Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri i den understøttende terapi af paradentose (PERIOPRO)

25. juni 2025 opdateret af: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Klinisk og mikrobiologisk effekt af Lactobacillus Reuteri i den understøttende terapi af paradentose: et 6 måneders randomiseret kontrolleret forsøg

Litteratur viser den potentielle effektivitet af L. reuteri som et supplement til ikke-kirurgisk parodontal terapi i initial behandling af paradentose, men understreger også grænserne for konklusionerne og heterogeniteten og den begrænsede stikprøvestørrelse af de tilgængelige undersøgelser. Derfor er der behov for længerevarende, randomiserede, kontrollerede studier. Desuden er der kun én undersøgelse, der omhandler brugen af ​​dette probiotikum under den understøttende terapi, især hos patienter med alvorlige former for parodontitis, og kun få patienter blev inkluderet.

Patienter, der opfylder kriterierne for paradentose trin III og IV, grad C, anses for at være ramt af alvorlige og fremskredne former for paradentose med en hurtig progressionshastighed. Denne gruppe patienter kunne især drage fordel af kosttilskud til opretholdelse af periodontal sundhed.

Hypotesen for det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er, at den supplerende brug af probiotisk behandling kan medføre kliniske og mikrobiologiske fordele under understøttende behandling af parodontal sygdom og reducere antallet af resterende lommer.

For at teste denne hypotese vil patienterne efter indledende evaluering blive opdelt i 2 undersøgelsesgrupper, og efter en session med professionel mundhygiejne vil de blive ordineret en af ​​nedenstående behandlingsformer:

  • PLACEBO: Patienterne i kontrolgruppen vil modtage kontrolpastiller uden levende bakterier;
  • TEST: Patienterne i den probiotiske gruppe vil modtage probiotiske pastiller indeholdende Lactobacillus reuteri DSM 17938 og Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minimum 2 × 108 kolonidannende enheder L. reuteri Prodentis/pastiller, BioGaia AB).

Probiotika- og kontrolpastillerne vil være identiske i smag, tekstur og udseende. Pastillerne vil blive givet til alle patienter, så de kan indtages derhjemme. Patienterne vil blive instrueret i at opløse dem på deres tunge to gange dagligt, helst efter børstning, i 3 uger.

Periodontale og mikrobiologiske parametre vil blive evalueret 3 og 6 måneder efter den indledende behandling og sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er defineret som "levende mikroorganismer, der, når de indgives i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten". Probiotikas indflydelse på patogeners flora kan stamme fra tre hovedvirkningsmåder: medfødt og erhvervet værtsforsvarsmodulering, produktion af antibakterielle stoffer og konkurrerende udelukkelsesmekanisme. Især Lactobacillus reuteri er blevet undersøgt for dets antibakterielle og anti-inflammatoriske egenskaber.

Det er en heterofermentativ bakterie, og de forskellige stammer har forskellige karakteristika. Det virker især som et antibiotikum, inducerer oxidativt stress på patogener, er modstandsdygtigt over for proteolytiske og lipolytiske og har anti-inflammatoriske egenskaber.

PRØVEDESIGN Parallelarm, mono-center, statistiker operatør og eksaminator blindet RCT. Retssagen vil have 6 måneders varighed.

STUDIEBEFOLKNING Fyrogfyrre (44) voksne i alderen 18-75 år, der opfylder kriterierne for paradentose trin III og IV, grad C, vil blive optaget i undersøgelsen. Det forventes, at fyrre (40) forsøgspersoner vil fuldføre undersøgelsen.

PRIMÆRE RESULTATER

- Ændring i (Pocket Probing Depth) PPD: Ændring i middelværdi for hver patient vil blive beregnet. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret ved opfølgningsbesøg.

SEKUNDÆRE RESULTATER

  • Lomme lukning
  • Risiko for progression af paradentose
  • Ændring i BoP: Ændring i procentdelen af ​​steder, der er positive over for blødning ved sondering.
  • Ændring i plakindeks (PI): ændring i procentdel af steder med tilstedeværelse af plak. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret ved opfølgningsbesøg.
  • Ændring i periodontalt tilknytningsniveau (PAL): Ændring i middelværdi for hver patient vil blive beregnet. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret ved opfølgningsbesøg.
  • Ændring i recession (REC): Ændring i middelværdi for hver patient vil blive beregnet. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret ved opfølgningsbesøg.
  • Ændringer i mikrobiel sammensætning og andel af sekvenser identificeret som Lactobacillus reuteri i de dybeste resterende lommer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Magda Mensi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive.
  • Godt generelt helbred (fri for systemiske sygdomme såsom diabetes, HIV-infektion eller genetisk lidelse, igangværende ondartet sygdom af enhver type, der kan påvirke resultatet af behandlingen og kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens mål).
  • Anamnese med periodontitis stadie III eller IV grad B eller C
  • Mindst 2 steder med sonderingsdybde ≥6 mm eller lommer på 5 mm med blødning ved sondering i to forskellige kvadranter.
  • Tidligere parodontal ikke-kirurgisk behandling mindst 3 måneder højst 6 måneder.
  • Tilgængelighed i den 6-måneders varighed af undersøgelsen for et tildelt emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at følge den aftalte protokol.
  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
  • Rygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom og astma.
  • Tumorer eller signifikant patologi i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  • Nuværende strålebehandling eller kemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder før tilmelding) administration af medicin, der kan påvirke parodontale tilstande og/eller forstyrre helingen efter parodontal behandling (dvs. kortikosteroider, calciumkanalblokkere, systemiske antibiotika, ...).
  • Anamnese med allergi over for Erythritol eller chlorexidin.
  • Restaureringer på de tænder, der skal behandles, som kan forstyrre behandlingsadministration og/eller scoringsprocedurer efter eksaminatorens skøn.
  • Anvendelse af systemisk administrerede antibakterielle midler eller probiotika 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
  • Indsamling af mikrobiologiske prøver fra de to dybeste steder i to forskellige kvadranter.
  • Alle patienter modtager fuld parodontal kortlægning, fuld mund paradentosebehandling og OHI (mundhygiejneinstruktion).
  • Studietabletter uden levende bakterier administreres til at indtage derhjemme. Patienterne instrueres i at opløse sugetabletterne på tungen to gange dagligt, helst efter børstning, i 3 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo sugetablet. Vil være identisk i smag, tekstur og udseende som den probiotiske.
Eksperimentel: PROBIOTISK (L. Reuteri)
  • Indsamling af mikrobiologiske prøver fra de to dybeste steder i to forskellige kvadranter.
  • Alle patienter modtager fuld parodontal kortlægning, fuld mund paradentosebehandling og OHI (mundhygiejneinstruktion).
  • Studietabletter indeholdende Lactobacillus Reuteri administreres til at indtage derhjemme. Patienterne instrueres i at opløse sugetabletterne på tungen to gange dagligt, helst efter børstning, i 3 uger.
Kosttilskud: Probiotisk: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (mindst 2 × 108 kolonidannende enheder L. reuteri Prodentis/pastiller, BioGaia AB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PD (periodontal dybde)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig PD -værdi for hver målt patient (fra tandkødsmarginen til bunden af lommen). Baseline-værdier vil blive sammenlignet med de værdier, der er registreret i opfølgningsbesøgene.
baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BOP (blødning ved sondering)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i procentdel af steder, der er positive over for blødning ved sondering. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i PI (Plaque Index)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i procent af stedet med plak. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
baseline, 3 og 6 måneder
Risikoprogression af periodontitis og behovet for periodontal kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i procent af patienten, der har brug for periodontal kirurgi. Periodontal stabilitet defineres som <10% af steder, der blødes ved sondering, ingen sonderende dybder på 4 mm eller mere, der bløder ved sondering, og mangel på progressiv periodontal ødelæggelse. Baseline-værdier vil blive sammenlignet med de værdier, der er registreret i opfølgningsbesøgene.
6 måneder
Lommeafslutning
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i procent af stedet> 4mm. Baseline-værdier vil blive sammenlignet med de værdier, der er registreret i opfølgningsbesøgene.
baseline, 3 og 6 måneder
Mikrobiologiske ændringer
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Ændringer i mikrobiel sammensætning (slags bakterier) og forhold (% af patogen) af sekvenser identificeret som Lactobacillus reuteri i de dybeste resterende lommer
baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i REC (klinisk gingival recession)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i gennemsnit af REC -værdi for hver patient skal beregnes. Baseline-værdier vil blive sammenlignet med de værdier, der er registreret i opfølgningsbesøgene.
baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i CAL (klinisk tilknytningsniveau)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i gennemsnit af CAL -værdien for hver patient skal beregnes. Baseline-værdier vil blive sammenlignet med de værdier, der er registreret i opfølgningsbesøgene.
baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERIOPRO np.: 3965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner