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Lactobacillus Reuteri in der unterstützenden Therapie der Parodontitis (PERIOPRO)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Klinische und mikrobiologische Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri in der unterstützenden Therapie von Parodontitis: eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie

Die Literatur zeigt die potenzielle Wirksamkeit von L. reuteri als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei der Erstbehandlung von Parodontitis, unterstreicht aber auch die Grenzen der Schlussfolgerungen sowie die Heterogenität und begrenzte Stichprobengröße der verfügbaren Studien. Daher besteht Bedarf an längerfristigen, randomisierten, kontrollierten Studien. Darüber hinaus befasst sich nur eine Studie mit der Verwendung dieses Probiotikums während der unterstützenden Therapie, insbesondere bei Patienten mit schweren Formen der Parodontitis, und es wurden nur wenige Patienten eingeschlossen.

Patienten, die die Kriterien der Parodontitisstadien III und IV, Grad C erfüllen, gelten als von schweren und fortgeschrittenen Formen der Parodontitis mit raschem Fortschreiten betroffen. Diese Patientengruppe könnte besonders von Nahrungsergänzungsmitteln zur Erhaltung der parodontalen Gesundheit profitieren.

Die Hypothese der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist, dass die begleitende Anwendung einer probiotischen Behandlung klinische und mikrobiologische Vorteile während der unterstützenden Therapie von Parodontalerkrankungen bringen und die Anzahl verbleibender Taschen reduzieren kann.

Um diese Hypothese zu testen, werden die Patienten nach einer ersten Untersuchung in 2 Studiengruppen eingeteilt und ihnen wird nach einer Sitzung mit professioneller Mundhygiene eine der folgenden Therapien verschrieben:

  • PLACEBO: Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten Kontrollpastillen ohne lebende Bakterien;
  • TEST: Die Patienten der probiotischen Gruppe erhalten probiotische Lutschtabletten mit Lactobacillus reuteri DSM 17938 und Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (mindestens 2 × 108 koloniebildende Einheiten L. reuteri Prodentis/Lutschtablette, BioGaia AB).

Die probiotischen und Kontroll-Lutschtabletten sind in Geschmack, Textur und Aussehen identisch. Die Lutschtabletten werden allen Patienten zum Verzehr zu Hause mitgegeben. Die Patienten werden angewiesen, sie 3 Wochen lang zweimal täglich auf der Zunge aufzulösen, vorzugsweise nach dem Zähneputzen.

Parodontale und mikrobiologische Parameter werden 3 und 6 Monate nach der Ersttherapie ausgewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind definiert als „lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen“. Der Einfluss von Probiotika auf die Flora von Krankheitserregern kann sich aus drei Hauptwirkungsmechanismen ergeben: Modulation der angeborenen und erworbenen Wirtsabwehr, Produktion antibakterieller Substanzen und kompetitiver Ausschlussmechanismus. Insbesondere Lactobacillus reuteri wurde auf seine antibakteriellen und entzündungshemmenden Eigenschaften untersucht.

Es ist ein heterofermentatives Bakterium und die verschiedenen Stämme haben unterschiedliche Eigenschaften. Insbesondere wirkt es als Antibiotikum, induziert oxidativen Stress bei Krankheitserregern, ist resistent gegen proteolytische und lipolytische und weist entzündungshemmende Eigenschaften auf.

STUDIENDESIGN Parallelarm, monozentrisch, Statistiker-Operator und Untersucher-verblindete RCT. Die Testversion hat eine Laufzeit von 6 Monaten.

STUDIENPOPULATION Vierundvierzig (44) Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die die Kriterien für Parodontitis der Stadien III und IV, Grad C erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass vierzig (40) Probanden die Studie abschließen werden.

PRIMÄRE ERGEBNISSE

- PPD-Änderung (Taschensondierungstiefe): Die Änderung des Mittelwerts für jeden Patienten wird berechnet. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei Folgebesuchen aufgezeichnet wurden.

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE

  • Taschenverschluss
  • Risiko des Fortschreitens der Parodontitis
  • Änderung des BoP: Änderung des Prozentsatzes der Stellen, die bei der Sondierung positiv auf Blutungen reagieren.
  • Änderung des Plaque-Index (PI): Änderung des Prozentsatzes der Stellen mit vorhandener Plaque. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei Folgebesuchen aufgezeichnet wurden.
  • Änderung des parodontalen Attachmentlevels (PAL): Die Änderung des Mittelwerts für jeden Patienten wird berechnet. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei Folgebesuchen aufgezeichnet wurden.
  • Änderung der Rezession (REC): Die Änderung des Mittelwerts wird für jeden Patienten berechnet. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei Folgebesuchen aufgezeichnet wurden.
  • Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung und des Anteils der als Lactobacillus reuteri identifizierten Sequenzen in den tiefsten Resttaschen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Magda Mensi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HIV-Infektion oder genetischer Störung, bestehender bösartiger Erkrankung jeglicher Art, die das Behandlungsergebnis beeinflussen und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten).
  • Vorgeschichte einer Parodontitis im Stadium III oder IV Grad B oder C
  • Mindestens 2 Stellen mit Sondierungstiefe ≥6 mm oder Taschen von 5 mm mit Blutungen beim Sondieren in zwei verschiedenen Quadranten.
  • Vorherige parodontale nicht-chirurgische Behandlung mindestens 3 Monate, maximal 6 Monate.
  • Verfügbarkeit für die 6-monatige Dauer des Studiums für ein zugeordnetes Fach.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, dem vereinbarten Protokoll zu folgen.
  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten.
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma.
  • Tumore oder signifikante Pathologie der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  • Aktuelle Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) Verabreichung von Medikamenten, die den parodontalen Zustand beeinflussen und/oder die Heilung nach einer parodontalen Behandlung beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide, Kalziumkanalblocker, systemische Antibiotika usw.).
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Erythrit oder Chlorexidin.
  • Restaurationen an den zu behandelnden Zähnen, die nach Ermessen des Untersuchers die Behandlungsdurchführung und/oder Bewertungsverfahren beeinträchtigen können.
  • Verwendung von systemisch verabreichten antibakteriellen Mitteln oder Probiotika 3 Monate vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO
  • Sammlung mikrobiologischer Proben von den beiden tiefsten Stellen in zwei verschiedenen Quadranten.
  • Alle Patienten erhalten eine vollständige Parodontaldiagnostik, eine Parodontalbehandlung im gesamten Mund und eine OHI (Mundhygieneinstruktion).
  • Studienpastillen ohne lebende Bakterien werden zum Verzehr zu Hause verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, die Lutschtabletten 3 Wochen lang zweimal täglich auf der Zunge aufzulösen, vorzugsweise nach dem Zähneputzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Lutschtabletten. Wird in Geschmack, Textur und Aussehen mit dem probiotischen identisch sein.
Experimental: PROBIOTIKA (L. Reuteri)
  • Sammlung mikrobiologischer Proben von den beiden tiefsten Stellen in zwei verschiedenen Quadranten.
  • Alle Patienten erhalten eine vollständige Parodontaldiagnostik, eine Parodontalbehandlung im gesamten Mund und eine OHI (Mundhygieneinstruktion).
  • Studienpastillen, die Lactobacillus Reuteri enthalten, werden zum Verzehr zu Hause verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, die Lutschtabletten 3 Wochen lang zweimal täglich auf der Zunge aufzulösen, vorzugsweise nach dem Zähneputzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (mindestens 2 × 108 koloniebildende Einheiten L. reuteri Prodentis/Lutschtablette, BioGaia AB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PD (Parodontaliege)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Änderung des mittleren PD -Werts für jeden gemessenen Patienten (vom Gingivalrand bis zum Boden der Tasche). Die Basiswerte werden mit den in den Follow-up-Besuchen aufgezeichneten Werte verglichen.
Grundlinie, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BOP (Bleeding on Probing)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Stellen, die beim Sondieren positiv für Blutungen sind. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung des PI (Plaque-Index)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Stelle mit Plaque. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
Baseline, 3 und 6 Monate
Risikoverlauf der Parodontitis und der Notwendigkeit einer parodontalen Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Patienten, die eine parodontale Operation benötigen. Die parodontale Stabilität ist definiert als <10% der Standorte, die bei der Prüfung bluten, keine Untersuchungstiefen von 4 mm oder mehr, die beim Untersuchung bluten, und mangelnde progressive parodontale Zerstörung. Die Basiswerte werden mit den in den Follow-up-Besuchen aufgezeichneten Werte verglichen.
6 Monate
Taschenverschluss
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Standort> 4 mm. Die Basiswerte werden mit den in den Follow-up-Besuchen aufgezeichneten Werte verglichen.
Grundlinie, 3 und 6 Monate
Mikrobiologische Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Änderungen der mikrobiellen Zusammensetzung (Art von Bakterien) und Anteil (% des Erregers) von Sequenzen, die in den tiefsten Resttaschen als Lactobacillus reuteri identifiziert wurden
Grundlinie, 3 und 6 Monate
Änderung der REC (klinische Gingivalrezession)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Die Änderung des Mittelwerts des Rec -Werts für jeden Patienten sollte berechnet werden. Die Basiswerte werden mit den in den Follow-up-Besuchen aufgezeichneten Werte verglichen.
Grundlinie, 3 und 6 Monate
Änderung der CAL (klinische Bindungsstufe)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Die Änderung des Mittelwerts des CAL -Werts für jeden Patienten sollte berechnet werden. Die Basiswerte werden mit den in den Follow-up-Besuchen aufgezeichneten Werte verglichen.
Grundlinie, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERIOPRO np.: 3965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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