Lactobacillus Reuteri nella terapia di supporto della parodontite (PERIOPRO)
Efficacia clinica e microbiologica di Lactobacillus Reuteri nella terapia di supporto della parodontite: uno studio controllato randomizzato di 6 mesi
La letteratura mostra la potenziale efficacia di L. reuteri in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica nel trattamento iniziale della parodontite, ma sottolinea anche i limiti delle conclusioni e l'eterogeneità e la dimensione limitata del campione degli studi disponibili. Pertanto, sono necessari studi a lungo termine, randomizzati e controllati. Inoltre, solo uno studio affronta l'uso di questo probiotico durante la terapia di supporto, in particolare nei pazienti con forme gravi di parodontite, e sono stati inclusi solo pochi pazienti.
I pazienti che soddisfano i criteri di parodontite di stadio III e IV, grado C sono considerati affetti da forme gravi e avanzate di parodontite con un rapido tasso di progressione. Questo gruppo di pazienti potrebbe trarre particolare beneficio dagli integratori per il mantenimento della salute parodontale.
L'ipotesi del presente studio controllato randomizzato è che l'uso aggiuntivo del trattamento probiotico possa portare vantaggi clinici e microbiologici durante la terapia di supporto della malattia parodontale e ridurre il numero di tasche residue.
Per testare questa ipotesi, i pazienti, previa valutazione iniziale, verranno divisi in 2 gruppi di studio e, dopo una seduta di igiene orale professionale, verrà prescritta una delle seguenti terapie:
- PLACEBO: I pazienti del gruppo di controllo riceveranno pastiglie di controllo senza batteri vivi;
- TEST: I pazienti del gruppo probiotico riceveranno pastiglie probiotiche contenenti Lactobacillus reuteri DSM 17938 e Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (un minimo di 2 × 108 unità formanti colonia L. reuteri Prodentis/losanga, BioGaia AB).
Le pastiglie probiotiche e di controllo saranno identiche per gusto, consistenza e aspetto. Le pastiglie saranno date a tutti i pazienti da consumare a casa. Ai pazienti verrà chiesto di scioglierli sulla lingua due volte al giorno, preferibilmente dopo essersi spazzolati, per 3 settimane.
I parametri parodontali e microbiologici saranno valutati a 3 e 6 mesi dopo la terapia iniziale e confrontati tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici sono definiti come "microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite". L'influenza dei probiotici sulla flora patogena può derivare da tre principali modalità di azione: modulazione delle difese innate e acquisite dell'ospite, produzione di sostanze antibatteriche e meccanismo di esclusione competitiva. In particolare, il Lactobacillus reuteri è stato studiato per le sue proprietà antibatteriche e antinfiammatorie.
È un batterio eterofermentativo e i ceppi distinti hanno caratteristiche diverse. In particolare agisce come antibiotico, induce stress ossidativo sui patogeni, è resistente agli agenti proteolitici e lipolitici e presenta proprietà antinfiammatorie.
PROGETTO DI PROVA RCT a bracci paralleli, monocentrico, operatore statistico ed esaminatore in cieco. Il processo avrà una durata di 6 mesi.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO Quarantaquattro (44) adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni, che soddisfano i criteri della parodontite di stadio III e IV, grado C, saranno inseriti nello studio. Si prevede che quaranta (40) soggetti completeranno lo studio.
RISULTATI PRIMARI
- Variazione in (Pocket Probing Depth) PPD: verrà calcolata la variazione del valore medio per ciascun paziente. I valori basali saranno confrontati con i valori registrati durante le visite di follow-up.
RISULTATI SECONDARI
- Chiusura tascabile
- Rischio di progressione della parodontite
- Variazione del BoP: variazione della percentuale di siti positivi al sanguinamento al sondaggio.
- Variazione dell'indice di placca (PI): variazione della percentuale di siti con presenza di placca. I valori basali saranno confrontati con i valori registrati durante le visite di follow-up.
- Variazione del livello di attacco parodontale (PAL): verrà calcolata la variazione del valore medio per ciascun paziente. I valori basali saranno confrontati con i valori registrati durante le visite di follow-up.
- Variazione in recessione (REC): verrà calcolata la variazione del valore medio per ciascun paziente. I valori basali saranno confrontati con i valori registrati durante le visite di follow-up.
- Cambiamenti nella composizione microbica e proporzione di sequenze identificate come Lactobacillus reuteri nelle tasche residue più profonde
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
- Buona salute generale (priva di malattie sistemiche come diabete, infezione da HIV o disordine genetico, malattia maligna in corso di qualsiasi tipo che potrebbe influenzare l'esito del trattamento e potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio).
- Storia di parodontite stadiazione III o IV grado B o C
- Almeno 2 siti con profondità di sondaggio ≥6 mm o tasche di 5 mm con sanguinamento al sondaggio in due diversi quadranti.
- Precedente trattamento parodontale non chirurgico da almeno 3 mesi massimo 6 mesi.
- Disponibilità per la durata di 6 mesi dello studio per un soggetto assegnato.
Criteri di esclusione:
- Non disposti a seguire il protocollo concordato.
- Presenza di apparecchi ortodontici.
- Fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva e asma.
- Tumori o patologie significative dei tessuti molli o duri del cavo orale.
- Radioterapia o chemioterapia in corso.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Somministrazione attuale o passata (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci che possono influenzare le condizioni parodontali e/o interferire con la guarigione dopo il trattamento parodontale (ad esempio corticosteroidi, calcio-antagonisti, antibiotici sistemici, ...).
- Storia di allergia all'eritritolo o alla clorexidina.
- Restauri sui denti da trattare che possono interferire con la somministrazione del trattamento e/o le procedure di punteggio, a discrezione dell'esaminatore.
- Uso di agenti antibatterici o probiotici somministrati per via sistemica 3 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: PLACEBO
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Pastiglie di placebo.
Sarà identico per gusto, consistenza e aspetto a quello probiotico.
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Sperimentale: PROBIOTICO (L. Reuteri)
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Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 (minimo 2 × 108 unità formanti colonia L. reuteri Prodentis/losanga, BioGaia AB)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in PD (profondità parodontale)
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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Modifica del valore medio PD per ciascun paziente misurato (dal margine gengivale alla parte inferiore della tasca).
I valori di base verranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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basale, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del BOP (sanguinamento al sondaggio)
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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Variazione della percentuale di siti positivi al sanguinamento al sondaggio.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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basale, 3 e 6 mesi
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Variazione di PI (indice di placca)
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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Variazione della percentuale di sito con targa.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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basale, 3 e 6 mesi
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Progressione del rischio della parodontite e necessità di chirurgia parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento della percentuale di pazienti che necessitano di un intervento chirurgico parodontale.
La stabilità parodontale è definita come <10% dei siti che sanguinano al sondaggio, nessuna profondità di sondaggio di 4 mm o superiore a quella sanguinamento sul sondaggio e alla mancanza di distruzione parodontale progressiva.
I valori di base verranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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6 mesi
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Chiusura tascabile
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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Modifica della percentuale del sito> 4 mm.
I valori di base verranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamenti microbiologici
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamenti nella composizione microbica (tipo di batteri) e proporzione (% del patogeno) di sequenze identificate come Lactobacillus reuteri nelle tasche residue più profonde
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basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella Rec (recessione clinica gengivale)
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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È necessario calcolare la variazione della media del valore Rec per ciascun paziente.
I valori di base verranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento del CAL (livello di attaccamento clinico)
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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È necessario calcolare il cambiamento nella media del valore Cal per ciascun paziente.
I valori di base verranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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basale, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERIOPRO np.: 3965
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