罗伊氏乳杆菌在牙周炎支持疗法中的应用 (PERIOPRO)
罗伊氏乳杆菌在牙周炎支持治疗中的临床和微生物学疗效：一项为期 6 个月的随机对照试验
文献显示了罗伊氏乳杆菌作为非手术牙周治疗辅助牙周炎初始治疗的潜在有效性，但也强调了结论的局限性，以及现有研究的异质性和样本量有限。 因此，需要进行长期的、随机的、对照的研究。 此外，只有一项研究涉及在支持治疗期间使用这种益生菌，特别是在患有严重牙周炎的患者中，而且只纳入了少数患者。
符合牙周炎 III 期和 IV 期 C 级标准的患者被认为受到严重和晚期牙周炎的影响，进展速度很快。 这组患者特别受益于维持牙周健康的补充剂。
本随机对照试验的假设是，益生菌治疗的辅助使用可以在牙周病的支持治疗期间带来临床和微生物学优势，并减少残留袋的数量。
为验证这一假设，根据初步评估，患者将被分为 2 个研究组，经过专业的口腔卫生治疗后，将接受以下治疗之一：
- 安慰剂：对照组患者将接受不含活菌的对照锭剂；
- 测试：益生菌组的患者将接受含有罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 5289 的益生菌含片（最少 2 × 108 个菌落形成单位罗伊氏乳杆菌/含片，BioGaia AB）。
益生菌锭剂和对照锭剂在味道、质地和外观上是相同的。 这些锭剂将提供给所有患者，让他们在家中服用。 将指导患者每天两次将它们溶解在舌头上，最好是在刷牙后，持续 3 周。
牙周和微生物参数将在初始治疗后 3 个月和 6 个月进行评估，并在两组之间进行比较。
研究概览
详细说明
益生菌被定义为“活的微生物，当给予足够的量时，会给宿主带来健康益处”。 益生菌对病原体菌群的影响源于三种主要的作用模式：先天和后天宿主防御调节、抗菌物质的产生和竞争排斥机制。 特别是，罗伊氏乳杆菌因其抗菌和抗炎特性而受到研究。
它是一种异型发酵菌，不同的菌株具有不同的特性。 特别是它作为抗生素，对病原体诱导氧化应激，对蛋白水解和脂肪分解具有抗性，并具有抗炎特性。
试验设计平行臂、单中心、统计学家操作员和检查员设盲 RCT。 试验将持续 6 个月。
研究人群 四十四 (44) 名年龄在 18-75 岁、符合牙周炎 III 期和 IV 期、C 级标准的成年人将参与研究。 预计四十 (40) 名受试者将完成该研究。
主要结果
- (Pocket Probing Depth) PPD 的变化：将计算每位患者的平均值变化。 基线值将与后续访问时记录的值进行比较。
次要结果
- 口袋封口
- 牙周炎进展的风险
- BoP 的变化：探查出血呈阳性的部位百分比的变化。
- 斑块指数 (PI) 的变化：存在斑块的部位百分比的变化。 基线值将与后续访问时记录的值进行比较。
- 牙周附着水平 (PAL) 的变化：将计算每个患者的平均值变化。 基线值将与后续访问时记录的值进行比较。
- 衰退变化 (REC)：将计算每个患者的平均值变化。 基线值将与后续访问时记录的值进行比较。
- 最深残留袋中微生物组成和被鉴定为罗伊氏乳杆菌的序列比例的变化
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、意大利、25123
- Magda Mensi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 男性和女性受试者，年龄在 18-75 岁之间，包括在内。
- 总体健康状况良好（无全身性疾病，如糖尿病、HIV 感染或遗传病、任何可能影响治疗结果并可能干扰研究目标评估的持续性恶性疾病）。
- 牙周炎分期 III 或 IV 分级 B 或 C 的病史
- 在两个不同的象限中，至少有 2 个探诊深度 ≥ 6 毫米或 5 毫米的囊袋在探诊时出血。
- 以前的牙周非手术治疗至少 3 个月最多 6 个月。
- 指定受试者 6 个月研究期间的可用性。
排除标准：
- 不愿意遵守约定的协议。
- 正畸器具的存在。
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟）
- 慢性阻塞性肺病和哮喘。
- 口腔软组织或硬组织的肿瘤或明显病变。
- 当前放疗或化疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 当前或过去（入组前 3 个月内）服用可能影响牙周病和/或干扰牙周治疗后愈合的药物（即皮质类固醇、钙通道阻滞剂、全身性抗生素等）。
- 对赤藓糖醇或氯必泰过敏的历史。
- 待治疗牙齿的修复可能会干扰治疗实施和/或评分程序，由检查者自行决定。
- 入组前 3 个月使用全身性抗菌剂或益生菌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂锭剂。
在味道、质地和外观上都与益生菌相同。
|
|
实验性的：益生菌（L. Reuteri）
|
罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 5289（至少 2 × 108 个菌落形成单位 L. reuteri Prodentis/lozenge, BioGaia AB）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更改PD（牙周深度）
大体时间：基线，3和6个月
|
每个患者的平均PD值变化（从牙龈边缘到口袋底部）。
将将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
|
基线，3和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BOP 的变化（探测时出血）
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
|
探查出血阳性部位百分比的变化。
将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
|
基线，第 3 个月和第 6 个月
|
|
PI（斑块指数）的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
|
斑块部位百分比的变化。
将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
|
基线，第 3 个月和第 6 个月
|
|
牙周炎的风险进展和牙周手术的需求
大体时间：6个月
|
需要牙周手术的患者百分比变化。
牙周稳定性定义为在探测时出血的地点<10％，在探测时没有探测4 mm或更高的探测深度，并且缺乏进行性牙周破坏。
将将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
|
6个月
|
|
口袋闭合
大体时间：基线，3和6个月
|
更改站点> 4mm的比例。
将将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
|
基线，3和6个月
|
|
微生物变化
大体时间：基线，3和6个月
|
在最深的残留口袋中鉴定为乳酸杆菌的微生物组成（细菌种类）和序列的比例（病原体的百分比）
|
基线，3和6个月
|
|
REC的变化（临床牙龈衰退）
大体时间：基线，3和6个月
|
应计算每个患者的REC值的平均值变化。
将将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
|
基线，3和6个月
|
|
CAL的变化（临床依恋水平）
大体时间：基线，3和6个月
|
应计算每个患者的CAL值的平均值变化。
将将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
|
基线，3和6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Magda Mensi、ASST Spedali Civili di Brescia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的