 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Untersuchen Sie die Risikofaktoren für das Fehlen von Kulturergebnissen bei Patienten mit CNE
Zeitfenster: Innerhalb derselben Episode des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Untersuchen Sie die Risikofaktoren für das Fehlen von Kulturergebnissen bei Patienten mit CNE
Innerhalb derselben Episode des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2018.194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach individuellem Ansatz für Metaanalysen oder verwandte Studien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empyem, Pleural

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