Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Reuteri in de ondersteunende therapie van parodontitis (PERIOPRO)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Klinische en microbiologische werkzaamheid van Lactobacillus Reuteri bij de ondersteunende therapie van parodontitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden

Literatuur toont de potentiële effectiviteit van L. reuteri als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie bij de initiële behandeling van parodontitis, maar onderstreept ook de beperkingen van de conclusies en de heterogeniteit en beperkte steekproefomvang van de beschikbare studies. Daarom is er behoefte aan gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken op langere termijn. Bovendien is slechts één studie gericht op het gebruik van dit probioticum tijdens de ondersteunende therapie, met name bij patiënten met ernstige vormen van parodontitis, en werden slechts weinig patiënten geïncludeerd.

Patiënten die voldoen aan de criteria van parodontitis stadium III en IV, graad C worden geacht te lijden aan ernstige en gevorderde vormen van parodontitis met een snelle progressie. Deze groep patiënten zou vooral baat kunnen hebben bij supplementen voor het behoud van parodontale gezondheid.

De hypothese van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is dat het aanvullend gebruik van probiotische behandeling klinische en microbiologische voordelen kan opleveren tijdens de ondersteunende therapie van parodontitis, en het aantal resterende pockets kan verminderen.

Om deze hypothese te testen, worden de patiënten na een eerste evaluatie verdeeld in 2 studiegroepen en krijgen ze, na een sessie professionele mondhygiëne, een van de onderstaande therapieën voorgeschreven:

  • PLACEBO: De patiënten van de controlegroep krijgen controletabletten zonder levende bacteriën;
  • TEST: De patiënten van de probiotische groep krijgen probiotische zuigtabletten met Lactobacillus reuteri DSM 17938 en Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minimaal 2 × 108 kolonievormende eenheden L. reuteri Prodentis/zuigtablet, BioGaia AB).

De probiotische en controletabletten zullen identiek zijn qua smaak, textuur en uiterlijk. De zuigtabletten worden aan alle patiënten gegeven om thuis te consumeren. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om ze twee keer per dag op hun tong op te lossen, bij voorkeur na het poetsen, gedurende 3 weken.

Parodontale en microbiologische parameters zullen 3 en 6 maanden na de initiële therapie worden geëvalueerd en tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probiotica worden gedefinieerd als 'levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer'. De invloed van probiotica op de flora van ziekteverwekkers kan voortkomen uit drie belangrijke werkingsmechanismen: aangeboren en verworven afweermodulatie van de gastheer, productie van antibacteriële stoffen en competitief uitsluitingsmechanisme. Met name Lactobacillus reuteri is onderzocht vanwege zijn antibacteriële en ontstekingsremmende eigenschappen.

Het is een heterofermentatieve bacterie en de verschillende stammen hebben verschillende kenmerken. Het werkt met name als een antibioticum, veroorzaakt oxidatieve stress bij ziekteverwekkers, is resistent tegen proteolytische en lipolytische en heeft ontstekingsremmende eigenschappen.

PROEFONTWERP Parallelle arm, monocenter, statisticus, operator en examinator geblindeerde RCT. De proef zal 6 maanden duren.

STUDIEPOPULATIE Vierenveertig (44) volwassenen in de leeftijd van 18-75 jaar, die voldoen aan de criteria van parodontitis stadium III en IV, graad C, zullen worden opgenomen in het onderzoek. Naar verwachting zullen veertig (40) proefpersonen het onderzoek voltooien.

PRIMAIRE UITKOMSTEN

- Verandering in (Pocket Probing Depth) PPD: verandering in gemiddelde waarde voor elke patiënt wordt berekend. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die bij vervolgbezoeken zijn geregistreerd.

SECUNDAIRE UITKOMSTEN

  • Zak sluiting
  • Risico op progressie van parodontitis
  • Verandering in BoP: verandering in percentage plaatsen positief voor bloeding bij sonderen.
  • Verandering in plaque-index (PI): verandering in percentage plaatsen met aanwezigheid van plaque. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die bij vervolgbezoeken zijn geregistreerd.
  • Verandering in parodontaal hechtingsniveau (PAL): verandering in gemiddelde waarde voor elke patiënt wordt berekend. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die bij vervolgbezoeken zijn geregistreerd.
  • Verandering in recessie (REC): verandering in gemiddelde waarde voor elke patiënt wordt berekend. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die bij vervolgbezoeken zijn geregistreerd.
  • Veranderingen in microbiële samenstelling en proportie van sequenties geïdentificeerd als Lactobacillus reuteri in de diepste achtergebleven holtes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • Magda Mensi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-75 jaar, inclusief.
  • Goede algemene gezondheid (vrij van systemische ziekten zoals diabetes, HIV-infectie of genetische aandoening, aanhoudende kwaadaardige ziekte van welk type dan ook die het resultaat van de behandeling zou kunnen beïnvloeden en de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren).
  • Geschiedenis van parodontitis stadium III of IV graad B of C
  • Ten minste 2 locaties met sondeerdiepte ≥6 mm of pockets van 5 mm met bloeding bij sonderen in twee verschillende kwadranten.
  • Eerdere parodontale niet-chirurgische behandeling minimaal 3 maanden maximaal 6 maanden.
  • Beschikbaarheid voor de duur van 6 maanden van het onderzoek voor een toegewezen onderwerp.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om het afgesproken protocol te volgen.
  • Aanwezigheid van orthodontische apparatuur.
  • Rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
  • Chronische obstructieve longziekte en astma.
  • Tumoren of significante pathologie van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
  • Huidige radiotherapie of chemotherapie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Huidige of vroegere (binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) toediening van medicijnen die parodontale aandoeningen kunnen beïnvloeden en/of genezing na parodontale behandeling kunnen verstoren (d.w.z. corticosteroïden, calciumantagonisten, systemische antibiotica, ...).
  • Geschiedenis van allergie voor erythritol of chloorexidine.
  • Restauraties aan de te behandelen tanden die de toediening van de behandeling en/of scoringsprocedures kunnen verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Gebruik van systemisch toegediende antibacteriële middelen of probiotica 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
  • Verzameling van microbiologische monsters van de twee diepste locaties in twee verschillende kwadranten.
  • Alle patiënten krijgen volledige parodontale grafieken, volledige mond parodontale behandeling en OHI (mondhygiëne-instructie).
  • Studietabletten zonder levende bacteriën worden toegediend om thuis te consumeren. De patiënten krijgen de instructie om de zuigtabletten gedurende 3 weken tweemaal daags op hun tong op te lossen, bij voorkeur na het poetsen.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo zuigtablet. Zal qua smaak, textuur en uiterlijk identiek zijn aan de probiotische.
Experimenteel: PROBIOTICA (L. Reuteri)
  • Verzameling van microbiologische monsters van de twee diepste locaties in twee verschillende kwadranten.
  • Alle patiënten krijgen volledige parodontale grafieken, volledige mond parodontale behandeling en OHI (mondhygiëne-instructie).
  • Studietabletten met Lactobacillus Reuteri worden toegediend om thuis te consumeren. De patiënten krijgen de instructie om de zuigtabletten gedurende 3 weken tweemaal daags op hun tong op te lossen, bij voorkeur na het poetsen.
Voedingssupplement: Probiotica: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minimaal 2 × 108 kolonievormende eenheden L. reuteri Prodentis/zuigtablet, BioGaia AB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PD (parodontale diepte)
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
Verander in de gemiddelde PD -waarde voor elke gemeten patiënt (van de gingivale marge tot de onderkant van de zak). Baseline-waarden worden vergeleken met de waarden die zijn vastgelegd in de vervolgbezoeken.
basislijn, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BOP (bloeden bij sonderen)
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in percentage plaatsen positief voor bloeding bij sondering. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in PI (plaque-index)
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in percentage van site met plaque. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
baseline, 3 en 6 maanden
Risicoprogressie van de parodontitis en de noodzaak van parodontitisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van het percentage van de patiënt die parodontale chirurgie nodig heeft. Parodontale stabiliteit wordt gedefinieerd als <10% van de locaties die bloeden op sondering, geen inzetdiepten van 4 mm of meer die bloeden op sondering en gebrek aan progressieve parodontale vernietiging. Baseline-waarden worden vergeleken met de waarden die zijn vastgelegd in de vervolgbezoeken.
6 maanden
Zakafsluiting
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in percentage van site> 4 mm. Baseline-waarden worden vergeleken met de waarden die zijn vastgelegd in de vervolgbezoeken.
basislijn, 3 en 6 maanden
Microbiologische veranderingen
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
Veranderingen in microbiële samenstelling (soort bacteriën) en aandeel (% pathogeen) van sequenties geïdentificeerd als Lactobacillus reuteri in de diepste resterende zakken
basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in REC (klinische gingivale recessie)
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in het gemiddelde van de rec -waarde voor elke patiënt moet worden berekend. Baseline-waarden worden vergeleken met de waarden die zijn vastgelegd in de vervolgbezoeken.
basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in Cal (klinisch hechtingsniveau)
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in het gemiddelde van de cal -waarde voor elke patiënt moet worden berekend. Baseline-waarden worden vergeleken met de waarden die zijn vastgelegd in de vervolgbezoeken.
basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERIOPRO np.: 3965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren