Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuteri parodontiittia tukevassa hoidossa (PERIOPRO)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Lactobacillus Reuterin kliininen ja mikrobiologinen teho parodontiittia tukevassa hoidossa: 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kirjallisuus osoittaa L. reuterin mahdollisen tehokkuuden ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä parodontiitin alkuhoidossa, mutta korostaa myös johtopäätösten rajoja sekä saatavilla olevien tutkimusten heterogeenisuutta ja rajallista otoskokoa. Siksi tarvitaan pidemmän aikavälin, satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia. Lisäksi vain yhdessä tutkimuksessa käsitellään tämän probiootin käyttöä tukihoidon aikana, erityisesti potilailla, joilla on vaikeita periodontiitin muotoja, ja vain harvat potilaat otettiin mukaan.

Potilaiden, jotka täyttävät periodontiitin vaiheen III ja IV, asteen C kriteerit, katsotaan kärsivän vakavasta ja pitkälle edenneestä parodontiittimuodosta, joka etenee nopeasti. Tämä potilasryhmä voisi erityisesti hyötyä lisäravinteista parodontaalin terveyden ylläpitämiseksi.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hypoteesi on, että probioottihoidon lisäkäyttö voi tuoda kliinisiä ja mikrobiologisia etuja parodontiitin tukihoidossa ja vähentää jäännöstaskujen määrää.

Tämän hypoteesin testaamiseksi potilaat jaetaan alustavan arvioinnin jälkeen kahteen tutkimusryhmään, ja heille määrätään yksi seuraavista hoidoista ammattimaisen suuhygienian jälkeen:

  • PLACEBO: Kontrolliryhmän potilaat saavat kontrolliimeskelytabletteja, joissa ei ole eläviä bakteereja;
  • TESTI: Probioottiryhmän potilaat saavat probioottisia imeskelytabletteja, jotka sisältävät Lactobacillus reuteri DSM 17938:aa ja Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289:ää (vähintään 2 × 108 pesäkettä muodostavaa yksikköä L. reuteri Prodentis/imeskelytabletti, BioGaia AB).

Probiootti- ja kontrolliimeskelytabletit ovat maultaan, koostumukseltaan ja ulkonäöltään identtisiä. Istellekkejä annetaan kaikille potilaille kotona nautittavaksi. Potilaita neuvotaan liuottamaan ne kielellään kahdesti päivässä, mieluiten harjauksen jälkeen, 3 viikon ajan.

Parodontaaliset ja mikrobiologiset parametrit arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootit määritellään "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle". Probioottien vaikutus taudinaiheuttajaflooraan voi johtua kolmesta pääasiallisesta toimintatavasta: synnynnäinen ja hankittu isännän puolustusmodulaatio, antibakteeristen aineiden tuotanto ja kilpaileva poissulkemismekanismi. Erityisesti Lactobacillus reuteria on tutkittu sen antibakteeristen ja anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi.

Se on heterofermentatiivinen bakteeri, ja eri kannoilla on erilaiset ominaisuudet. Erityisesti se toimii antibioottina, indusoi patogeenien oksidatiivista stressiä, on resistentti proteolyyttisille ja lipolyyttisille vaikutuksille ja sillä on anti-inflammatorisia ominaisuuksia.

KOKEISUUNNITTELU Rinnakkaisvarsi, yksikeskus, tilastollinen operaattori ja tutkija sokea RCT. Oikeudenkäynti kestää 6 kuukautta.

OPINTOJEN VÄESTÖ Opintoihin otetaan 44 (44) aikuista, iältään 18-75 vuotta, jotka täyttävät periodontiitin vaiheen III ja IV, asteen C kriteerit. Tutkimuksen odotetaan suorittavan neljäkymmentä (40) tutkittavaa.

ENSISIJAISET TULOKSET

- Muutos (Pocket Probing Depth) PPD: Muutos keskiarvon kunkin potilaan osalta lasketaan. Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.

TOISIJAISET TULOKSET

  • Taskun sulkeminen
  • Parodontiitin etenemisen riski
  • Muutos maksutaseessa: muutos niiden kohtien prosenttiosuudessa, jotka ovat positiivisia verenvuodolle koettaessa.
  • Plakkiindeksin muutos (PI): muutos plakkia sisältävien kohtien prosenttiosuudessa. Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
  • Muutos parodontaalisen kiinnitystason (PAL) tasossa: kunkin potilaan keskiarvon muutos lasketaan. Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
  • Taantuman muutos (REC): kunkin potilaan keskiarvon muutos lasketaan. Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
  • Muutokset mikrobikoostumuksessa ja Lactobacillus reuteriksi tunnistettujen sekvenssien osuudessa syvimmissä jäännöstaskuissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Magda Mensi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Miehet ja naiset, iältään 18-75 vuotta, mukaan lukien.
  • Hyvä yleisterveys (ei systeemisistä sairauksista, kuten diabetes, HIV-infektio tai geneettinen sairaus, kaikenlainen meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen ja saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia).
  • Parodontiitti vaiheen III tai IV historiassa B tai C
  • Vähintään 2 kohtaa, joiden mittaussyvyys on ≥6 mm tai 5 mm:n taskut, joissa vuotaa koetin kahdessa eri neljänneksessä.
  • Aikaisempi ei-kirurginen parodontaalihoito vähintään 3 kuukautta enintään 6 kuukautta.
  • Saatavuus 6 kuukauden opiskeluajaksi määrätylle aineelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua noudattaa sovittua protokollaa.
  • Oikomishoitolaitteiden läsnäolo.
  • Tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä)
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma.
  • Kasvaimet tai suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten merkittävä patologia.
  • Nykyinen sädehoito tai kemoterapia.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Nykyinen tai mennyt (3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) sellaisten lääkkeiden antaminen, jotka voivat vaikuttaa parodontaalisiin tiloihin ja/tai häiritä parantumista parodontaalihoidon jälkeen (esim. kortikosteroidit, kalsiumkanavasalpaajat, systeemiset antibiootit jne.).
  • Aiempi allergia erytritolille tai kloreksidiinille.
  • Hoidettavien hampaiden täytteet, jotka voivat häiritä hoidon antamista ja/tai pisteytysmenettelyjä, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Systeemisesti annettavien antibakteeristen aineiden tai probioottien käyttö 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PLASEBO
  • Mikrobiologisten näytteiden kerääminen kahdesta syvimmästä paikasta kahdessa eri kvadrantissa.
  • Kaikki potilaat saavat täyden parodontaalikartoituksen, koko suun parodontaalihoidon ja OHI:n (suuhygieniaohje).
  • Tutkimusimeskelytabletteja, joissa ei ole eläviä bakteereja, annetaan nautittavaksi kotona. Potilaita neuvotaan liuottamaan pastillit kielellään kahdesti päivässä, mieluiten harjauksen jälkeen, 3 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Placebo imeskelytabletti. Maultaan, koostumukseltaan ja ulkonäöltään identtinen probioottisen kanssa.
Kokeellinen: PROBIOTIC (L. Reuteri)
  • Mikrobiologisten näytteiden kerääminen kahdesta syvimmästä paikasta kahdessa eri kvadrantissa.
  • Kaikki potilaat saavat täyden parodontaalikartoituksen, koko suun parodontaalihoidon ja OHI:n (suuhygieniaohje).
  • Lactobacillus Reuteria sisältäviä tutkimusimeskelytabletteja annetaan kotikäyttöön. Potilaita neuvotaan liuottamaan pastillit kielellään kahdesti päivässä, mieluiten harjauksen jälkeen, 3 viikon ajan.
Ravintolisä: Probiootti: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (vähintään 2 × 108 pesäkettä muodostavaa yksikköä L. reuteri Prodentis/imeskelytabletti, BioGaia AB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD: n muutos (periodontaalinen syvyys)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
Jokaisen mitatun potilaan keskimääräisen PD -arvon muutos (ikenen marginaalista taskun pohjaan). Perusarvoja verrataan seurantavierailuissa tallennettuihin arvoihin.
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BOP:ssa (Bleeding on Probing)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Muutos sellaisten kohtien prosenttiosuudessa, jotka ovat positiivisia verenvuodolle koettaessa. Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Muutos PI:ssä (plakkiindeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Muutos plaketin prosenttiosuudessa. Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Parodontiitin riskin eteneminen ja periodontaalileikkauksen tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos potilaan prosenttiosuus, joka tarvitsee periodontaalileikkausta. Periodontaalinen stabiilisuus määritellään <10%: lla paikoista verenvuotoa koettelemisessa, vähintään 4 mm: n koettomuuksien syvyyksiä, jotka vuotavat koettelemiseen ja asteittaisen periodontaalisen tuhoamisen puuttumiseen. Perusarvoja verrataan seurantavierailuissa tallennettuihin arvoihin.
6 kuukautta
Taskun sulkeminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
Sivuston prosentuaalinen muutos> 4 mm. Perusarvoja verrataan seurantavierailuissa tallennettuihin arvoihin.
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
Mikrobiologiset muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
Mikrobikoostumuksen (tyyppiset bakteerit) ja lactobacillus reuteri -sekvenssien osuus (% patogeenistä) syvimmissä jäännöstaskuissa tunnistetut sekvenssit
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
Muutos REC: ssä (kliininen ikenen taantuma)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
Kunkin potilaan REC -arvon keskiarvon muutos tulisi laskea. Perusarvoja verrataan seurantavierailuissa tallennettuihin arvoihin.
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
CAL: n muutos (kliininen kiinnitystaso)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
Kunkin potilaan Cal -arvon keskiarvon muutos tulisi laskea. Perusarvoja verrataan seurantavierailuissa tallennettuihin arvoihin.
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tutkijat

  • Päätutkija: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERIOPRO np.: 3965

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa