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Lactobacillus Reuteri dans la thérapie de soutien de la parodontite (PERIOPRO)

25 juin 2025 mis à jour par: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efficacité clinique et microbiologique de Lactobacillus Reuteri dans le traitement de soutien de la parodontite : un essai contrôlé randomisé de 6 mois

La littérature montre l'efficacité potentielle de L. reuteri en complément d'une thérapie parodontale non chirurgicale dans le traitement initial de la parodontite, mais souligne également les limites des conclusions, ainsi que l'hétérogénéité et la taille limitée des échantillons des études disponibles. Par conséquent, des études randomisées et contrôlées à plus long terme sont nécessaires. De plus, une seule étude aborde l'utilisation de ce probiotique lors du traitement de soutien, en particulier chez les patients atteints de formes sévères de parodontite, et seuls quelques patients ont été inclus.

Les patients répondant aux critères de la parodontite stade III et IV, grade C sont considérés comme atteints de formes sévères et avancées de parodontite à évolution rapide. Ce groupe de patients pourrait particulièrement bénéficier de suppléments pour le maintien de la santé parodontale.

L'hypothèse du présent essai contrôlé randomisé est que l'utilisation adjuvante d'un traitement probiotique peut apporter des avantages cliniques et microbiologiques lors du traitement de soutien de la maladie parodontale et réduire le nombre de poches résiduelles.

Pour tester cette hypothèse, les patients, lors de l'évaluation initiale, seront divisés en 2 groupes d'étude et, après une séance d'hygiène bucco-dentaire professionnelle, se verront prescrire l'une des thérapies ci-dessous :

  • PLACEBO : Les patients du groupe témoin recevront des pastilles témoins sans bactéries vivantes ;
  • TEST : Les patients du groupe probiotique recevront des pastilles probiotiques contenant Lactobacillus reuteri DSM 17938 et Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (un minimum de 2 × 108 unités formant colonie L. reuteri Prodentis/pastille, BioGaia AB).

Les pastilles probiotiques et témoins auront un goût, une texture et une apparence identiques. Les pastilles seront données à tous les patients pour qu'ils les consomment à domicile. Les patients seront invités à les dissoudre sur leur langue deux fois par jour, de préférence après le brossage, pendant 3 semaines.

Les paramètres parodontaux et microbiologiques seront évalués à 3 et 6 mois après le traitement initial, et comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les probiotiques sont définis comme « des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte ». L'influence des probiotiques sur la flore pathogène peut provenir de trois principaux modes d'action : modulation innée et acquise de la défense de l'hôte, production de substances antibactériennes et mécanisme d'exclusion compétitive. En particulier, Lactobacillus reuteri a été étudié pour ses propriétés antibactériennes et anti-inflammatoires.

C'est une bactérie hétérofermentaire et les souches distinctes ont des caractéristiques différentes. Il agit notamment comme antibiotique, induit un stress oxydatif sur les pathogènes, est résistant aux protéolytiques et lipolytiques et présente des propriétés anti-inflammatoires.

CONCEPTION DE L'ESSAI ECR à bras parallèles, monocentrique, opérateur statisticien et examinateur en aveugle. Le procès aura une durée de 6 mois.

POPULATION À L'ÉTUDE Quarante-quatre (44) adultes, âgés de 18 à 75 ans, répondant aux critères de la parodontite stade III et IV, grade C, seront inclus dans l'étude. Il est prévu que quarante (40) sujets termineront l'étude.

RÉSULTATS PRIMAIRES

- Modification de la PPD (Pocket Probing Depth) : la modification de la valeur moyenne pour chaque patient sera calculée. Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.

RÉSULTATS SECONDAIRES

  • Fermeture de poche
  • Risque de progression de la parodontite
  • Changement de BoP : changement du pourcentage de sites positifs au saignement au sondage.
  • Changement de l'indice de plaque (PI) : changement du pourcentage de sites avec présence de plaque. Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
  • Modification du niveau d'attache parodontale (PAL) : la modification de la valeur moyenne pour chaque patient sera calculée. Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
  • Modification de la récession (REC) : la modification de la valeur moyenne pour chaque patient sera calculée. Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
  • Modifications de la composition microbienne et proportion de séquences identifiées comme Lactobacillus reuteri dans les poches résiduelles les plus profondes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Magda Mensi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus.
  • Bonne santé générale (exempte de maladies systémiques telles que le diabète, l'infection par le VIH ou une maladie génétique, maladie maligne en cours de tout type pouvant influencer le résultat du traitement et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude).
  • Antécédents de parodontite stade III ou IV stade B ou C
  • Au moins 2 sites avec une profondeur de sondage ≥ 6 mm ou des poches de 5 mm avec saignement au sondage dans deux quadrants différents.
  • Traitement parodontal non chirurgical antérieur au moins 3 mois maximum 6 mois.
  • Disponibilité pour la durée de 6 mois de l'étude pour un sujet assigné.

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas suivre le protocole convenu.
  • Présence d'appareils orthodontiques.
  • Fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique et asthme.
  • Tumeurs ou pathologie importante des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie en cours.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Administration actuelle ou passée (dans les 3 mois précédant l'inscription) de médicaments pouvant influencer les conditions parodontales et / ou interférer avec la cicatrisation après un traitement parodontal (c'est-à-dire corticostéroïdes, inhibiteurs calciques, antibiotiques systémiques, ...).
  • Antécédents d'allergie à l'érythritol ou à la chlorexidine.
  • Restaurations sur les dents à traiter qui peuvent interférer avec l'administration du traitement et/ou les procédures de notation, à la discrétion de l'examinateur.
  • Utilisation d'agents antibactériens ou de probiotiques administrés par voie systémique 3 mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PLACEBO
  • Collecte d'échantillons microbiologiques des deux sites les plus profonds dans deux quadrants différents.
  • Tous les patients reçoivent un dossier parodontal complet, un traitement parodontal buccal complet et un OHI (instructions d'hygiène buccale).
  • Des pastilles d'étude sans bactéries vivantes sont administrées pour être consommées à la maison. Les patients sont invités à dissoudre les pastilles sur leur langue deux fois par jour, de préférence après le brossage, pendant 3 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Pastille placebo. Sera identique en goût, texture et apparence au probiotique.
Expérimental: PROBIOTIQUE (L. Reuteri)
  • Collecte d'échantillons microbiologiques des deux sites les plus profonds dans deux quadrants différents.
  • Tous les patients reçoivent un dossier parodontal complet, un traitement parodontal buccal complet et un OHI (instructions d'hygiène buccale).
  • Les pastilles d'étude contenant Lactobacillus Reuteri sont administrées pour être consommées à la maison. Les patients sont invités à dissoudre les pastilles sur leur langue deux fois par jour, de préférence après le brossage, pendant 3 semaines.
Complément alimentaire: Probiotique : Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (un minimum de 2 × 108 unités formant colonie L. reuteri Prodentis/pastille, BioGaia AB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la MP (profondeur parodontale)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Changement de valeur de MP moyenne pour chaque patient mesuré (de la marge gingivale au bas de la poche). Les valeurs de base seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
Baseline, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du BOP (saignement au sondage)
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
Changement du pourcentage de sites positifs au saignement au sondage. Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
ligne de base, 3 et 6 mois
Changement de PI (indice de plaque)
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
Changement du pourcentage de site avec plaque. Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
ligne de base, 3 et 6 mois
Progression du risque de la parodontite et la nécessité d'une chirurgie parodontale
Délai: 6 mois
Modification du pourcentage de patients qui ont besoin d'une chirurgie parodontale. La stabilité parodontale est définie comme <10% des sites saignant sur le sondage, aucune profondeur de sondage de 4 mm ou plus qui saigne sur le sondage et le manque de destruction parodontale progressive. Les valeurs de base seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
6 mois
Fermeture de poche
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Changement en pourcentage du site> 4 mm. Les valeurs de base seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
Baseline, 3 et 6 mois
Changements microbiologiques
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Changements dans la composition microbienne (type de bactéries) et la proportion (% de pathogène) de séquences identifiées comme Lactobacillus reuteri dans les poches résiduelles les plus profondes
Baseline, 3 et 6 mois
Changement dans REC (récession gingivale clinique)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Le changement de moyenne de la valeur REC pour chaque patient doit être calculé. Les valeurs de base seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
Baseline, 3 et 6 mois
Changement de cal (niveau d'attachement clinique)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Le changement de moyenne de la valeur CAL pour chaque patient doit être calculé. Les valeurs de base seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERIOPRO np.: 3965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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