Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Reuteri i stödjande terapi av parodontit (PERIOPRO)

25 juni 2025 uppdaterad av: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Klinisk och mikrobiologisk effekt av Lactobacillus Reuteri i stödjande terapi av parodontit: en 6 månaders randomiserad kontrollerad studie

Litteratur visar den potentiella effektiviteten av L. reuteri som ett komplement till icke-kirurgisk parodontitbehandling vid initial behandling av parodontit, men understryker också gränserna för slutsatserna och heterogeniteten och den begränsade urvalsstorleken hos tillgängliga studier. Därför finns det ett behov av långsiktiga, randomiserade, kontrollerade studier. Dessutom behandlar endast en studie användningen av denna probiotika under den stödjande behandlingen, särskilt hos patienter med svåra former av parodontit, och endast ett fåtal patienter inkluderades.

Patienter som uppfyller kriterierna för parodontit steg III och IV, grad C anses vara drabbade av svåra och avancerade former av parodontit med snabb progression. Denna grupp patienter skulle särskilt kunna dra nytta av kosttillskott för att upprätthålla tandlossning.

Hypotesen för den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att den kompletterande användningen av probiotisk behandling kan ge kliniska och mikrobiologiska fördelar under den stödjande behandlingen av parodontit sjukdom och minska antalet kvarvarande fickor.

För att testa denna hypotes kommer patienterna, efter den första utvärderingen, att delas upp i 2 studiegrupper och, efter en session med professionell munhygien, kommer de att ordineras en av behandlingarna nedan:

  • PLACEBO: Patienterna i kontrollgruppen kommer att få kontrollpastiller utan levande bakterier;
  • TEST: Patienterna i den probiotiska gruppen kommer att få probiotiska pastiller innehållande Lactobacillus reuteri DSM 17938 och Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minst 2 × 108 kolonibildande enheter L. reuteri Prodentis/pastill, BioGaia AB).

Probiotika- och kontrollpastiller kommer att vara identiska i smak, konsistens och utseende. Tabletterna kommer att ges till alla patienter att konsumera hemma. Patienterna kommer att instrueras att lösa upp dem på tungan två gånger om dagen, helst efter borstning, i 3 veckor.

Parodontala och mikrobiologiska parametrar kommer att utvärderas 3 och 6 månader efter den initiala behandlingen och jämföras mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotika definieras som "levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger värden en hälsofördel". Probiotikas inverkan på patogenernas flora kan härröra från tre huvudsakliga verkningssätt: medfödd och förvärvad värdförsvarsmodulering, produktion av antibakteriella substanser och konkurrerande uteslutningsmekanism. I synnerhet har Lactobacillus reuteri studerats för dess antibakteriella och antiinflammatoriska egenskaper.

Det är en heterofermentativ bakterie och de distinkta stammarna har olika egenskaper. Det fungerar särskilt som ett antibiotikum, inducerar oxidativ stress på patogener, är resistent mot proteolytiska och lipolytiska och har antiinflammatoriska egenskaper.

PROVDESIGN Parallellarm, monocenter, statistikeroperatör och granskare förblindade RCT. Rättegången kommer att pågå i sex månader.

STUDIEPOPULATION Fyrtiofyra (44) vuxna, i åldern 18-75 år, som uppfyller kriterierna för parodontit steg III och IV, grad C, kommer att ingå i studien. Det förväntas att fyrtio (40) försökspersoner kommer att slutföra studien.

PRIMÄRA RESULTAT

- Ändring i (Pocket Probing Depth) PPD: ändring i medelvärde för varje patient kommer att beräknas. Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesök.

SEKUNDÄRA RESULTAT

  • Fickstängning
  • Risk för progression av parodontit
  • Förändring i BoP: förändring i procent av platser som är positiva till blödning vid sondering.
  • Förändring i plackindex (PI): förändring i procentandel av platser med närvaro av plack. Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesök.
  • Ändring i periodontal anknytningsnivå (PAL): förändring i medelvärde för varje patient kommer att beräknas. Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesök.
  • Change in Recession (REC): förändring i medelvärde för varje patient kommer att beräknas. Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesök.
  • Förändringar i mikrobiell sammansättning och andel av sekvenser identifierade som Lactobacillus reuteri i de djupaste kvarvarande fickorna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Magda Mensi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år inklusive.
  • God allmän hälsa (fri från systemiska sjukdomar som diabetes, HIV-infektion eller genetisk störning, pågående malign sjukdom av vilken typ som helst som kan påverka resultatet av behandlingen och som kan störa utvärderingen av studiens mål).
  • Historik av parodontit stadieindelning III eller IV grad B eller C
  • Minst 2 platser med sonderingsdjup ≥6 mm eller fickor på 5 mm med blödning vid sondering i två olika kvadranter.
  • Tidigare periodontal icke-kirurgisk behandling minst 3 månader max 6 månader.
  • Tillgänglighet under studiens 6 månaders varaktighet för ett tilldelat ämne.

Exklusions kriterier:

  • Inte villig att följa det överenskomna protokollet.
  • Närvaro av ortodontiska apparater.
  • Rökare (mer än 10 cigaretter per dag)
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma.
  • Tumörer eller signifikant patologi i munhålans mjuka eller hårda vävnader.
  • Nuvarande strålbehandling eller kemoterapi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Pågående eller tidigare (inom 3 månader före inskrivning) administrering av läkemedel som kan påverka parodontala tillstånd och/eller störa läkningen efter parodontal behandling (d.v.s. kortikosteroider, kalciumkanalblockerare, systemiska antibiotika, ...).
  • Historik av allergi mot erytritol eller klorexidin.
  • Restaureringar på de tänder som ska behandlas som kan störa behandlingsadministration och/eller poängsättningsprocedurer, efter examinatorns gottfinnande.
  • Användning av systemiskt administrerade antibakteriella medel eller probiotika 3 månader före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PLACEBO
  • Samling av mikrobiologiska prover från de två djupaste platserna i två olika kvadranter.
  • Alla patienter får fullständig periodontal kartläggning, helmunparodontal behandling och OHI (munhygieninstruktion).
  • Studietabletter utan levande bakterier administreras för att konsumeras hemma. Patienterna instrueras att lösa upp sugtabletterna på tungan två gånger om dagen, helst efter borstning, i 3 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Placebo sugtablett. Kommer att vara identisk i smak, konsistens och utseende som den probiotiska.
Experimentell: PROBIOTISK (L. Reuteri)
  • Samling av mikrobiologiska prover från de två djupaste platserna i två olika kvadranter.
  • Alla patienter får fullständig periodontal kartläggning, helmunparodontal behandling och OHI (munhygieninstruktion).
  • Studietabletter som innehåller Lactobacillus Reuteri administreras för att konsumeras hemma. Patienterna instrueras att lösa upp sugtabletterna på tungan två gånger om dagen, helst efter borstning, i 3 veckor.
Kosttillskott: Probiotika: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minst 2 × 108 kolonibildande enheter L. reuteri Prodentis/pastill, BioGaia AB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PD (periodontaldjup)
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i medelvärde PD -värde för varje uppmätt patient (från tandköttsmarginalen till botten av fickan). Basvärden kommer att jämföras med de värden som registreras i uppföljningsbesöken.
baslinje, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BOP (blödning vid sondering)
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i procent av platser som är positiva till blödning vid sondering. Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken.
baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i PI (Plaque Index)
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i procent av platsen med plack. Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken.
baslinje, 3 och 6 månader
Riskprogression av periodontit och behovet av periodontal kirurgi
Tidsram: 6 månader
Förändring i procent av patienten som behöver periodontal kirurgi. Periodontal stabilitet definieras som <10% av platserna som blödar vid sond, inga sondjup på 4 mm eller högre som blödar vid sond och brist på progressiv periodontal förstörelse. Basvärden kommer att jämföras med de värden som registreras i uppföljningsbesöken.
6 månader
Fickstängning
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i procent av platsen> 4mm. Basvärden kommer att jämföras med de värden som registreras i uppföljningsbesöken.
baslinje, 3 och 6 månader
Mikrobiologiska förändringar
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
Förändringar i mikrobiell sammansättning (typ av bakterier) och proportion (% av patogen) av sekvenser identifierade som Lactobacillus reuteri i de djupaste återstående fickorna
baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i REC (klinisk tandkörtelkonjunktur)
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
Förändring av REC -värdet för varje patient bör beräknas. Basvärden kommer att jämföras med de värden som registreras i uppföljningsbesöken.
baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i CAL (klinisk fästnivå)
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
Förändring av medelvärde för varje patient bör beräknas. Basvärden kommer att jämföras med de värden som registreras i uppföljningsbesöken.
baslinje, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Utredare

  • Huvudutredare: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PERIOPRO np.: 3965

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera