치주염의 보조 요법에서 Lactobacillus Reuteri (PERIOPRO)
치주염 보조 요법에서 Lactobacillus Reuteri의 임상 및 미생물학적 효능: 6개월 무작위 대조 시험
문헌은 치주염의 초기 치료에서 비외과적 치주 치료의 보조제로서 L. reuteri의 잠재적인 효과를 보여주지만, 또한 결론의 한계, 이용 가능한 연구의 이질성 및 제한된 표본 크기를 강조합니다. 따라서 장기간의 무작위 통제 연구가 필요하다. 더욱이, 단 하나의 연구만이 특히 심각한 형태의 치주염 환자에서 지지 요법 동안 이 프로바이오틱스의 사용을 다루고 있으며 소수의 환자만 포함되었습니다.
치주염 3기 및 4기, C등급의 기준을 충족하는 환자는 진행 속도가 빠른 중증 및 진행성 치주염의 영향을 받는 것으로 간주됩니다. 이 환자 그룹은 특히 치주 건강 유지를 위한 보충제의 혜택을 받을 수 있습니다.
본 무작위 대조 시험의 가설은 프로바이오틱스 치료의 보조적 사용이 치주 질환의 지지 요법 동안 임상적 및 미생물학적 이점을 가져올 수 있고 잔여 포켓의 수를 줄일 수 있다는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 초기 평가 시 환자를 2개의 연구 그룹으로 나누고 전문적인 구강 위생 세션 후 아래 요법 중 하나를 처방합니다.
- 플라시보: 대조군의 환자는 살아있는 박테리아가 없는 대조군 마름모꼴을 받게 됩니다.
- 테스트: 프로바이오틱 그룹의 환자는 Lactobacillus reuteri DSM 17938 및 Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289(최소 2 × 108 콜로니 형성 단위 L. reuteri Prodentis/lozenge, BioGaia AB)가 포함된 프로바이오틱 사탕을 받습니다.
프로바이오틱 및 대조군 마름모꼴은 맛, 질감 및 모양이 동일합니다. 이 사탕은 모든 환자에게 집에서 먹을 수 있도록 제공될 것입니다. 환자는 하루에 두 번, 바람직하게는 칫솔질 후 3주 동안 혀에 녹이도록 지시받을 것입니다.
치주 및 미생물학적 매개변수는 초기 치료 후 3개월 및 6개월에 평가되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스는 '적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아 있는 미생물'로 정의됩니다. 병원균 균총에 대한 프로바이오틱스의 영향은 선천적 및 후천적 숙주 방어 조절, 항균 물질 생산 및 경쟁적 배제 메커니즘의 세 가지 주요 작용 방식에서 파생될 수 있습니다. 특히 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri)는 항균 및 항염증 특성에 대해 연구되었습니다.
그것은 heterofermentative 박테리아이며 별개의 균주는 다른 특성을 가지고 있습니다. 특히 그것은 항생제로 작용하고, 병원균에 대한 산화 스트레스를 유발하고, 단백질 분해 및 지방 분해에 내성이 있으며 항염증 특성을 나타냅니다.
시험 설계 병렬 암, 단일 중심, 통계학자 조작자 및 시험관 맹검 RCT. 재판 기간은 6개월입니다.
연구 모집단 치주염 3기 및 4기, 등급 C의 기준을 충족하는 18-75세의 성인 44명이 연구에 참여하게 됩니다. 40명의 피험자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
주요 결과
- Change in (Pocket Probing Depth) PPD: 각 환자에 대한 평균 값의 변화가 계산됩니다. 기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
2차 결과
- 포켓 클로저
- 치주염 진행 위험
- BoP의 변화: 프로빙에서 출혈에 대해 양성인 사이트 비율의 변화.
- 플라크 지수(PI)의 변화: 플라크가 있는 부위의 백분율 변화. 기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
- 치주 부착 수준(PAL)의 변화: 각 환자에 대한 평균값의 변화가 계산됩니다. 기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
- 후퇴 변화(REC): 각 환자의 평균값 변화를 계산합니다. 기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
- 가장 깊은 잔류 포켓에서 Lactobacillus reuteri로 확인된 미생물 조성 및 서열 비율의 변화
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- Magda Mensi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식.
- 18-75세의 남성 및 여성 피험자 포함.
- 양호한 일반 건강(당뇨병, HIV 감염 또는 유전 장애와 같은 전신 질환, 치료 결과에 영향을 미칠 수 있고 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 진행 중인 악성 질환이 없음).
- III 또는 IV 등급 B 또는 C의 치주염 병력
- 두 개의 서로 다른 사분면에서 탐침 시 출혈이 있는 탐침 깊이가 6mm 이상이거나 포켓이 5mm인 최소 2개 부위.
- 이전 치주 비수술 치료 최소 3개월 최대 6개월.
- 할당된 주제에 대한 연구의 6개월 기간 동안의 가용성.
제외 기준:
- 합의된 프로토콜을 따르지 않습니다.
- 치열 교정 장치의 존재.
- 흡연자(하루 10개비 이상)
- 만성 폐쇄성 폐 질환 및 천식.
- 구강의 연조직 또는 경조직의 종양 또는 중요한 병리학.
- 현재 방사선 요법 또는 화학 요법.
- 임산부 또는 수유부.
- 치주 상태에 영향을 미치거나 치주 치료 후 치유를 방해할 수 있는 약물(즉, 코르티코스테로이드, 칼슘 채널 차단제, 전신 항생제 등)의 현재 또는 과거(등록 전 3개월 이내) 투여.
- Erythritol 또는 chlorexidine에 대한 알레르기 병력.
- 검사관의 재량에 따라 치료 관리 및/또는 채점 절차를 방해할 수 있는 치료할 치아의 수복물.
- 등록 3개월 전에 전신 투여된 항균제 또는 프로바이오틱스 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
플라시보 마름모꼴.
Probiotic 제품과 맛, 질감 및 모양이 동일합니다.
|
|
실험적: 프로바이오틱스(L. Reuteri)
|
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289(최소 2 × 108 콜로니 형성 단위 L. reuteri Prodentis/lozenge, BioGaia AB)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD의 변화 (치주 깊이)
기간: 기준선, 3 및 6 개월
|
측정 된 각 환자의 평균 PD 값의 변화 (치은 마진에서 포켓의 바닥까지).
기준 값은 후속 방문에서 기록 된 값과 비교됩니다.
|
기준선, 3 및 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BOP의 변화(프로빙 시 출혈)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
탐침 시 출혈에 양성 반응을 보이는 부위의 비율 변화.
기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
PI(Plaque Index)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
플라크가 있는 부위의 비율 변화.
기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
치주염의 위험 진행 및 치주 수술의 필요
기간: 6 개월
|
치주 수술이 필요한 환자의 비율 변화.
치주 안정성은 프로브시 출혈의 <10%의 <10%, 프로브시 출혈이 4mm 이상의 프로브 깊이가 없으며, 점진적인 치주 파괴의 부족으로 정의됩니다.
기준 값은 후속 방문에서 기록 된 값과 비교됩니다.
|
6 개월
|
|
포켓 폐쇄
기간: 기준선, 3 및 6 개월
|
사이트> 4mm의 비율 변화.
기준 값은 후속 방문에서 기록 된 값과 비교됩니다.
|
기준선, 3 및 6 개월
|
|
미생물 학적 변화
기간: 기준선, 3 및 6 개월
|
미생물 조성 (박테리아의 종류) 및 가장 깊은 잔류 포켓에서 Lactobacillus reuteri로 확인 된 서열의 비율 (병원체%)의 변화
|
기준선, 3 및 6 개월
|
|
REC의 변화 (임상 치은 불황)
기간: 기준선, 3 및 6 개월
|
각 환자의 REC 값 평균 변화를 계산해야합니다.
기준 값은 후속 방문에서 기록 된 값과 비교됩니다.
|
기준선, 3 및 6 개월
|
|
CAL의 변화 (임상 부착 수준)
기간: 기준선, 3 및 6 개월
|
각 환자의 CAL 값 평균 변화를 계산해야합니다.
기준 값은 후속 방문에서 기록 된 값과 비교됩니다.
|
기준선, 3 및 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치주질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로