Lactobacillus Reuteri a parodontitis támogató terápiájában (PERIOPRO)
A Lactobacillus Reuteri klinikai és mikrobiológiai hatékonysága a parodontitis támogató terápiájában: 6 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálat
A szakirodalom bemutatja a L. reuteri potenciális hatékonyságát a nem sebészeti parodontális terápia kiegészítéseként a parodontitis kezdeti kezelésében, de kiemeli a következtetések korlátait, valamint a rendelkezésre álló tanulmányok heterogenitását és korlátozott mintaszámát. Ezért hosszabb távú, randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség. Ezen túlmenően csak egy tanulmány foglalkozik ennek a probiotikumnak a szupportív terápia során történő alkalmazásával, különösen a fogágygyulladás súlyos formáiban szenvedő betegeknél, és csak néhány beteget vontak be a vizsgálatba.
A III. és IV. stádiumú, C fokozatú periodontitis kritériumainak megfelelő betegeket a fogágygyulladás súlyos és előrehaladott, gyors progressziójával járó formái érintik. Ez a betegcsoport különösen előnyös lehet a fogágy egészségének megőrzését szolgáló kiegészítőkből.
Jelen randomizált, kontrollos vizsgálat hipotézise az, hogy a probiotikus kezelés kiegészítő alkalmazása klinikai és mikrobiológiai előnyökkel járhat a parodontális betegségek szupportív terápiája során, és csökkenti a maradék zsebek számát.
Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a betegeket a kezdeti értékelés után 2 vizsgálati csoportra osztják, és egy professzionális szájhigiénés ülést követően az alábbi terápiák egyikét írják fel nekik:
- PLACEBO: A kontrollcsoport betegei élő baktériumok nélküli kontroll pasztillákat kapnak;
- TESZT: A probiotikus csoportba tartozó betegek Lactobacillus reuteri DSM 17938 és Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 tartalmú probiotikus pasztillákat kapnak (legalább 2 × 108 telepképző egység L. reuteri Prodentis/cukorka, BioGaia AB).
A probiotikus és a kontroll pasztilla ízében, állagában és megjelenésében azonos lesz. A pasztillákat minden beteg otthoni elfogyasztásra kapja. A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer, lehetőleg fogmosás után, 3 héten keresztül oldják fel a nyelvükön.
A periodontális és mikrobiológiai paramétereket a kezdeti terápia után 3 és 6 hónappal értékelik, és összehasonlítják a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikumok definíciója szerint „élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben beadva egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára”. A probiotikumoknak a kórokozók flórájára gyakorolt hatása három fő hatásmechanizmusból eredhet: a veleszületett és szerzett gazdavédelmi modulációból, az antibakteriális anyagok termeléséből és a kompetitív kizárási mechanizmusból. Különösen a Lactobacillus reuterit vizsgálták antibakteriális és gyulladáscsökkentő tulajdonságai miatt.
Ez egy heterofermentatív baktérium, és a különböző törzsek eltérő tulajdonságokkal rendelkeznek. Különösen antibiotikumként működik, oxidatív stresszt indukál a kórokozókon, ellenáll a proteolitikus és lipolitikus hatásoknak, és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
PRÓBATERVEZÉS Párhuzamos karú, monocentrikus, statisztikus operátor és vizsgáló vak RCT. A tárgyalás 6 hónapig tart majd.
VIZSGÁLATI LÉPESSÉG Negyvennégy (44) felnőtt, 18-75 év közötti, a III. és IV. stádiumú, C fokozatú periodontitis kritériumainak megfelelő személy kerül vizsgálatra. Várhatóan negyven (40) alany fejezi be a vizsgálatot.
ELSŐDLEGES EREDMÉNYEK
- Változás a (Pocket Probing Depth) PPD-ben: az átlagérték változása minden egyes páciens esetében kiszámításra kerül. A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások alkalmával rögzített értékekkel.
MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK
- Zsebzárás
- A parodontitis progressziójának kockázata
- Változás a fizetési mérlegben: a szondázáskor vérzésre pozitív helyek százalékos arányának változása.
- A plakk-index (PI) változása: a plakk jelenlétét mutató helyek százalékos arányának változása. A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások alkalmával rögzített értékekkel.
- Változás a parodontális kötődés szintjében (PAL): az átlagérték változását minden egyes páciens esetében kiszámítják. A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások alkalmával rögzített értékekkel.
- Változás a recesszióban (REC): az átlagérték változása minden egyes beteg esetében kiszámításra kerül. A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások alkalmával rögzített értékekkel.
- Változások a mikrobiális összetételben és a Lactobacillus reuteriként azonosított szekvenciák arányában a legmélyebb maradék zsebekben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- Magda Mensi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Férfi és női alanyok, 18-75 éves korig.
- Jó általános egészségi állapot (mentes a szisztémás betegségektől, például cukorbetegségtől, HIV-fertőzéstől vagy genetikai rendellenességtől, bármilyen típusú, folyamatban lévő rosszindulatú betegségtől, amely befolyásolhatja a kezelés kimenetelét, és megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését).
- III. vagy IV. B vagy C fokozatú periodontitis anamnézisében
- Legalább 2 hely, ahol a szondázási mélység ≥6 mm, vagy 5 mm-es zsebek szondázáskor vérzéssel, két különböző kvadránsban.
- Korábbi parodontális nem műtéti kezelés legalább 3 hónap, maximum 6 hónap.
- Rendelkezésre állás a 6 hónapos tanulmányi időtartamra egy kijelölt tárgyból.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó követni az elfogadott protokollt.
- Fogszabályozó készülékek jelenléte.
- Dohányzók (több mint 10 cigaretta naponta)
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség és asztma.
- A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganatai vagy jelentős patológiája.
- Jelenlegi sugárterápia vagy kemoterápia.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy múltbeli (a beiratkozást megelőző 3 hónapon belüli) alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a parodontális állapotot és/vagy akadályozhatják a parodontális kezelést követő gyógyulást (pl. kortikoszteroidok, kalciumcsatorna-blokkolók, szisztémás antibiotikumok stb.).
- Allergia az eritritre vagy a chlorexidinere.
- A kezelendő fogak olyan helyreállításai, amelyek megzavarhatják a kezelés beadását és/vagy a pontozási eljárásokat, a vizsgáló döntése alapján.
- Szisztémásan alkalmazott antibakteriális szerek vagy probiotikumok alkalmazása 3 hónappal a beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
|
Placebo pasztilla.
Ízében, állagában és megjelenésében megegyezik a probiotikuséval.
|
|
Kísérleti: PROBIOTIC (L. Reuteri)
|
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (legalább 2 × 108 telepképző egység L. reuteri Prodentis/cukorka, BioGaia AB)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PD -ben (periodontális mélység)
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
Az egyes mért betegek átlagos PD -értékének változása (az íny margótól a zseb aljáig).
A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások során rögzített értékekkel.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BOP-ban (vérzés a szondázáskor)
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
Változás a szondázáskor vérzésre pozitív helyek százalékos arányában.
A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások során rögzített értékekkel.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a PI-ben (plaque index)
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
Változás a lepedékes hely százalékos arányában.
A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások során rögzített értékekkel.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
A periodontitis kockázati előrehaladása és a parodontális műtét szükségessége
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek százalékos arányának változása, akiknek periodontális műtétre van szükségük.
A periodontális stabilitást úgy definiálják, hogy a szondázáskor vérző helyek <10% -a, a szondázásnál vagy a szondázásnál nagyobb szondázási mélység és a progresszív periodontális pusztítás hiánya.
A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások során rögzített értékekkel.
|
6 hónap
|
|
Zseb bezárás
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
A webhely százalékos arányának változása> 4 mm.
A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások során rögzített értékekkel.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
Mikrobiológiai változások
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
A szekvenciák mikrobiális összetételének (típusú baktériumok) és a Lactobacillus reuteri -ként azonosított szekvenciák változásai a legmélyebb maradék zsebekben.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a Rec -ben (klinikai íny recesszió)
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
Kiszámítani kell az egyes betegek Rec -értékének átlagának változását.
A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások során rögzített értékekkel.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a CAL -ban (klinikai kötődési szint)
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
Kiszámítani kell az egyes betegek CAL -értékének átlagának változását.
A kiindulási értékeket összehasonlítják a nyomon követési látogatások során rögzített értékekkel.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERIOPRO np.: 3965
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc