Lactobacillus reuteri en la terapia de apoyo de la periodontitis (PERIOPRO)
Eficacia clínica y microbiológica de Lactobacillus Reuteri en la terapia de apoyo de la periodontitis: un ensayo controlado aleatorizado de 6 meses
La literatura muestra la eficacia potencial de L. reuteri como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica en el tratamiento inicial de la periodontitis, pero también subraya los límites de las conclusiones y la heterogeneidad y el tamaño de muestra limitado de los estudios disponibles. Por lo tanto, se necesitan estudios controlados aleatorios a más largo plazo. Además, solo un estudio aborda el uso de este probiótico durante la terapia de apoyo, en particular en pacientes con formas graves de periodontitis, y solo se incluyeron unos pocos pacientes.
Los pacientes que cumplen los criterios de periodontitis estadio III y IV, grado C se consideran afectados por formas graves y avanzadas de periodontitis con una tasa de progresión rápida. Este grupo de pacientes podría beneficiarse particularmente de los suplementos para el mantenimiento de la salud periodontal.
La hipótesis del presente ensayo controlado aleatorizado es que el uso complementario del tratamiento con probióticos puede aportar ventajas clínicas y microbiológicas durante la terapia de apoyo de la enfermedad periodontal y reducir el número de bolsas residuales.
Para probar esta hipótesis, los pacientes, previa evaluación inicial, se dividirán en 2 grupos de estudio y, después de una sesión de higiene bucal profesional, se les prescribirá una de las siguientes terapias:
- PLACEBO: Los pacientes del grupo control recibirán pastillas de control sin bacterias vivas;
- PRUEBA: Los pacientes del grupo probiótico recibirán pastillas probióticas que contienen Lactobacillus reuteri DSM 17938 y Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (un mínimo de 2 × 108 unidades formadoras de colonias L. reuteri Prodentis/pastilla, BioGaia AB).
Las pastillas probióticas y de control serán idénticas en sabor, textura y apariencia. Las pastillas se entregarán a todos los pacientes para que las consuman en casa. Se indicará a los pacientes que los disuelvan en la lengua dos veces al día, preferiblemente después del cepillado, durante 3 semanas.
Los parámetros periodontales y microbiológicos se evaluarán a los 3 y 6 meses después de la terapia inicial y se compararán entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos se definen como 'microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped'. La influencia de los probióticos sobre la flora patógena puede derivar de tres modos principales de acción: la modulación de las defensas innatas y adquiridas del huésped, la producción de sustancias antibacterianas y el mecanismo de exclusión competitiva. En particular, Lactobacillus reuteri ha sido estudiado por sus propiedades antibacterianas y antiinflamatorias.
Es una bacteria heterofermentativa y las distintas cepas tienen características diferentes. En particular actúa como antibiótico, induce estrés oxidativo sobre los patógenos, es resistente a los proteolíticos y lipolíticos y presenta propiedades antiinflamatorias.
DISEÑO DE PRUEBAS ECA ciego de brazo paralelo, monocéntrico, operador estadístico y examinador. El ensayo tendrá 6 meses de duración.
POBLACIÓN DE ESTUDIO Cuarenta y cuatro (44) adultos, de 18 a 75 años de edad, que cumplan con los criterios de periodontitis en etapa III y IV, grado C, entrarán en el estudio. Se espera que cuarenta (40) sujetos completen el estudio.
RESULTADOS PRIMARIOS
- Cambio en (Profundidad de sondaje de bolsillo) PPD: se calculará el cambio en el valor medio para cada paciente. Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
RESULTADOS SECUNDARIOS
- Cierre de bolsillo
- Riesgo de progresión de la periodontitis
- Cambio en BoP: cambio en el porcentaje de sitios positivos a sangrado al sondaje.
- Cambio en el índice de placa (PI): cambio en el porcentaje de sitios con presencia de placa. Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
- Cambio en el nivel de inserción periodontal (PAL): se calculará el cambio en el valor medio para cada paciente. Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
- Cambio en la recesión (REC): se calculará el cambio en el valor medio para cada paciente. Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
- Cambios en la composición microbiana y proporción de secuencias identificadas como Lactobacillus reuteri en las bolsas residuales más profundas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, inclusive.
- Buena salud general (libre de enfermedades sistémicas como diabetes, infección por VIH o trastorno genético, enfermedad maligna en curso de cualquier tipo que pueda influir en el resultado del tratamiento y pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio).
- Antecedentes de periodontitis estadio III o IV grado B o C
- Al menos 2 sitios con profundidad de sondaje ≥6 mm o bolsas de 5 mm con sangrado al sondaje en dos cuadrantes diferentes.
- Tratamiento periodontal previo no quirúrgico mínimo 3 meses máximo 6 meses.
- Disponibilidad para los 6 meses de duración del estudio para una asignatura asignada.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a seguir el protocolo acordado.
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Fumadores (más de 10 cigarrillos al día)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma.
- Tumores o patología importante de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
- Radioterapia o quimioterapia actual.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Administración actual o pasada (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción) de medicamentos que pueden influir en las condiciones periodontales y/o interferir con la cicatrización después del tratamiento periodontal (es decir, corticosteroides, bloqueadores de los canales de calcio, antibióticos sistémicos, ...).
- Antecedentes de alergia al eritritol o a la clorexidina.
- Restauraciones en los dientes a tratar que puedan interferir con la administración del tratamiento y/o los procedimientos de calificación, a discreción del examinador.
- Uso de agentes antibacterianos o probióticos administrados sistémicamente 3 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: PLACEBO
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Pastilla de placebo.
Será idéntico en sabor, textura y apariencia al Probiótico.
|
|
Experimental: PROBIÓTICO (L. Reuteri)
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Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (un mínimo de 2 × 108 unidades formadoras de colonias L. reuteri Prodentis/pastilla, BioGaia AB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la EP (profundidad periodontal)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
|
Cambio en el valor medio de PD para cada paciente medido (desde el margen gingival hasta la parte inferior del bolsillo).
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
línea de base, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en BOP (sangrado al sondaje)
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
Cambio en el porcentaje de sitios positivos a sangrado al sondaje.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
basal, 3 y 6 meses
|
|
Cambio en PI (índice de placa)
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
Cambio en el porcentaje de sitio con placa.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
basal, 3 y 6 meses
|
|
Progresión del riesgo de la periodontitis y la necesidad de una cirugía periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el porcentaje del paciente que necesita cirugía periodontal.
La estabilidad periodontal se define como <10% de los sitios que sangran en el sondeo, sin profundidades de sondeo de 4 mm o más que sangran en el sondeo y la falta de destrucción periodontal progresiva.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Cierre de bolsillo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
|
Cambio en el porcentaje del sitio> 4 mm.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Cambios microbiológicos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
|
Cambios en la composición microbiana (tipo de bacterias) y proporción (% de patógeno) de secuencias identificadas como Lactobacillus reuteri en los bolsillos residuales más profundos
|
línea de base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio en REC (recesión gingival clínica)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
|
Se debe calcular el cambio en la media del valor REC para cada paciente.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
línea de base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio en Cal (nivel de adjunto clínico)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
|
Se debe calcular el cambio en la media del valor cal para cada paciente.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
|
línea de base, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERIOPRO np.: 3965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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