Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Reuteri в поддерживающей терапии пародонтита (PERIOPRO)

25 июня 2025 г. обновлено: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Клиническая и микробиологическая эффективность Lactobacillus Reuteri в поддерживающей терапии пародонтита: 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование

Литература показывает потенциальную эффективность L. reuteri в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии при начальном лечении пародонтита, но также подчеркивает ограниченность выводов, а также гетерогенность и ограниченный размер выборки доступных исследований. Таким образом, существует потребность в долгосрочных, рандомизированных, контролируемых исследованиях. Более того, только одно исследование посвящено использованию этого пробиотика в рамках поддерживающей терапии, в частности у пациентов с тяжелыми формами пародонтита, и было включено всего несколько пациентов.

Больных, отвечающих критериям пародонтита III и IV стадии, степени С, относят к больным тяжелыми и запущенными формами пародонтита с быстрым темпом прогрессирования. Эта группа пациентов может получить особую пользу от добавок для поддержания здоровья пародонта.

Гипотеза настоящего рандомизированного контролируемого исследования заключается в том, что дополнительное использование пробиотиков может принести клинические и микробиологические преимущества во время поддерживающей терапии заболеваний пародонта и уменьшить количество остаточных карманов.

Для проверки этой гипотезы пациенты при первичном обследовании будут разделены на 2 исследовательские группы и после сеанса профессиональной гигиены полости рта им будет назначена одна из следующих терапий:

  • плацебо: пациенты контрольной группы будут получать контрольные леденцы без живых бактерий;
  • ТЕСТ: Пациенты пробиотической группы будут получать пробиотические пастилки, содержащие Lactobacillus reuteri DSM 17938 и Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (минимум 2 × 108 колониеобразующих единиц L. reuteri Prodentis/пастилка, BioGaia AB).

Пробиотические и контрольные леденцы будут идентичными по вкусу, текстуре и внешнему виду. Леденцы будут выданы всем пациентам для приема дома. Пациентам будет рекомендовано рассасывать их на языке два раза в день, предпочтительно после чистки зубов, в течение 3 недель.

Пародонтальные и микробиологические параметры будут оцениваться через 3 и 6 месяцев после начальной терапии и сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробиотики определяются как «живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина». Влияние пробиотиков на патогенную флору может быть обусловлено тремя основными механизмами действия: модуляцией врожденной и приобретенной защиты хозяина, выработкой антибактериальных веществ и механизмом конкурентного исключения. В частности, Lactobacillus reuteri изучались на предмет ее антибактериальных и противовоспалительных свойств.

Это гетероферментативные бактерии, и отдельные штаммы имеют разные характеристики. В частности, он действует как антибиотик, вызывает окислительный стресс у патогенов, устойчив к протеолитическим и липолитическим действиям и обладает противовоспалительными свойствами.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ РКИ с параллельными группами, моноцентр, оператор-статистик и исследователь вслепую. Судебный процесс продлится 6 месяцев.

Исследуемая популяция Сорок четыре (44) взрослых в возрасте 18-75 лет, отвечающие критериям пародонтита стадии III и IV, степени С, будут включены в исследование. Ожидается, что сорок (40) участников завершат исследование.

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

- Изменение PPD (глубина зондирования кармана): рассчитывается изменение среднего значения для каждого пациента. Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными при последующих посещениях.

ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

  • Карманная застежка
  • Риск прогрессирования пародонтита
  • Изменение BoP: изменение процента участков с положительным кровотечением при зондировании.
  • Изменение индекса зубного налета (PI): изменение процента участков с наличием зубного налета. Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными при последующих посещениях.
  • Изменение уровня пародонтального прикрепления (PAL): будет рассчитано изменение среднего значения для каждого пациента. Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными при последующих посещениях.
  • Изменение рецессии (REC): будет рассчитано изменение среднего значения для каждого пациента. Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными при последующих посещениях.
  • Изменения микробного состава и доли последовательностей, идентифицированных как Lactobacillus reuteri, в самых глубоких остаточных карманах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • Magda Mensi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие системных заболеваний, таких как диабет, ВИЧ-инфекция или генетическое заболевание, продолжающееся злокачественное заболевание любого типа, которое может повлиять на исход лечения и помешать оценке целей исследования).
  • Пародонтит в анамнезе III или IV стадии степени B или C
  • Не менее 2 участков с глубиной зондирования ≥6 мм или карманов 5 мм с кровотечением при зондировании в двух разных квадрантах.
  • Предшествующее нехирургическое лечение пародонта минимум 3 месяца максимум 6 месяцев.
  • Доступность в течение 6-месячного периода обучения для назначенного субъекта.

Критерий исключения:

  • Не желает следовать согласованному протоколу.
  • Наличие ортодонтических аппаратов.
  • Курильщики (более 10 сигарет в день)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких и бронхиальная астма.
  • Опухоли или выраженная патология мягких или твердых тканей полости рта.
  • Текущая лучевая терапия или химиотерапия.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Текущий или прошлый (в течение 3 месяцев до регистрации) прием лекарств, которые могут повлиять на состояние пародонта и/или помешать заживлению после лечения пародонта (например, кортикостероиды, блокаторы кальциевых каналов, системные антибиотики, ...).
  • Аллергия на эритрит или хлорексидин в анамнезе.
  • Реставрации на подлежащих лечению зубах, которые могут помешать проведению лечения и/или процедурам подсчета баллов, на усмотрение врача.
  • Использование системно вводимых антибактериальных средств или пробиотиков за 3 месяца до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
  • Сбор микробиологических образцов из двух самых глубоких участков в двух разных квадрантах.
  • Все пациенты получают полную пародонтальную карту, полное пародонтологическое лечение и OHI (инструктаж по гигиене полости рта).
  • Таблетки для рассасывания без живых бактерий назначают для домашнего употребления. Пациентов проинструктировали рассасывать леденцы на языке два раза в день, предпочтительно после чистки зубов, в течение 3 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Леденцы плацебо. Будет идентичен по вкусу, консистенции и внешнему виду Пробиотическому.
Экспериментальный: ПРОБИОТИК (Л. Реутери)
  • Сбор микробиологических образцов из двух самых глубоких участков в двух разных квадрантах.
  • Все пациенты получают полную пародонтальную карту, полное пародонтологическое лечение и OHI (инструктаж по гигиене полости рта).
  • Леденцы для исследования, содержащие Lactobacillus Reuteri, назначаются для домашнего употребления. Пациентов проинструктировали рассасывать леденцы на языке два раза в день, предпочтительно после чистки зубов, в течение 3 недель.
Диетическая добавка: Пробиотик: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (минимум 2 × 108 колониеобразующих единиц L. reuteri Prodentis/пастилка, BioGaia AB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение БП (глубина пародонта)
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 6 месяцев
Изменение среднего значения PD для каждого измерения пациента (от края десны до нижней части кармана). Базовые значения будут сравниваться со значениями, записанными в последующих посещениях.
базовая линия, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BOP (кровотечение при зондировании)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Изменение процента участков с положительным кровотечением при зондировании. Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Изменение PI (индекс зубного налета)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Изменение процента участка с налетом. Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Прогрессирование риска периодонтита и необходимость в периодонтальной хирургии
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение процента пациента, которым нужна пародонтальная хирургия. Стабильность пародонта определяется как <10% участков, кровоточащих при зондировании, никаких исследований глубины 4 мм или более, которые кровоточат при зондировании, и отсутствие прогрессивного разрушения пародонта. Базовые значения будут сравниваться со значениями, записанными в последующих посещениях.
6 месяцев
Карманное закрытие
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 6 месяцев
Изменение процента сайта> 4 мм. Базовые значения будут сравниваться со значениями, записанными в последующих посещениях.
базовая линия, 3 и 6 месяцев
Микробиологические изменения
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 6 месяцев
Изменения в микробном составе (вид бактерий) и доли (% патогена) последовательностей, идентифицированных как Lactobacillus reurei в самых глубоких остаточных карманах
базовая линия, 3 и 6 месяцев
Изменение REC (клинический десенский рецессия)
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 6 месяцев
Следует рассчитать изменение среднего значения REC для каждого пациента. Базовые значения будут сравниваться со значениями, записанными в последующих посещениях.
базовая линия, 3 и 6 месяцев
Изменение CAL (уровень клинической прикрепления)
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 6 месяцев
Следует рассчитать изменение среднего значения CAL для каждого пациента. Базовые значения будут сравниваться со значениями, записанными в последующих посещениях.
базовая линия, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Следователи

  • Главный следователь: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PERIOPRO np.: 3965

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться