歯周炎の支持療法におけるラクトバチルス・ロイテリ (PERIOPRO)
歯周炎の支持療法におけるLactobacillus Reuteriの臨床的および微生物学的有効性：6か月の無作為対照試験
文献は、歯周炎の初期治療における非外科的歯周治療の補助としての L. reuteri の潜在的な有効性を示していますが、結論の限界、および利用可能な研究の不均一性と限られたサンプルサイズも強調しています。 したがって、より長期の無作為対照試験が必要です。 さらに、支持療法中のこのプロバイオティクスの使用、特に重度の歯周炎患者への使用を扱った研究は 1 つだけであり、含まれた患者はごくわずかでした。
歯周炎ステージ III および IV、グレード C の基準を満たす患者は、急速な進行速度を伴う重度および進行型の歯周炎に罹患していると見なされます。 このグループの患者は、歯周の健康を維持するためのサプリメントから特に恩恵を受ける可能性があります.
現在の無作為対照試験の仮説は、プロバイオティクス治療の補助的使用は、歯周病の支持療法中に臨床的および微生物学的な利点をもたらし、残留ポケットの数を減らすことができるというものです.
この仮説を検証するために、患者は最初の評価時に2つの研究グループに分けられ、専門的な口腔衛生のセッションの後、以下の治療法の1つが処方されます:
- PLACEBO: 対照群の患者には、生菌を含まない対照トローチを投与します。
- テスト: プロバイオティクス グループの患者は、Lactobacillus reuteri DSM 17938 および Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (最小 2 × 108 コロニー形成単位 L. reuteri Prodentis/ロゼンジ、BioGaia AB) を含むプロバイオティック トローチを受け取ります。
プロバイオティック トローチとコントロール トローチは、味、食感、外観が同じです。 トローチはすべての患者に与えられ、自宅で消費されます。 患者は、舌の上で 1 日 2 回、できればブラッシング後に 3 週間溶かすように指示されます。
歯周および微生物学的パラメーターは、最初の治療の 3 か月後および 6 か月後に評価され、2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは、「適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」と定義されています。 病原体フローラに対するプロバイオティクスの影響は、生得的および後天的な宿主防御調節、抗菌物質の産生、および競合的排除メカニズムの 3 つの主要な作用機序に由来する可能性があります。 特に、Lactobacillus reuteri は、その抗菌性と抗炎症性について研究されています。
それはヘテロ発酵細菌であり、異なる菌株は異なる特徴を持っています。 特に、抗生物質として作用し、病原体に酸化ストレスを誘発し、タンパク質分解および脂肪分解に耐性があり、抗炎症特性を示します。
トライアルデザイン パラレルアーム、モノセンター、統計学者および検査官の盲検RCT。 試用期間は 6 か月です。
研究集団 歯周炎ステージＩＩＩおよびＩＶ、グレードＣの基準を満たす、１８～７５歳の４４人の成人が研究に参加する。 40人の被験者が研究を完了すると予想されます。
主要な結果
- (Pocket Probing Depth) PPD の変化: 各患者の平均値の変化が計算されます。 ベースライン値は、フォローアップ訪問時に記録された値と比較されます。
副次的結果
- ポケット留め
- 歯周病進行のリスク
- BoP の変化: プロービングでの出血に陽性の部位のパーセンテージの変化。
- プラーク指数 (PI) の変化: プラークが存在する部位のパーセンテージの変化。 ベースライン値は、フォローアップ訪問時に記録された値と比較されます。
- 歯周付着レベル (PAL) の変化: 各患者の平均値の変化が計算されます。 ベースライン値は、フォローアップ訪問時に記録された値と比較されます。
- 景気後退の変化 (REC): 各患者の平均値の変化が計算されます。 ベースライン値は、フォローアップ訪問時に記録された値と比較されます。
- 微生物組成の変化と、最も深い残留ポケットで Lactobacillus reuteri として同定された配列の割合
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- Magda Mensi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 18歳から75歳までの男性および女性の被験者。
- -良好な一般的な健康状態（糖尿病、HIV感染症または遺伝性疾患などの全身性疾患、治療の結果に影響を与え、研究目的の評価を妨げる可能性のあるあらゆるタイプの進行中の悪性疾患がない）。
- -ステージングIIIまたはIVのBまたはCの歯周炎の病歴
- プロービング深さが 6 mm 以上のサイトまたは 5 mm のポケットが少なくとも 2 つあり、2 つの異なる象限でのプロービング時に出血が見られる。
- 以前の非外科的歯周治療は、少なくとも 3 か月、最大 6 か月。
- 割り当てられた被験者の6か月の研究期間の利用可能性。
除外基準:
- 合意された議定書に従う気がない。
- 歯列矯正器具の存在。
- 喫煙者（1日10本以上）
- 慢性閉塞性肺疾患および喘息。
- 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍または重大な病状。
- -現在の放射線療法または化学療法。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在または過去（登録前3か月以内）に、歯周病に影響を与える可能性のある薬の投与、および/または歯周治療後の治癒を妨げる可能性がある薬（つまり、コルチコステロイド、カルシウムチャネル遮断薬、全身性抗生物質など）。
- -エリスリトールまたはクロレキシジンに対するアレルギーの病歴。
- 検査官の裁量で、治療の管理および/または採点手順を妨げる可能性がある治療対象の歯の修復。
- -登録の3か月前に全身投与された抗菌剤またはプロバイオティクスの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボトローチ。
味、食感、外観はプロバイオティクスと同じです。
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実験的：プロバイオティック（L.ロイテリ）
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Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (最小 2 × 108 コロニー形成単位 L. reuteri Prodentis/ロゼンジ、BioGaia AB)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PDの変化（歯周の深さ）
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
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測定された各患者の平均PD値の変化（歯肉縁からポケットの底まで）。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BOP の変化 (プロービング時の出血)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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プロービング時の出血陽性部位の割合の変化。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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PI（プラークインデックス）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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プラークのある部位のパーセンテージの変化。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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歯周炎のリスク進行と歯周手術の必要性
時間枠：6ヶ月
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歯周手術を必要とする患者の割合の変化。
歯周の安定性は、プロービングで出血しているサイトの10％未満、プロービング時に出血する4 mm以上のプローブの深さ、および進行性の歯周破壊の欠如として定義されます。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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6ヶ月
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ポケット閉鎖
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
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サイト> 4mmの割合の変化。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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微生物学的変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
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最も深い残留ポケットでLactobacillus reuteriとして特定された配列の微生物組成（種類の細菌の種類）と割合（病原体の％）の変化
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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RECの変化（臨床歯肉の景気後退）
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
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各患者のREC値の平均値の変化を計算する必要があります。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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CALの変化（臨床愛着レベル）
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
|
各患者のCAL値の平均変化を計算する必要があります。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Magda Mensi、ASST Spedali Civili di Brescia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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