Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri i støttende terapi av periodontitt (PERIOPRO)

25. juni 2025 oppdatert av: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Klinisk og mikrobiologisk effekt av Lactobacillus Reuteri i støttende terapi av periodontitt: en 6 måneders randomisert kontrollert studie

Litteratur viser den potensielle effektiviteten av L. reuteri som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi i initial behandling av periodontitt, men understreker også grensene for konklusjonene, og heterogeniteten og begrensede prøvestørrelsen til de tilgjengelige studiene. Derfor er det behov for langsiktige, randomiserte, kontrollerte studier. Dessuten tar bare én studie for seg bruken av dette probiotikaet under støttebehandlingen, spesielt hos pasienter med alvorlige former for periodontitt, og bare få pasienter ble inkludert.

Pasienter som oppfyller kriteriene for periodontitt stadium III og IV, grad C anses å være påvirket av alvorlige og avanserte former for periodontitt med rask progresjon. Denne gruppen pasienter kan spesielt ha nytte av kosttilskudd for vedlikehold av periodontal helse.

Hypotesen for den nåværende randomiserte kontrollerte studien er at tilleggsbruk av probiotisk behandling kan gi kliniske og mikrobiologiske fordeler under støttende behandling av periodontal sykdom, og redusere antall gjenværende lommer.

For å teste denne hypotesen vil pasientene, etter den første evalueringen, bli delt inn i 2 studiegrupper, og etter en økt med profesjonell munnhygiene vil de bli foreskrevet en av terapiene nedenfor:

  • PLACEBO: Pasientene i kontrollgruppen vil motta kontrollpastiller uten levende bakterier;
  • TEST: Pasientene i den probiotiske gruppen vil få probiotiske pastiller som inneholder Lactobacillus reuteri DSM 17938 og Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minimum 2 × 108 kolonidannende enheter L. reuteri Prodentis/pastiller, BioGaia AB).

Probiotika- og kontrollpastiller vil være identiske i smak, tekstur og utseende. Pastillene vil bli gitt til alle pasienter for å konsumere hjemme. Pasientene vil bli bedt om å løse dem opp på tungen to ganger daglig, helst etter børsting, i 3 uker.

Periodontale og mikrobiologiske parametere vil bli evaluert 3 og 6 måneder etter den første behandlingen, og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotika er definert som "levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten". Påvirkningen av probiotika på patogeners flora kan stamme fra tre hovedvirkemåter: medfødt og ervervet vertsforsvarsmodulering, produksjon av antibakterielle stoffer og konkurrerende eksklusjonsmekanisme. Spesielt har Lactobacillus reuteri blitt studert for sine antibakterielle og anti-inflammatoriske egenskaper.

Det er en heterofermentativ bakterie og de distinkte stammene har forskjellige egenskaper. Det fungerer spesielt som et antibiotikum, induserer oksidativt stress på patogener, er motstandsdyktig mot proteolytiske og lipolytiske og har anti-inflammatoriske egenskaper.

PRØVEDESIGN Parallellarm, monosenter, statistikeroperatør og eksaminator blindet RCT. Rettssaken vil ha 6 måneders varighet.

STUDIEBEFOLKNING Førti-fire (44) voksne, i alderen 18-75 år, som oppfyller kriteriene for periodontitt stadium III og IV, grad C, vil bli tatt opp i studiet. Det forventes at førti (40) forsøkspersoner vil fullføre studiet.

PRIMÆRE RESULTAT

- Endring i (Pocket Probing Depth) PPD: endring i gjennomsnittsverdi for hver pasient vil bli beregnet. Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert ved oppfølgingsbesøk.

SEKUNDÆRE RESULTAT

  • Lommelukking
  • Risiko for progresjon av periodontitt
  • Endring i BoP: endring i prosentandel av steder som er positive til blødning ved sondering.
  • Endring i plakkindeks (PI): endring i prosentandel av steder med tilstedeværelse av plakk. Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert ved oppfølgingsbesøk.
  • Endring i periodontalt tilknytningsnivå (PAL): endring i gjennomsnittsverdi for hver pasient vil bli beregnet. Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert ved oppfølgingsbesøk.
  • Endring i resesjon (REC): endring i gjennomsnittsverdi for hver pasient vil bli beregnet. Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert ved oppfølgingsbesøk.
  • Endringer i mikrobiell sammensetning og andel av sekvenser identifisert som Lactobacillus reuteri i de dypeste gjenværende lommer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Magda Mensi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år inkludert.
  • God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke resultatet av behandlingen og kan forstyrre evalueringen av studiens mål).
  • Historie med periodontitt stadie III eller IV grad B eller C
  • Minst 2 steder med sonderingsdybde ≥6 mm eller lommer på 5 mm med blødning ved sondering i to forskjellige kvadranter.
  • Tidligere periodontal ikke-kirurgisk behandling minst 3 måneder maksimalt 6 måneder.
  • Tilgjengelighet for studiets 6 måneders varighet for et tildelt emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å følge den avtalte protokollen.
  • Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater.
  • Røykere (mer enn 10 sigaretter per dag)
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom og astma.
  • Tumorer eller betydelig patologi i det myke eller harde vevet i munnhulen.
  • Nåværende strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder før påmelding) administrering av medisiner som kan påvirke periodontale tilstander og/eller forstyrre tilheling etter periodontal behandling (dvs. kortikosteroider, kalsiumkanalblokkere, systemiske antibiotika, ...).
  • Historie med allergi mot erytritol eller klorexidin.
  • Restaureringer på tennene som skal behandles som kan forstyrre behandlingsadministrasjon og/eller skåringsprosedyrer, etter kontrollørens skjønn.
  • Bruk av systemisk administrerte antibakterielle midler eller probiotika 3 måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
  • Samling av mikrobiologiske prøver fra de to dypeste stedene i to forskjellige kvadranter.
  • Alle pasienter får full periodontal kartlegging, full munn periodontal behandling og OHI (munnhygieneinstruksjon).
  • Studiepastiller uten levende bakterier administreres for å konsumeres hjemme. Pasientene instrueres om å løse opp sugetablettene på tungen to ganger daglig, helst etter børsting, i 3 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo sugetablett. Vil være identisk i smak, tekstur og utseende som den probiotiske.
Eksperimentell: PROBIOTISK (L. Reuteri)
  • Samling av mikrobiologiske prøver fra de to dypeste stedene i to forskjellige kvadranter.
  • Alle pasienter får full periodontal kartlegging, full munn periodontal behandling og OHI (munnhygieneinstruksjon).
  • Studiepastiller som inneholder Lactobacillus Reuteri administreres for å konsumeres hjemme. Pasientene instrueres om å løse opp sugetablettene på tungen to ganger daglig, helst etter børsting, i 3 uker.
Kosttilskudd: Probiotisk: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minimum 2 × 108 kolonidannende enheter L. reuteri Prodentis/pastiller, BioGaia AB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PD (periodontal dybde)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig PD -verdi for hver målte pasient (fra tannkjøttmarginen til bunnen av lommen). Baselineverdier vil bli sammenlignet med verdiene som er registrert i oppfølgingsbesøkene.
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BOP (blødning ved sondering)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Endring i prosentandel av steder som er positive til blødning ved sondering. Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
baseline, 3 og 6 måneder
Endring i PI (Plaque Index)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Endring i prosentandel av stedet med plakk. Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
baseline, 3 og 6 måneder
Risikoprogresjon av periodontitt og behovet for periodontal kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Endring i prosentandel av pasienten som trenger periodontal kirurgi. Periodontal stabilitet er definert som <10% av stedene som blødde på sondering, ingen sonderingsdybder på 4 mm eller større som blør ved sondering, og mangel på progressiv periodontal ødeleggelse. Baselineverdier vil bli sammenlignet med verdiene som er registrert i oppfølgingsbesøkene.
6 måneder
Lomme lukking
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i prosentandel av stedet> 4mm. Baselineverdier vil bli sammenlignet med verdiene som er registrert i oppfølgingsbesøkene.
Baseline, 3 og 6 måneder
Mikrobiologiske endringer
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Endringer i mikrobiell sammensetning (slags bakterier) og andel (% av patogenet) av sekvenser identifisert som Lactobacillus reuteri i de dypeste restlommene
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i REC (Clinical Gingival lavkonjunktur)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i gjennomsnitt av REC -verdi for hver pasient skal beregnes. Baselineverdier vil bli sammenlignet med verdiene som er registrert i oppfølgingsbesøkene.
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i CAL (klinisk tilknytningsnivå)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i gjennomsnitt av CAL -verdi for hver pasient skal beregnes. Baselineverdier vil bli sammenlignet med verdiene som er registrert i oppfølgingsbesøkene.
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERIOPRO np.: 3965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere