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Lactobacillus reuteri na terapia de suporte da periodontite (PERIOPRO)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Eficácia clínica e microbiológica de Lactobacillus Reuteri na terapia de suporte da periodontite: um estudo randomizado controlado de 6 meses

A literatura mostra a eficácia potencial de L. reuteri como adjuvante da terapia periodontal não cirúrgica no tratamento inicial da periodontite, mas também destaca os limites das conclusões, a heterogeneidade e o tamanho limitado da amostra dos estudos disponíveis. Portanto, há necessidade de estudos controlados, randomizados e de longo prazo. Além disso, apenas um estudo aborda o uso desse probiótico durante a terapia de suporte, principalmente em pacientes com formas graves de periodontite, e apenas alguns pacientes foram incluídos.

Os pacientes que atendem aos critérios de periodontite estágio III e IV, grau C, são considerados afetados por formas severas e avançadas de periodontite com uma rápida taxa de progressão. Este grupo de pacientes poderia se beneficiar particularmente de suplementos para a manutenção da saúde periodontal.

A hipótese do presente estudo randomizado controlado é que o uso adjuvante do tratamento probiótico pode trazer vantagens clínicas e microbiológicas durante a terapia de suporte da doença periodontal e reduzir o número de bolsas residuais.

Para testar esta hipótese, os pacientes, após avaliação inicial, serão divididos em 2 grupos de estudo e, após uma sessão de higiene bucal profissional, será prescrita uma das seguintes terapias:

  • PLACEBO: Os pacientes do grupo controle receberão pastilhas controle sem bactérias vivas;
  • TESTE: Os pacientes do grupo probiótico receberão pastilhas probióticas contendo Lactobacillus reuteri DSM 17938 e Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (mínimo de 2 × 108 unidades formadoras de colônias L. reuteri Prodentis/pastilha, BioGaia AB).

As pastilhas probióticas e de controle serão idênticas em sabor, textura e aparência. As pastilhas serão dadas a todos os pacientes para consumir em casa. Os pacientes serão instruídos a dissolvê-los na língua duas vezes ao dia, preferencialmente após a escovação, por 3 semanas.

Parâmetros periodontais e microbiológicos serão avaliados 3 e 6 meses após a terapia inicial, e comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os probióticos são definidos como “microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefícios à saúde do hospedeiro”. A influência dos probióticos na flora de patógenos pode derivar de três modos principais de ação: modulação da defesa inata e adquirida do hospedeiro, produção de substâncias antibacterianas e mecanismo de exclusão competitiva. Em particular, o Lactobacillus reuteri foi estudado por suas propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias.

É uma bactéria heterofermentativa e as cepas distintas possuem características distintas. Em particular, atua como antibiótico, induz estresse oxidativo em patógenos, é resistente a proteolíticos e lipolíticos e apresenta propriedades anti-inflamatórias.

DESENHO DE ENSAIO ECR cego de braço paralelo, monocêntrico, operador estatístico e examinador. O julgamento terá 6 meses de duração.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Quarenta e quatro (44) adultos, com idade entre 18 e 75 anos, preenchendo os critérios de periodontite estágio III e IV, grau C, serão incluídos no estudo. Espera-se que quarenta (40) indivíduos concluam o estudo.

RESULTADOS PRIMÁRIOS

- Mudança em (profundidade de sondagem de bolso) PPD: a mudança no valor médio para cada paciente será calculada. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.

RESULTADOS SECUNDÁRIOS

  • Fechamento de bolso
  • Risco de progressão da periodontite
  • Alteração na BoP: alteração na porcentagem de locais positivos para sangramento na sondagem.
  • Alteração no Índice de Placa (IP): alteração na porcentagem de locais com presença de placa. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
  • Mudança no nível de inserção periodontal (PAL): a mudança no valor médio para cada paciente será calculada. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
  • Alteração na recessão (REC): será calculada a alteração no valor médio de cada paciente. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
  • Alterações na composição microbiana e proporção de sequências identificadas como Lactobacillus reuteri nas bolsas residuais mais profundas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
  • Sujeitos masculinos e femininos, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
  • Boa saúde geral (livre de doenças sistêmicas como diabetes, infecção por HIV ou distúrbio genético, doença maligna em curso de qualquer tipo que possa influenciar o resultado do tratamento e interferir na avaliação dos objetivos do estudo).
  • História de periodontite estágio III ou IV grau B ou C
  • Pelo menos 2 locais com profundidade de sondagem ≥6 mm ou bolsas de 5 mm com sangramento à sondagem em dois quadrantes diferentes.
  • Tratamento periodontal não cirúrgico anterior pelo menos 3 meses no máximo 6 meses.
  • Disponibilidade para a duração de 6 meses do estudo para um assunto atribuído.

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a seguir o protocolo acordado.
  • Presença de aparelhos ortodônticos.
  • Fumantes (mais de 10 cigarros por dia)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica e asma.
  • Tumores ou patologia significativa dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
  • Radioterapia ou quimioterapia atual.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Administração atual ou passada (dentro de 3 meses antes da inscrição) de medicamentos que podem influenciar as condições periodontais e/ou interferir na cicatrização após o tratamento periodontal (ou seja, corticosteróides, bloqueadores dos canais de cálcio, antibióticos sistêmicos, ...).
  • História de alergia ao eritritol ou clorexidina.
  • Restaurações nos dentes a serem tratados que possam interferir na administração do tratamento e/ou nos procedimentos de pontuação, a critério do examinador.
  • Uso de agentes antibacterianos ou probióticos administrados sistemicamente 3 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PLACEBO
  • Coleta de amostras microbiológicas dos dois locais mais profundos em dois quadrantes diferentes.
  • Todos os pacientes recebem gráficos periodontais completos, tratamento periodontal bucal completo e OHI (instrução de higiene oral).
  • Pastilhas de estudo sem bactérias vivas são administradas para consumo em casa. Os pacientes são instruídos a dissolver as pastilhas na língua duas vezes ao dia, preferencialmente após a escovação, por 3 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Pastilha placebo. Será idêntico em sabor, textura e aparência ao Probiótico.
Experimental: PROBIÓTICO (L. Reuteri)
  • Coleta de amostras microbiológicas dos dois locais mais profundos em dois quadrantes diferentes.
  • Todos os pacientes recebem gráficos periodontais completos, tratamento periodontal bucal completo e OHI (instrução de higiene oral).
  • As pastilhas do estudo contendo Lactobacillus Reuteri são administradas para consumo em casa. Os pacientes são instruídos a dissolver as pastilhas na língua duas vezes ao dia, preferencialmente após a escovação, por 3 semanas.
Suplemento dietético: Probiótico: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (mínimo de 2 × 108 unidades formadoras de colônia L. reuteri Prodentis/pastilha, BioGaia AB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na DP (profundidade periodontal)
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
Mudança no valor médio de PD para cada paciente medido (da margem gengival até o fundo da bolsa). Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
linha de base, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de progressão da periodontite e necessidade de cirurgia periodontal
Prazo: 6 meses
Mudança na porcentagem de pacientes que precisam de cirurgia periodontal. A estabilidade periodontal é definida como < 10% dos locais que sangram à sondagem, nenhuma profundidade de sondagem de 4 mm ou mais que sangra à sondagem e ausência de destruição periodontal progressiva. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
6 meses
Fechamento de bolso
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
Alteração na porcentagem do local > 4 mm. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
linha de base, 3 e 6 meses
Alterações microbiológicas
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
mudanças na composição microbiana (tipo de bactéria) e proporção (% de patógeno) de sequências identificadas como Lactobacillus reuteri nas bolsas residuais mais profundas
linha de base, 3 e 6 meses
alteração no REC (Recessão Gengival Clínica)
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
A mudança na média do valor REC para cada paciente deve ser calculada. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
linha de base, 3 e 6 meses
alteração no CAL (Nível de Anexo Clínico)
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
A alteração na média do valor CAL para cada paciente deve ser calculada. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
linha de base, 3 e 6 meses
Alteração no BOP (sangramento na sondagem)
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
Mudança na porcentagem de locais positivos para sangramento na sondagem. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
linha de base, 3 e 6 meses
Mudança no PI (Índice de Placa)
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
Mudança na porcentagem do local com placa. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigadores

  • Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PERIOPRO np.: 3965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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