Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Reuteri we wspomagającym leczeniu zapalenia przyzębia (PERIOPRO)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna Lactobacillus Reuteri we wspomagającym leczeniu zapalenia przyzębia: 6-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane

Literatura wskazuje na potencjalną skuteczność L. reuteri jako dodatku do niechirurgicznej terapii periodontologicznej we wstępnym leczeniu zapalenia przyzębia, ale także podkreśla ograniczenia wniosków oraz niejednorodność i ograniczoną wielkość próby dostępnych badań. Dlatego istnieje potrzeba długoterminowych, randomizowanych, kontrolowanych badań. Co więcej, tylko jedno badanie dotyczyło zastosowania tego probiotyku w trakcie terapii wspomagającej, w szczególności u pacjentów z ciężkimi postaciami paradontozy i obejmowało tylko nielicznych pacjentów.

Pacjenci spełniający kryteria zapalenia przyzębia stopnia III i IV stopnia C są uznawani za dotkniętych ciężką i zaawansowaną postacią zapalenia przyzębia o szybkim tempie progresji. Ta grupa pacjentów mogłaby odnieść szczególne korzyści z suplementacji w celu utrzymania zdrowia przyzębia.

Hipoteza niniejszego badania z randomizacją jest taka, że ​​wspomagające stosowanie probiotyku może przynieść korzyści kliniczne i mikrobiologiczne podczas wspomagającego leczenia chorób przyzębia oraz zmniejszyć liczbę kieszonek resztkowych.

Aby przetestować tę hipotezę, pacjenci, po wstępnej ocenie, zostaną podzieleni na 2 grupy badawcze i po sesji profesjonalnej higieny jamy ustnej zostaną przepisani jedną z poniższych terapii:

  • PLACEBO: Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają pastylki kontrolne bez żywych bakterii;
  • TEST: Pacjenci z grupy probiotycznej otrzymają pastylki probiotyczne zawierające Lactobacillus reuteri DSM 17938 i Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minimum 2 × 108 jednostek tworzących kolonie L. reuteri Prodentis/pastylka, BioGaia AB).

Probiotyczne i kontrolne pastylki do ssania będą identyczne pod względem smaku, konsystencji i wyglądu. Pastylki zostaną podane wszystkim pacjentom do spożycia w domu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpuszczać je na języku dwa razy dziennie, najlepiej po szczotkowaniu, przez 3 tygodnie.

Parametry periodontologiczne i mikrobiologiczne zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach od początkowej terapii i porównane między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki definiuje się jako „żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”. Wpływ probiotyków na florę patogenów może wynikać z trzech głównych mechanizmów działania: wrodzonej i nabytej modulacji obrony gospodarza, produkcji substancji przeciwbakteryjnych oraz kompetycyjnego mechanizmu wykluczania. W szczególności Lactobacillus reuteri badano pod kątem jego właściwości przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych.

Jest to bakteria heterofermentacyjna, a różne szczepy mają różne cechy. W szczególności działa jako antybiotyk, indukuje stres oksydacyjny u patogenów, jest odporny na działanie proteolityczne i lipolityczne oraz wykazuje właściwości przeciwzapalne.

PROJEKT PRÓBNY RCT z równoległymi ramionami, jednoośrodkowy, statystyczny operator i egzaminator. Proces będzie trwał 6 miesięcy.

BADANA POPULACJA Badaniem zostanie objętych czterdziestu czterech (44) dorosłych osób w wieku 18-75 lat, spełniających kryteria zapalenia przyzębia stopnia III i IV stopnia C. Oczekuje się, że badanie ukończy czterdziestu (40) osób.

PIERWOTNE WYNIKI

- Zmiana w (głębokości sondowania kieszeni) PPD: zmiana średniej wartości dla każdego pacjenta zostanie obliczona. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.

WYNIKI DODATKOWE

  • Zamknięcie kieszeni
  • Ryzyko progresji zapalenia przyzębia
  • Zmiana w BoP: zmiana odsetka miejsc dodatnich z krwawieniem podczas sondowania.
  • Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI): zmiana procentowa miejsc z obecnością płytki nazębnej. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
  • Zmiana poziomu przyczepu przyzębia (PAL): zostanie obliczona zmiana średniej wartości dla każdego pacjenta. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
  • Zmiana w recesji (REC): zostanie obliczona zmiana średniej wartości dla każdego pacjenta. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
  • Zmiany w składzie mikrobiologicznym i proporcjach sekwencji zidentyfikowanych jako Lactobacillus reuteri w najgłębszych resztkowych kieszonkach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat włącznie.
  • Dobry ogólny stan zdrowia (wolny od chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, zakażenie wirusem HIV lub choroba genetyczna, trwająca choroba nowotworowa jakiegokolwiek rodzaju, która mogłaby wpłynąć na wynik leczenia i mogłaby zakłócić ocenę celów badania).
  • Historia zapalenia przyzębia w stopniu III lub IV stopnia B lub C
  • Co najmniej 2 miejsca o głębokości sondowania ≥6 mm lub kieszonki o głębokości 5 mm z krwawieniem podczas sondowania w dwóch różnych kwadrantach.
  • Wcześniejsze niechirurgiczne leczenie periodontologiczne co najmniej 3 miesiące maksymalnie 6 miesięcy.
  • Dyspozycyjność na 6-miesięczny okres trwania studiów dla przydzielonego przedmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce postępować zgodnie z ustalonym protokołem.
  • Obecność aparatów ortodontycznych.
  • Palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma.
  • Nowotwory lub znaczna patologia tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
  • Obecna radioterapia lub chemioterapia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecne lub przeszłe (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem) podawanie leków, które mogą wpływać na stan przyzębia i/lub zakłócać gojenie po leczeniu przyzębia (tj. kortykosteroidy, blokery kanału wapniowego, antybiotyki ogólnoustrojowe, ...).
  • Historia alergii na Erytrytol lub chloreksydynę.
  • Wypełnienia na zębach, które mają być leczone, które mogą przeszkadzać w podawaniu leczenia i/lub procedurze punktacji, według uznania lekarza.
  • Stosowanie systemowo podawanych środków przeciwbakteryjnych lub probiotyków 3 miesiące przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
  • Pobieranie próbek mikrobiologicznych z dwóch najgłębszych miejsc w dwóch różnych kwadrantach.
  • Wszyscy pacjenci otrzymują pełną kartę periodontologiczną, pełne leczenie periodontologiczne jamy ustnej oraz OHI (instruktaż higieny jamy ustnej).
  • Pastylki do ssania bez żywych bakterii podaje się do spożycia w domu. Pacjentom zaleca się rozpuszczanie pastylek na języku dwa razy dziennie, najlepiej po szczotkowaniu, przez 3 tygodnie.
Suplement diety: Placebo
Pastylka placebo. Będzie identyczny w smaku, konsystencji i wyglądzie jak Probiotyk.
Eksperymentalny: PROBIOTYK (L. Reuteri)
  • Pobieranie próbek mikrobiologicznych z dwóch najgłębszych miejsc w dwóch różnych kwadrantach.
  • Wszyscy pacjenci otrzymują pełną kartę periodontologiczną, pełne leczenie periodontologiczne jamy ustnej oraz OHI (instruktaż higieny jamy ustnej).
  • Badane pastylki do ssania zawierające Lactobacillus Reuteri podaje się do spożycia w domu. Pacjentom zaleca się rozpuszczanie pastylek na języku dwa razy dziennie, najlepiej po szczotkowaniu, przez 3 tygodnie.
Suplement diety: Probiotyk: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minimum 2 × 108 jednostek tworzących kolonie L. reuteri Prodentis/pastylka, BioGaia AB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PD (głębokość przyzębia)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana średniej wartości PD dla każdego mierzonego pacjenta (od brzegu dziąsła do dna kieszonki). Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko progresji zapalenia przyzębia i konieczność leczenia periodontologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów wymagających leczenia periodontologicznego. Stabilność przyzębia definiuje się jako < 10% miejsc krwawienia podczas sondowania, brak sondowania na głębokość 4 mm lub większą, która krwawi podczas sondowania oraz brak postępującej destrukcji przyzębia. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
6 miesięcy
Zamknięcie kieszeni
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana procentowa miejsca > 4 mm. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiany mikrobiologiczne
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
zmiany w składzie mikrobiologicznym (rodzaj bakterii) i proporcji (% patogenu) sekwencji zidentyfikowanych jako Lactobacillus reuteri w najgłębszych kieszonkach resztkowych
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
zmiana w REC (kliniczna recesja dziąseł)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Należy obliczyć zmianę średniej wartości REC dla każdego pacjenta. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
zmiana CAL (Clinical Attachment Level)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Należy obliczyć zmianę średniej wartości CAL dla każdego pacjenta. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana BOP (krwawienie podczas sondowania)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana odsetka miejsc z dodatnim krwawieniem podczas sondowania. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana PI (wskaźnik płytki nazębnej)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana procentowa miejsca z płytką nazębną. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Śledczy

  • Główny śledczy: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERIOPRO np.: 3965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj